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自行撤回醫療器械注冊申請程序
發布日期:2019-07-18 00:00瀏覽次數:5069次
為規范境內第三類和進口醫療器械注冊相關工作,按照《醫療器械監督管理條例》(國務院令第650號)和《醫療器械注冊管理辦法》(食品藥品監管總局令第4號)要求,食品藥品監管總局組織制修訂了自行撤回醫療器械注冊申請程序(自2016年1月1日起施行)。


2019年7月16日,國家藥品監督管理總局發布自行撤回醫療器械注冊申請告知書發布的通知,共涉及3個產品。詳情如下:

醫療器械注冊.png


以下是自行撤回醫療器械注冊申請程序:


一、項目名稱:自行撤回醫療器械注冊申請


二、受理范圍:已受理尚未做出行政許可決定前的注冊申請。


三、收費依據:不收費


四、辦理條件:

由注冊人提出申請。


五、申請資料要求:

(一)注冊申請人簽章的自行撤回申請,申請內容應當清晰、完整;

(二)撤回注冊申請項目的受理通知書原件。

(三)具體辦理人應提交授權書及該身份證復印件。


六、辦理程序:

(一)行政事項受理服務和投訴舉報中心經辦人按照相應申請資料要求,對自行撤回注冊申請資料進行形式審查,對于符合申請資料要求的予以受理。

(二)行政事項受理服務和投訴舉報中心自受理后3個工作日內,按照申請事項實際審評審批狀態和有關移交程序規定,將申請資料移交總局醫療器械技術審評中心和總局醫療器械注冊管理司。

(三)總局醫療器械技術審評中心或總局醫療器械注冊管理司核實后終止相關注冊資料審評審批,并在電子審評記錄上予以標注。總局醫療器械注冊管理司應告知總局醫療器械技術審評中心。企業已交納的注冊費用不予退回。

(四)總局醫療器械技術審評中心復印醫療器械注冊申報資料,將復印件歸檔,原件退還注冊申請人。




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