注冊(cè)醫(yī)療器械中。一類(lèi)醫(yī)療器械最簡(jiǎn)單，不需要辦許可證，直接可以經(jīng)營(yíng)；二類(lèi)的醫(yī)療器械也簡(jiǎn)單，只要備個(gè)案就可以了；三類(lèi)的最復(fù)雜，那么三類(lèi)的醫(yī)療器械公司注冊(cè)需要什么材料和流程?呢？接下來(lái)，讓證標(biāo)客小編來(lái)和大家講講三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)的基本情況。
注冊(cè)醫(yī)療器械中。一類(lèi)醫(yī)療器械最簡(jiǎn)單，不需要辦許可證，直接可以經(jīng)營(yíng)；二類(lèi)的醫(yī)療器械也簡(jiǎn)單，只要備個(gè)案就可以了；三類(lèi)的最復(fù)雜，那么三類(lèi)的醫(yī)療器械公司注冊(cè)需要什么材料和流程呢？接下來(lái)，讓證標(biāo)客小編來(lái)和大家講講三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)的基本情況。
一、三類(lèi)醫(yī)療器械的包含什么：
用于植入人體或支持維持生命，對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。如植入式心臟起搏器、體外震波碎石機(jī)、病人有創(chuàng)監(jiān)護(hù)系統(tǒng)、人工晶體、有創(chuàng)內(nèi)窺鏡、超聲手術(shù)刀、彩色超聲成像設(shè)備、激光手術(shù)設(shè)備、高頻電刀、微波治療儀、醫(yī)用核磁共振成像設(shè)備、X線治療設(shè)備、200mA以上X線機(jī)、醫(yī)用高能設(shè)備、人工心肺機(jī)、內(nèi)固定器材、人工心臟瓣膜、人工腎、呼吸麻醉設(shè)備、一次性使用無(wú)菌注射器、一次性使用輸液器、輸血器、CT設(shè)備等。
二、注冊(cè)三類(lèi)醫(yī)療器械審批前所需材料：
1.營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本原件；
2.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)表；
3.2名以上醫(yī)學(xué)、器學(xué)專業(yè)從業(yè)人員的學(xué)歷證明；
4.組織機(jī)構(gòu)與部廣]設(shè)置說(shuō)明；
5.經(jīng)營(yíng)范圍和方式說(shuō)明；
6.經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度等文件目錄；
7.經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址租賃協(xié)議、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件；
8.經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的設(shè)施、設(shè)備目錄
9.經(jīng)辦人授權(quán)證明；
10.其他所需材料。
三、注冊(cè)三類(lèi)醫(yī)療器械公司對(duì)場(chǎng)地的要求：
1.企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房的面積應(yīng)當(dāng)滿足經(jīng)營(yíng)要求；
2.經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房不得設(shè)在居民住宅內(nèi)、軍事管理區(qū)（不含可租賃區(qū)）以及其他不適合經(jīng)營(yíng)的場(chǎng)所；
3.經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)整潔、衛(wèi)生；
4.經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所建筑面積應(yīng)不小于50平方米。倉(cāng)庫(kù)建筑面積不小于50平方米（含驗(yàn)配類(lèi)批發(fā)企業(yè)）；經(jīng)營(yíng)一次性耗材類(lèi)產(chǎn)品倉(cāng)庫(kù)建筑面積不下于100平方米。
有下列經(jīng)營(yíng)行為之一的，企業(yè)可以不單獨(dú)設(shè)立醫(yī)療器械庫(kù)房：
（一）全部委托為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行存儲(chǔ)的；
（二）專營(yíng)醫(yī)療器械軟件或者醫(yī)用磁共振、醫(yī)用X射線、醫(yī)用高能射線、醫(yī)用核素設(shè)備等大型醫(yī)用設(shè)備的；
（三）省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定的其他可以不單獨(dú)設(shè)立醫(yī)療器械庫(kù)房的情形。
四、三類(lèi)醫(yī)療器械申請(qǐng)條件：
1.具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱；
2.具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所；
3.具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的儲(chǔ)存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備；
4.應(yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購(gòu)、進(jìn)貨驗(yàn)收、倉(cāng)儲(chǔ)保管、出庫(kù)復(fù)核、質(zhì)量跟蹤和不良事件的報(bào)告制度等；
5.應(yīng)當(dāng)具有與其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持；
6.經(jīng)營(yíng)無(wú)菌和植入類(lèi)產(chǎn)品的公司需建立計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)及計(jì)算機(jī)管理制度，能夠保證產(chǎn)品從購(gòu)進(jìn)到銷(xiāo)售整個(gè)過(guò)程的有效質(zhì)量跟蹤和追溯。