醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)是對(duì)申辦方申請(qǐng)注冊(cè)的醫(yī)療器械臨床試用或驗(yàn)證的過(guò)程。國(guó)家藥監(jiān)總局及其它監(jiān)管方出臺(tái)了一系列醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)相關(guān)法規(guī)，我們一起來(lái)看看主要有哪些。
引言：醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)是對(duì)申辦方申請(qǐng)注冊(cè)的醫(yī)療器械臨床試用或驗(yàn)證的過(guò)程。國(guó)家藥監(jiān)總局及其它監(jiān)管方出臺(tái)了一系列醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)相關(guān)法規(guī)，我們一起來(lái)看看主要有哪些。
一、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)定義
在具備相應(yīng)條件的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)中， 對(duì)擬申請(qǐng)注冊(cè)的醫(yī)療器械在正常使用條件下的安全有效性進(jìn)行確認(rèn)的過(guò)程。
二、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)相關(guān)法規(guī)
關(guān)于調(diào)整醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批程序的公告（2019年 第26號(hào)）
關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告（2014年第43號(hào)）
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局 中華人民共和國(guó)國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)令第25號(hào)）
醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（2015年第14號(hào)）
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)指導(dǎo)原則（2018年第6號(hào)）
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類(lèi)醫(yī)療器械目錄的通告（2014年第14號(hào)）
無(wú)源植入性醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批申報(bào)資料編寫(xiě)指導(dǎo)原則（2018年第40號(hào)）
總局關(guān)于需審批的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)申請(qǐng)溝通交流有關(guān)事項(xiàng)的通告（2017年第184號(hào)）
第三類(lèi)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批服務(wù)指南