《醫療器械臨床試驗質量管理規范》解讀
發布日期:2019-08-17 21:01瀏覽次數:3454次
為加強醫療器械臨床試驗的管理，維護醫療器械臨床試驗?過程中受試者權益，保證醫療器械臨床試驗過程規范，結果真實、科學、可靠和可追溯，根據《醫療器械監督管理條例》，食品藥品監管總局會同國家衛生和計劃生育委員會制定頒布了《醫療器械臨床試驗質量管理規范》，國家局專門撰文對此規范進行官方解讀。
引言：醫療器械臨床試驗質量管理規范管理發布后，國家局專門撰文對此規范進行官方解讀，具體如下：
為加強醫療器械臨床試驗的管理，維護醫療器械臨床試驗過程中受試者權益，保證醫療器械臨床試驗過程規范，結果真實、科學、可靠和可追溯，根據《醫療器械監督管理條例》，食品藥品監管總局會同國家衛生和計劃生育委員會制定頒布了《醫療器械臨床試驗質量管理規范》（以下簡稱《規范》）。該《規范》將于6月1日實施。現將有關內容解讀如下：
醫療器械臨床試驗質量管理規范解讀.docx