醫(yī)療器械注冊電子申報信息化系統(tǒng)（eRPS）問題匯總
發(fā)布日期:2019-06-14 23:52瀏覽次數(shù):5860次
為貫徹落實中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號）有關(guān)要求，國家藥品監(jiān)督管理局于近日發(fā)布《關(guān)于實施醫(yī)療器械注冊電子申報的公告》（2019年第46號），醫(yī)療器械注冊電子申報信息化系統(tǒng)（eRPS）即將啟動運行。
為貫徹落實中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號）有關(guān)要求，國家藥品監(jiān)督管理局于近日發(fā)布《關(guān)于實施醫(yī)療器械注冊電子申報的公告》（2019年第46號），醫(yī)療器械注冊電子申報信息化系統(tǒng)（eRPS）即將啟動運行。eRPS系統(tǒng)將我國現(xiàn)行醫(yī)療器械注冊申報資料要求以國際醫(yī)療器械監(jiān)管機構(gòu)論壇（IMDRF）注冊申報規(guī)范（RPS）項目的目錄列表（ToC）形式完整展示，有利于指導(dǎo)注冊申請人進行醫(yī)療器械注冊申報資料準備，最大程度依托信息化系統(tǒng)方便行政相對人進行注冊申報。以下是醫(yī)療器械注冊電子申報信息化系統(tǒng)（eRPS）在使用過程中常見的問題匯總：
集中問題說明
新平臺注冊申報地址為：http://erps.cmde.org.cn；原平臺與新平臺賬號獨立管理，不互通，且業(yè)務(wù)范圍互相獨立。
2. 原醫(yī)療器械注冊信息管理：系統(tǒng)用戶賬號可分別登錄兩套系統(tǒng)辦理原有或新建相應(yīng)業(yè)務(wù)，兩個平臺中，賬號密碼互相獨立，不互通。
3. 若近期提交注冊申報資料（未領(lǐng)取CA/新注冊申報系統(tǒng)未啟用），先用舊賬號登錄進行產(chǎn)品的注冊申報。
4. 已提交的申請，后續(xù)發(fā)補、補充資料等按原途徑辦理，電子提交系統(tǒng)僅處理在該系統(tǒng)提交的新的事項申請及后續(xù)材料補充提交。
5. 在電子提交系統(tǒng)中，于2019年4月20日以后注冊的賬號為新賬號，新注冊賬號，才會有CA申領(lǐng)模塊。
6. 使用原有賬號若出現(xiàn)“CA申請相關(guān)資料填寫了一部分，未完成最終提交，再次打開系統(tǒng)沒有了CA申領(lǐng)模塊”，再次重新注冊賬號即可。
8. 新注冊賬號在CA申領(lǐng)成功以后，申領(lǐng)CA的賬號密碼將不可繼續(xù)使用，僅可通過CA登錄進行業(yè)務(wù)辦理。原醫(yī)療器械注冊信息管理系統(tǒng)賬號密碼登錄形式不變，并持續(xù)提供服務(wù)，CA領(lǐng)取過程中不影響正在辦理業(yè)務(wù)的現(xiàn)有辦理方式。原平臺賬號與CA賬號下數(shù)據(jù)相互獨立。9. 在執(zhí)行電子申報后，原醫(yī)療器械注冊信息管理系統(tǒng)內(nèi)項目暫時不會合并到新電子申報注冊系統(tǒng)，歷史注冊信息和受理、審評中的產(chǎn)品用原醫(yī)療器械注冊信息管理系統(tǒng)賬號查詢。
問：10月31日之前需要提交U盤么？U盤中的資料是要按照電子申報目錄來準備么
問：11月1日后提交紙質(zhì)版資料的話是按照eRPS格式的，那么也是需要蓋企業(yè)公章的是嗎？
問：這樣的話，資料是否受理，受理后的進度以及發(fā)補情況是從舊賬號里看還是需要注冊新賬號？
問：發(fā)補通知是紙質(zhì)版還是電子版？
問：如果發(fā)補資料遞交時也采用蓋企業(yè)公章的紙質(zhì)版資料的話，是不是不用申請CA也可以？