隨著中國(guó)加入ICH組織，CRC（臨床協(xié)調(diào)員）在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)?質(zhì)量及合規(guī)方面，扮演著越來(lái)越重要的角色。我們看到，越來(lái)越多的研究中心、申辦方要求CRC進(jìn)入醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)研究項(xiàng)目。我們一起來(lái)了解一下CRC在臨床試驗(yàn)中的職責(zé)。
引言：隨著中國(guó)加入ICH組織，CRC（臨床協(xié)調(diào)員）在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量及合規(guī)方面，扮演著越來(lái)越重要的角色。我們看到，越來(lái)越多的研究中心、申辦方要求CRC進(jìn)入醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)研究項(xiàng)目。我們一起來(lái)了解一下CRC在臨床試驗(yàn)中的職責(zé)。
一、CRC與醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)相關(guān)方：
CRC既臨床協(xié)調(diào)員，從名稱我們也可以猜到，在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中的溝通協(xié)調(diào)是CRC的主要工作之一。在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，CRC需要與申辦方、受試者、研究者、藥監(jiān)部門(mén)、研究中心臨床研究機(jī)構(gòu)等相關(guān)方密切溝通，做好協(xié)調(diào)工作。
二、CRC在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中的主要職責(zé)：
CRC在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中協(xié)助研究者進(jìn)行指定臨床試驗(yàn)項(xiàng)目中的非醫(yī)學(xué)判斷類工作，主要工作內(nèi)容包括：
（1）協(xié)助研究者開(kāi)展非醫(yī)學(xué)判斷相關(guān)的工作，進(jìn)行受試者的篩選工作，具體包括：從病歷庫(kù)或門(mén)診病人中收集潛在受試者；對(duì)現(xiàn)有病人進(jìn)行初步排除；檢查研究者的入排表格是否有遺漏或邏輯錯(cuò)誤。定期向甲方提交受試者篩選進(jìn)度相關(guān)記錄。
（2）受試者隨訪：按照醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案，協(xié)助研究者完成受試者隨訪工作，包括安排受試者訪視、各項(xiàng)檢查、獲取檢查結(jié)果并找研究者審閱簽字等。并協(xié)助研究者審閱受試者記錄是否完整等。
（3）負(fù)責(zé)或協(xié)助入組受試者的管理（原始文檔管理，包括門(mén)診和住院病歷，研究專用病歷，研究者文件的管理、CRF填寫(xiě)、隨訪管理——提醒研究者醫(yī)囑并檢查執(zhí)行情況），每周五下班前提交本周工作匯總給乙方GCP辦公室、研究者及甲方CRA。
（4）如遇受試者脫落或退組，CRC需協(xié)助研究者處理及記錄相關(guān)信息。提供受試者脫落或退組的相關(guān)信息郵件發(fā)送給CRA和甲方。
（5）協(xié)助研究者上報(bào)SAE：在獲知SAE發(fā)生的24小時(shí)內(nèi)，CRC協(xié)助研究者填寫(xiě)SAE表格后上報(bào)PI審核，確需上報(bào)，則按相關(guān)程序向有關(guān)部門(mén)報(bào)告SAE。提醒研究者對(duì)不良事件的處理、記錄及跟蹤隨訪。
（6）每周提交周報(bào)給GCP辦公室，接受GCP機(jī)構(gòu)管理，有入組患者和篩選患者時(shí)或其它重要文件發(fā)生時(shí)需詳細(xì)匯報(bào)工作情況。
（7）申辦方或管理部門(mén)的稽查和視察的配合和協(xié)調(diào)。
（8）票據(jù)管理。
（9）多方溝通及記錄，協(xié)調(diào)或協(xié)助研究者完成相關(guān)病例的答疑工作。
（10）試驗(yàn)物資管理等事項(xiàng)。