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怎么辦理醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案
發(fā)布日期:2019-11-26 20:24瀏覽次數(shù):2748次
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》國(guó)務(wù)院令680號(hào)明確規(guī)定,自2018年1月1日起,醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案后才能開(kāi)展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn),一起來(lái)怎樣辦理醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案。

引言:《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》國(guó)務(wù)院令680號(hào)明確規(guī)定,自2018年1月1日起,醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案后才能開(kāi)展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn),一起來(lái)怎樣辦理醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案。

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn).jpg

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案基本條件:

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求,具備開(kāi)展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)相應(yīng)的專(zhuān)業(yè)技術(shù)水平、組織管理能力、倫理審查能力等以下條件:
(一)具有醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)資格; 

(二)具有二級(jí)甲等以上資質(zhì); 

(三)承擔(dān)需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類(lèi)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的,應(yīng)為三級(jí)甲等醫(yī)療機(jī)構(gòu); 

(四)具有醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理部門(mén),配備適宜的管理人員、辦公條件,并具有對(duì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的組織管理和質(zhì)量控制能力; 

(五)具有符合醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范要求的倫理委員會(huì);

(六)具有醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程; 

(七)具有與開(kāi)展相關(guān)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)相適應(yīng)的診療科目,且應(yīng)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可診療科目一致; 

(八)具有能夠承擔(dān)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的人員,醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)主要研究者應(yīng)當(dāng)具有高級(jí)職稱(chēng),其中開(kāi)展創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品或需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床試驗(yàn)的主要研究者應(yīng)參加過(guò)3個(gè)以上醫(yī)療器械或藥物臨床試驗(yàn); 

(九)已開(kāi)展相關(guān)醫(yī)療業(yè)務(wù),能夠滿足醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)所需的受試人群要求等; 

(十)具有防范和處理醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中突發(fā)事件和嚴(yán)重不良事件的應(yīng)急機(jī)制和處置能力; 

(十一)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局、國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)規(guī)定的其他條件。 


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