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浙江省二類醫療器械注冊流程
發布日期:2019-06-22 22:51瀏覽次數:11617次
醫療器械注冊是食品藥品監督管理部門根據醫療器械注冊申請人的申請,依照法定程序,對其擬上市醫療器械的安全性、有效性研究及其結果進行系統評價,以決定是否同意其申請的過程。

      浙江省二類醫療器械注冊適用范圍浙江省醫療器械生產企業
         第二類醫療器械產品注冊辦審批依據:
  (一)《醫療器械監督管理條例》第十一條 申請第二類醫療器械產品注冊,注冊申請人應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門提交注冊申請資料。
  (二)《醫療器械監督管理條例》第十四條 已注冊的第二類、第三類醫療器械產品,其設計、原材料、生產工藝、適用范圍、使用方法等發生實質性變化,有可能影響該醫療器械安全、有效的,注冊人應當向原注冊部門申請辦理變更注冊手續;發生非實質性變化,不影響該醫療器械安全、有效的,應當將變化情況向原注冊部門備案。
  (三)《醫療器械監督管理條例》第十五條 醫療器械注冊證有效期5年。有效期屆有效期屆滿需要延續注冊的,應當在有效期屆滿6個月前向原注冊部門提出延續注冊的申請。
  
二類醫療器械注冊辦理受理機構:浙江省藥品監督管理局;決定機構:浙江省藥品監督管理局

醫療器械注冊.jpg  

申請條件
  (一)明確申請注冊產品的管理類別。
  (二)注冊申請人取得營業執照、組織機構代碼證等資質證明文件。
  (三)完成申請注冊醫療器械的安全性、有效性研究及驗證工作,如產品技術要求的編制和預評價、產品注冊檢驗、臨床評價等工作。
  (四)建立與產品研制、生產有關的質量管理體系并保持有效運行。
  (五)
辦理醫療器械注冊事務的人員具有相應的專業知識,熟悉醫療器械注冊管理的法律、法規、規章和技術要求。
  禁止性要求
  對于已受理的注冊申請,有下列情形之一的,食品藥品監督管理部門作出不予注冊的決定,并告知申請人:
  (一)申請人對擬上市銷售醫療器械/體外診斷試劑的安全性、有效性進行的研究及其結果無法證明產品安全、有效的;
  (二)注冊申報資料虛假的;
  (三)注冊申報資料內容混亂、矛盾的;
  (四)注冊申報資料的內容與申報項目明顯不符的;
  (五)不予注冊的其他情形。
  
醫療器械注冊代理浙江省二類醫療器械產品首次注冊申請材料目錄

材料名稱

材料形式

材料詳細要求

必要性及描述

出具單位

備注

分析性能評估資料

原件

一式一份,材料明細見備注。

必要(僅體外診斷試劑必要提供)

自行出具

(一)體外診斷試劑的分析性能評估主要包括精密度、準確度、靈敏度、特異性、線性范圍或測定范圍等項目。應當對多批產品進行性能評估,對結果進行統計分析,以有效地控制產品生產工藝及產品質量的穩定。
如注冊申請中包括不同適用機型,需要提交在不同機型上進行上述項目評估的試驗資料及總結。
如注冊申請中包含不同的包裝規格,需要對不同包裝規格之間的差異進行分析或驗證。如不同的包裝規格產品間存在性能差異,需要提交

醫療器械安全有效基本要求清單

原件

一式一份,材料明細見備注。

必要(體外診斷試劑不需提供)

自行出具

說明產品符合《醫療器械安全有效基本要求清單》 各項適用要求所采用的方法,以及證明其符合性的文件。對于《醫療器械安全有效基本要求清單》中不適用的各項要求,應當說明其理由。
對于包含在
醫療器械注冊申報資料中的文件,應當說明其在申報資料中的具體位置;對于未包含在產品注冊申報資料中的文件,應當注明該證據文件名稱及其在質量管理體系文件中的編號備查。

產品風險分析資料

原件

一式一份,材料明細見備注。

必要

自行出具

醫療器械(不含體外診斷試劑):產品風險分析資料是對產品的風險管理過程及其評審的結果予以記錄所形成的資料。應當提供對于每項已判定危害的下列各個過程的可追溯性:
(一)風險分析:包括醫療器械適用范圍和與安全性有關特征的判定、危害的判定、估計每個危害處境的風險。
(二)風險評價:對于每個已判定的危害處境,評價和決定是否需要降低風險。
(三)風險控制措施的實施和驗證結果,必要時應當引用檢測和評價性報

說明書

原件

體外診斷試劑一式兩份,其他醫療器械一式一份,材料明細見備注。

必要

自行出具

醫療器械(不含體外診斷試劑):應當符合相關法規要求。
體外診斷試劑:對于境內產品,申請人應當按照《體外診斷試劑說明書編寫指導原則》的有關要求,并參考有關技術指導原則編寫產品說明書。
按照指導原則編寫的產品說明書應當提交一式兩份,并提交兩份產品說明書文本完全一致的聲明。

