體外診斷試劑注冊(cè)是食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)注冊(cè)申請(qǐng)人的申請(qǐng)，依照法定程序，對(duì)其擬上市體外診斷試劑的安全性、有效性研究及其結(jié)果進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，以決定是否同意其申請(qǐng)的過程。
體外診斷試劑，是指按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑，包括在疾病的預(yù)測、預(yù)防、診斷、治療監(jiān)測、預(yù)后觀察和健康狀態(tài)評(píng)價(jià)的過程中，用于人體樣本體外檢測的試劑、試劑盒、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品等產(chǎn)品。可以單獨(dú)使用，也可以與儀器、器具、設(shè)備或者系統(tǒng)組合使用。體外診斷試劑注冊(cè)是食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)注冊(cè)申請(qǐng)人的申請(qǐng)，依照法定程序，對(duì)其擬上市體外診斷試劑的安全性、有效性研究及其結(jié)果進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，以決定是否同意其申請(qǐng)的過程。以下是醫(yī)療器械注冊(cè)-體外診斷試劑注冊(cè)過程中遇到的常見問題分解。
一、體外診斷試劑產(chǎn)品技術(shù)要求附錄中主要原材料的供應(yīng)商該如何填寫？
體外診斷試劑產(chǎn)品技術(shù)要求附錄中要求標(biāo)注主要原材料的來源,如為外購應(yīng)寫明供應(yīng)商。此處的供應(yīng)商應(yīng)為原材料的生產(chǎn)商,而不是經(jīng)銷商或代理商。相應(yīng)的，注冊(cè)變更情形中主要原材料的供應(yīng)商的變更是指原材料的生產(chǎn)商發(fā)生變化的情形。
二、醫(yī)用內(nèi)窺鏡通常有多種規(guī)格型號(hào)，如何選擇典型型號(hào)進(jìn)行檢驗(yàn)？
一般情況下，同一注冊(cè)單元內(nèi)醫(yī)用內(nèi)窺鏡的檢測典型性選擇應(yīng)考慮以下因素：如視向角存在差異應(yīng)選擇最大值；如視場角存在差異應(yīng)選擇最大值和最小值；對(duì)不同內(nèi)徑、外徑和工作長度的內(nèi)窺鏡，應(yīng)選擇直徑最小的和細(xì)長比（長度/直徑）最大的，含有工作通道的產(chǎn)品，直徑應(yīng)為插入部外徑減去工作通道內(nèi)徑；角分辨力等光學(xué)性能指標(biāo)應(yīng)選擇要求最高的型號(hào)。