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2017年5月,歐盟醫療器械新法規MDR (REGULATION EU 2017/745) 頒布,新的法規將替代原有的醫療器械指令 (MDD 93/42/EEC) 和有源植入性醫療器械指令 (AIMDD 90/385/EEC) 。
從2020年5月開始公告機構不能按照MDD頒發CE證書,目前 I*及以上風險等級產品認證機構已不再受理MDD指令的認證申請。
對于目前獲得醫療器械CE認證證書的企業,應基于自身設備的臨床證據的充分性合理安排申請MDR的時間,盡快啟動MDR法規合規準備事宜。
歐盟委員會規定了MDR 的轉換期的要求
2017年5 月25 日:MDR 和IVDR 生效
2020年3 月25 日:啟動歐盟醫療器械數據庫(Eudamed)
2020年5 月25 日:MDR 實施開始
2022年5 月25 日:IVDR 實施開始
2024年5 月25 日:AIMD,MDD 和IVDD 證書將失效
我們該怎么辦?
l 重新確認產品風險分類等級,確認是否有風險等級升級的情況?
例如部分可重復使用的醫療器械,原屬于ClassⅠ的器械,按照新法規變成了ClassⅠ*類器械。美容類產品原MDD下不屬于醫療范圍,現MDR法規中已納入;
l 確認原CE證書的發證機構是否已獲得歐盟當局批準的頒發MDR證書的資質,目前擁有該資質的認證機構:BSI、TUV南德(注意TUV萊茵目前還未獲得批準);
l 確認原CE認證時的技術文件中是否含有按照Rev4指導原則提供的臨床評價報告;
l 確定企業合規負責人(MDR法規要求),有相應能力、資質和經驗來承擔相應的法規工作職責。
l 修改原CE技術文件,建立質量管理體系,向具有MDR發證資質的認證機構提出MDR-CE認證申請,獲得MDR法規下的新CE證書。