產品注冊檢驗報告

原件

一式一份,材料明細見備注。

必要

自行出具

醫療器械(不含體外診斷試劑):提供具有醫療器械檢驗資質的醫療器械檢驗機構出具的注冊檢驗報告和預評價意見。
體外診斷試劑:具有相應醫療器械檢驗資質的醫療器械檢驗機構出具的注冊檢驗報告和產品技術要求預評價意見。有國家標準品、參考品的產品,應當使用國家標準品、參考品進行注冊檢驗,并符合相關要求。

產品技術要求

原件

一式兩份,材料明細見備注。

必要

自行出具

醫療器械(不含體外診斷試劑):醫療器械產品技術要求應當按照《醫療器械產品技術要求編寫指導原則》的規定編制。產品技術要求一式兩份,并提交兩份產品技術要求文本完全一致的聲明。
體外診斷試劑:申請人應當在原材料質量和生產工藝穩定的前提下,根據申請人產品研制、前期臨床評價等結果,依據國家標準、行業標準及有關文獻,按照《醫療器械產品技術要求編寫指導原則》的有關要求,編寫產品技術要求,內容主要包含產品性能指

生產制造信息

原件

一式一份,材料明細見備注。

必要(體外診斷試劑不需提供)

自行出具

(一)無源醫療器械
應當明確產品生產加工工藝,注明關鍵工藝和特殊工藝,并說明其過程控制點。明確生產過程中各種加工助劑的使用情況及對雜質(如殘留單體、小分子殘留物等)的控制情況。
(二)有源醫療器械
應當明確產品生產工藝過程,可采用流程圖的形式,并說明其過程控制點。
注:部分有源醫療器械(例如:心臟起搏器及導線)應當注意考慮采用“六、生產制造信息”(一)中關于生產過程信息的描述。
(三)生

浙江省第二類醫療器械注冊申請表

原件

一式一份。

必要

自行出具

包含委托他人代辦的注冊人授權書及辦理人身份證復印件,有法定代表人簽字、企業公章、日期。

研究資料

原件

一式一份,材料明細見備注。

必要(體外診斷試劑不需提供)

自行出具

根據所申報的產品,提供適用的研究資料。
(一)產品性能研究
應當提供產品性能研究資料以及產品技術要求的研究和編制說明,包括功能性、安全性指標(如電氣安全與電磁兼容、輻射安全)以及與質量控制相關的其他指標的確定依據,所采用的標準或方法、采用的原因及理論基礎。
(二)生物相容性評價研究
應對成品中與患者和使用者直接或間接接觸的材料的生物相容性進行評價。
生物相容性評價研究資料應當包括:
1

營業執照副本和組織機構代碼證的復印件

復印件

一式一份。

必要

工商部門、質監部門


臨床評價資料

原件

一式一份,材料明細見備注。

必要

自行出具

醫療器械(不含體外診斷試劑):按照相應規定提交臨床評價資料。
體外診斷試劑:(一)臨床試驗。需要進行臨床試驗的體外診斷試劑,申請人應當參考有關技術指導原則開展臨床試驗,并提供以下臨床試驗資料:1.倫理委員會同意臨床試驗開展的書面意見。
2.臨床試驗方案:由各承擔臨床試驗的主要研究者簽名、臨床試驗機構蓋章、統計學負責人簽名及單位蓋章、申請人蓋章。
3.各臨床試驗機構的
臨床試驗報告:各臨床試驗機

綜述資料

原件

一式一份,材料明細見備注。

必要

自行出具

醫療器械(不含體外診斷試劑)綜述資料:
(一)概述
描述申報產品的管理類別、分類編碼及名稱的確定依據。
(二)產品描述
1.無源醫療器械
描述產品工作原理、作用機理(如適用)、結構組成(含配合使用的附件)、主要原材料,以及區別于其他同類產品的特征等內容;必要時提供圖示說明。
2.有源醫療器械
描述產品工作原理、作用機理(如適用)、結構組成(含配合使用的附件)、主要功能及其組成部件(關

符合性聲明

原件

一式一份,材料明細見備注。

必要

自行出具

醫療器械(不含體外診斷試劑):(一)申請人聲明本產品符合《醫療器械注冊管理辦法》和相關法規的要求;聲明本產品符合《醫療器械分類規則》有關分類的要求;聲明本產品符合現行國家標準、行業標準,并提供符合標準的清單。
(二)所提交資料真實性的自我保證聲明(境內產品由申請人出具)。
體外診斷試劑:(一)申請人聲明本產品符合《體外診斷試劑注冊管理辦法》和相關法規的要求;聲明本產品的類別符合《體外診斷試劑注

創新醫療器械特別審批申請審查通知單

復印件

一式一份,材料明細見備注。

非必要(創新醫療器械提供)

藥品監管部門

按照《創新醫療器械特別審批程序》審批的境內醫療器械申請注冊時,應當提交創新醫療器械特別審批申請審查通知單。

生產及自檢記錄

原件

一式一份,材料明細見備注。

必要(僅體外診斷試劑必要提供)

