引言：醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查是醫(yī)療器械注冊關鍵事項之一，多數(shù)企業(yè)很難一次性通過體系核查，我們一起例看一下通過難的主要原因。
醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查，是產(chǎn)品上市的最后一道關口，決定著產(chǎn)品是否能夠注冊上市，也承擔著保證上市產(chǎn)品真實安全、穩(wěn)定可靠的質量管理體系核查工作。質量管理體系建設是我國醫(yī)療器械監(jiān)管高度重視的環(huán)節(jié)。
一、多數(shù)企業(yè)難以一次性通過醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查：
醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查（以下簡稱“注冊核查”）的核心是通過對申請產(chǎn)品樣品的研制管理、倉儲管理、生產(chǎn)管理、檢驗管理、部門職責等情況的核查，延伸檢查企業(yè)的整體質量體系建立與運行情況，從而判斷該企業(yè)建立的質量管理體系能否有效分析出并控制住產(chǎn)品風險，進而得出企業(yè)申請產(chǎn)品樣品的真實性結論。
從實際情況來看，醫(yī)療器械企業(yè)產(chǎn)品注冊核查的一次性通過率幾乎為零，即使像深圳邁瑞這樣的企業(yè)都沒有一次性通過的。
據(jù)介紹，2016年廣東省局完成了700多項第二類器械產(chǎn)品注冊核查，加上受國家食品藥品監(jiān)管總局委托完成的170項境內(nèi)第三類器械注冊核查，共完成870多項產(chǎn)品上市注冊核查工作。其中，一次就被完全否定的有10%，剩下的基本都要經(jīng)過“整改后復查”才能通過檢查。
上海市食品藥品監(jiān)管局醫(yī)療器械注冊處處長凌峰也表示，上海醫(yī)療器械注冊核查大都需要“整改后復查”，復查后符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范》及相關附錄要求的所有相關項，才能準予注冊。最后極少數(shù)“未通過核查”的，技術審批部門提出不予注冊的審評意見。產(chǎn)品注冊不能一次性通過，需要整改后復查的企業(yè)應當在6個月內(nèi)一次性向原核查部門提交復查申請及整改報告。這樣既浪費監(jiān)管資源，又耽誤產(chǎn)品上市的時間。
二、醫(yī)療器械質量管理體系核查是注冊關鍵：
2014年修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》實施后，原器械質量管理體系考核改為了注冊質量管理體系核查，要求更高了。”楊光介紹，基于注冊核查是醫(yī)療器械上市前質量管理體系核查的最后一道關口，肩負真實性現(xiàn)場核查的重大責任，所以注冊核查對于醫(yī)療器械能否成功注冊上市具有一票否決權。
“即使其他注冊資料、注冊檢驗做得再好也無濟于事。”被一票否決后，企業(yè)需要重新申報注冊，浪費了寶貴時間和注冊費用。尤其是上市時間，因為所有流程都要重新排隊。
《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范》及相關附錄的4個指導原則均有200多項條款，其中大量加“*”號的關鍵項目如有一條不符合要求，就是“未通過檢查”；其他非關鍵項目允許有3~5項不符合要求，但審查建議結論為“整改后復查”。“這對于企業(yè)意味著不小的壓力。”。
根據(jù)廣東近年來醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊核查工作的經(jīng)驗，可以發(fā)現(xiàn)大多數(shù)企業(yè)容易在以下方面出現(xiàn)問題：一是條款理解上存在偏差，如不重視生產(chǎn)地址信息、環(huán)境監(jiān)測報告認可，技術要求沒有分出廠檢測和型式檢測等；二是申報資料存在問題，如申報產(chǎn)品研制和生產(chǎn)地址不明確，申報產(chǎn)品尚未完成設計開發(fā)，不具備相應生產(chǎn)條件，硬件存在嚴重缺陷等；三是現(xiàn)場核查時發(fā)現(xiàn)不規(guī)范項，如質量管理體系無法滿足產(chǎn)品風險管理，對設計開發(fā)缺少有效控制，缺少實質性研發(fā)活動等。
三、質量管理體系核查，要在“體系化”上下功夫
為適應監(jiān)管的嚴格要求，醫(yī)療器械企業(yè)必須延長管理鏈條。尤其是中小企業(yè)，如果疲于應對日益提高的技術和經(jīng)營門檻，對質量管理體系的重要性就容易認識不到位，疏于管理。體系出現(xiàn)問題，就意味著質量存在隱患。企業(yè)對此必須重視。”
如果是糾正硬件項目，整改施工所需時間較長；如果遇到關鍵項目缺陷，注冊核查就不可能通過；如果是文件準備、現(xiàn)場操作等軟性條款問題，糾正還比較容易。所以企業(yè)樹立正確科學的管理理念，培養(yǎng)優(yōu)秀的專職管理者代表，做好質量管理體系建設才是治本之策。
北京市食品藥品監(jiān)管局于11月14日印發(fā)了《北京市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表管理制度（試行）》，要求從2018年1月1日起，北京市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實施管理者代表制度。明確界定管理者代表是指在醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)中具有相應專業(yè)背景或技術資格，以及相應的工作經(jīng)驗，經(jīng)生產(chǎn)企業(yè)負責人授權，全面負責質量管理體系有效運行的管理人員。而在此之前，廣東和上海已分別于2010年和2015年印發(fā)了關于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表的管理辦法。
不少初創(chuàng)企業(yè)只重視生產(chǎn)技術本身，而忽略了質量管理體系的建立，缺少專業(yè)的質量體系管理人員，管理體系漏洞百出。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)設置專職的管理者代表是非常有必要的，要由專業(yè)的人來做專業(yè)的事。管理者代表可以做好體系支撐文件的記錄，參與產(chǎn)品從研發(fā)、臨床、生產(chǎn)，一直到上市后的不良反應監(jiān)測、跟蹤隨訪、產(chǎn)品召回等全生命周期管理。