CRC是臨床試驗大部分具體工作的執行者和管理者,對醫療器械臨床試驗數據的真實性、完整性起著非常重要的作用。CRC工作中如何確保醫療器械臨床試驗數據的真實完整呢,我們一起來看一下如下技巧。
引言:CRC是臨床試驗大部分具體工作的執行者和管理者,對醫療器械臨床試驗數據的真實性、完整性起著非常重要的作用。CRC工作中如何確保醫療器械臨床試驗數據的真實完整呢,我們一起來看一下如下技巧。
確保醫療器械臨床試驗數據真實完整的方法:
1、原始資料必須妥善保存在研究中心或研究中心指定的地方,不能隨意帶出研究中心,確保安全完好。常聽說新手CRC存在將醫療器械臨床研究資料帶回家或者放在包里隨身攜帶的情形,這是非常不可靠、不職業的做法。
2、CRC需要熟悉醫療器械臨床試驗方案,對方案流程、檢查項目等了如指掌,熟悉醫院科室流程(如器械管理中心、護士站等),能幫助有效、高效處理各項事務。
3、CRC作為醫療器械臨床試驗研究團隊的醫院,要協助研究者做好原始記錄的收集、記錄、歸檔。每次訪視,及時請研究者做好檢查評價、病例報告表記錄等。請CRA及時監查,第一時間發現問題并及時處理問題。
4、紙質病例或表單用藍黑色筆或黑色筆,如遇書寫錯誤,嚴格按照GCP培訓要求在旁修改(不能涂掉哦),斌改簽名及備注修改原因、修改日期。
5、CRC要及時提醒研究者完成CRF填寫,協助研究者統計醫療器械臨床試驗AE。檢查原始資料的完整性、邏輯性。
時刻謹記“發生的都記錄”這個原則,確保醫療器械臨床試驗記錄、數據真實完整。