自行出具

提供連續三批產品生產及自檢記錄的復印件。

標簽樣稿

原件

一式一份,材料明細見備注。

必要

自行出具

醫療器械(不含體外診斷試劑):應當符合相關法規要求。
體外診斷試劑:應當符合《醫療器械說明書和標簽管理規定》的要求。
產品外包裝上的標簽必須包括產品通用名稱、申請人名稱、生產地址、產品批號、注意事項、儲存條件及有效期等。
對于體外診斷試劑產品中的各種組分如校準品、質控品、清洗液等,其標簽上必須標注該組分的中文名稱和批號。如同批號產品、不同批號的各種組分不能替換,則既要注明產品批號,也要注明各

受托企業生產許可證和委托協議

復印件

一式一份,材料明細見備注。

非必要(創新醫療器械樣品委托其他企業生產的提供)

藥品監管部門

按照《創新醫療器械特別審批程序》審批的境內醫療器械申請注冊時,樣品委托其他企業生產的,應當提供受托企業生產許可證和委托協議。生產許可證生產范圍應涵蓋申報產品類別。

穩定性研究資料

原件

一式一份,材料明細見備注。

必要(僅體外診斷試劑必要提供)

自行出具

包括至少三批樣品在實際儲存條件下保存至成品有效期后的實時穩定性研究資料,并應當充分考慮產品在儲存、運輸和使用過程中的不利條件,進行相應的穩定性研究。應當詳細說明穩定性研究方法的確定依據及具體試驗方法、過程。

陽性判斷值或參考區間確定資料

原件

一式一份,材料明細見備注。

必要(僅體外診斷試劑必要提供)

自行出具

應當詳細說明陽性判斷值或參考區間確定的方法或依據,說明確定陽性判斷值或者參考區間所采用的樣本來源,并提供陽性判斷值或參考區間確定的詳細試驗資料及總結。
校準品和質控品不需要提交陽性判斷值或參考區間確定資料。


醫療器械產品注冊代理浙江省二類醫療器械產品首次注冊辦理基本流程:

環節

辦理時限

審查標準

辦理結果

申請

申請人通過省政務服務網網上申報,并提交相關電子申請材料。申請人按照申報資料要求,提供一套紙質材料,通過郵寄或直接遞交,或者委托相關人員遞交省藥品監督管理局受理大廳。

受理

5個工作日

對申請材料進行初步審核,材料不齊全或者不符合法定形式,5個工作日內一次性告知補正的全部材料,送達《補正申請材料通知書》

1、申請事項依法不屬于本行政機關職權范圍的出具不予受理通知書; 2、材料不齊全或者不符合法定形式,5個工作日內一次性告知補正的全部材料,送達《補正申請材料通知書》。 3、申請材料齊全并且符合法定形式,予以受理并送達《受理通知書》。

審查

60個工作日(申請人補充資料的時間不計算在審評時限內)

格局法律法規和相關規定進行資料審查

受理后,受理大廳3個工作日內將申報材料移交省醫療器械審評中心。 省醫療器械審評中心在60個工作日內完成技術審評工作;技術審評過程中需要申請人補正資料的,省醫療器械審評中心一次性告知申請人需要補正的全部內容,申請人應當在1年內按照補正通知的要求一次提供補充資料,省醫療器械審評中心自收到補充資料之日起60個工作日內完成技術審評;申請人補充資料的時間不計算在審評時限內;申請人對補正資料通知內容有異議的,可以向省醫療器械審評中心提出書面意見,說明理由并提供相應的技術支持資料。

決定

20個工作日

根據審查結果作出決定

1、作出批準決定的,10個工作日內直接送達批件或通過快遞郵寄送達至申請人。 2、作出不予批準決定的,10個工作日內送達不予批準文件。

送達

10個工作日

根據申請人選擇的送達方式送達批件結果。














   醫療器械產品注冊辦理方式:現場辦理  辦結時限:法定時限:80 承諾期限:80  時限說明:技術審評:60個工作日,行政審批:20個工作日;

   
醫療器械注冊咨詢據浙江省二類醫療器械產品首次注冊收費依據及標準:

收費依據

收費項目名稱

收費標準

收費依據:《醫療器械監督管理條例》第七十七條 醫療器械產品注冊可以收取費用。具體收費項目、標準分別由國務院、價格主管部門按照國家有關規定制定。
收費標準:65730
注:
醫療器械產品注冊收費按《醫療器械注冊管理辦法)》《體外診斷試劑注冊管理辦法》確定的注冊單元計收

醫療器械產品注冊收費

收費依據:《醫療器械監督管理條例》第七十七條 醫療器械產品注冊可以收取費用。具體收費項目、標準分別由國務院、價格主管部門按照國家有關規定制定。
收費標準:65730
注:醫療器械產品注冊收費按《醫療器械注冊管理辦法)》《體外診斷試劑注冊管理辦法》確定的注冊單元計收



審批結果:中華人民共和國醫療器械注冊證 


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