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醫(yī)療器械臨床試驗中關于 PI 的案例分析醫(yī)療器械臨床試驗中，PI (主要研究者)是關鍵性人物，往往決定了臨床試驗的成敗。在試驗進行的過程中，經常會發(fā)生一些意想不到的情況，以下歸納了圍繞PI發(fā)生的一些突發(fā)情況，以便討論在實際工作中遇到類似的情況，應當如何應對和處理。 時間:2019-7-31 0:00:00 瀏覽量:13876

醫(yī)療器械CE認證：快速掌握歐盟MDR新法規(guī)十六大變化 2017年5月5日，歐盟官方期刊正式發(fā)布了歐盟醫(yī)療器械法規(guī)“MDR”。MDR將取代Directives 90/385/EEC （有源植入類醫(yī)療器械指令）and 93/42/EEC（醫(yī)療器械指令）。依據(jù)MDR Article 123的要求，MDR于2017年5月26日正式生效，并與2020年5月26日期正式取代MDD（93/42/EEC）和AIMDD（90/385/EEC）。 時間:2019-7-30 0:00:00 瀏覽量:3104

醫(yī)療器械臨床試驗樣品如何管理當今，隨著新的GCP法規(guī)的全面實施，并伴隨著各項監(jiān)督抽查在全國范圍內陸續(xù)開展，醫(yī)療器械臨床試驗的各種規(guī)定越來越嚴格了。除了過程中試驗的質量必須得到有效的控制外，整個試驗樣品的管理也是一個至關重要的方面。 時間:2019-7-30 23:34:38 瀏覽量:4836

請注意：理療儀需要取得醫(yī)療器械經營許可證方可從事經營活動近期，寧波市市場監(jiān)管局出臺了《關于進一步加強體驗方式銷售醫(yī)療器械監(jiān)管工作的通知》，其中規(guī)定“在體驗店內從事體驗活動是醫(yī)療器械銷售的延伸，應視為經營環(huán)節(jié)的組成部分，要求取得《醫(yī)療器械經營許可證》或《備案憑證》后，方可從事經營活動”。 時間:2019-7-30 23:13:48 瀏覽量:18347

浙江省醫(yī)療器械檢驗研究院被認定為國家醫(yī)療器械注冊生物醫(yī)學光學重點實驗室近日，浙江省醫(yī)療器械檢驗研究院申請的生物醫(yī)學光學重點實驗室被成功認定為國家藥監(jiān)局首批重點實驗室。國家藥監(jiān)局首批重點實驗室涉及醫(yī)療器械領域的僅為8個，浙江省醫(yī)療器械檢驗研究院成功躋身全國醫(yī)療器械檢驗研究機構第一梯隊，成為國內醫(yī)療器械注冊生物醫(yī)學光學檢驗研究領域的“火車頭”。 時間:2019-7-30 0:00:00 瀏覽量:2722

醫(yī)療器械CE認證：歐盟MDR法規(guī)什么時候取代現(xiàn)行的MDD法規(guī) 2017年4月5日，歐洲議會決定批準新MDR和IVDR法規(guī)。歐盟委員會已經在3月初批準了這些規(guī)定。最終文本已于5月5日發(fā)表在歐盟官方公報上，并于2017年5月26日生效。 時間:2019-7-29 23:57:22 瀏覽量:2564

醫(yī)療器械臨床試驗注意事項簡介醫(yī)療器械臨床試驗是對申辦方申請注冊的醫(yī)療器械臨床試用或驗證的過程。了解醫(yī)療器械臨床試驗注意事項，在進行注冊的時候，對企業(yè)來說是很重要的。 時間:2019-7-29 23:46:42 瀏覽量:3413

杭州醫(yī)療器械經營許可企業(yè)注意了，西湖區(qū)局開展家用醫(yī)療器械專項整治為進一步加強全市醫(yī)療器械監(jiān)管，規(guī)范醫(yī)療器械市場秩序，保障公眾用械安全有效，杭州市市場監(jiān)管局在全區(qū)范圍內開展嚴厲打擊醫(yī)療器械經營許可企業(yè)違法違規(guī)經營使用醫(yī)療器械專項整治行動，進一步強化醫(yī)療器械經營企業(yè)和使用單位落實質量安全主體責任，切實保障全市人民群眾用械安全。 時間:2019-7-29 23:27:07 瀏覽量:2194

省局關于批準注冊第二類醫(yī)療器械產品公告（2019年第6號） 2019年6月，浙江省藥品監(jiān)督管理局共批準第二類醫(yī)療器械注冊產品33個，其中有源類8個，無源類13個,體外診斷試劑12個。 時間:2019-7-29 0:00:00 瀏覽量:2054

醫(yī)療器械CE認證之 MDR指令的詳解 2017年5月5日在歐盟官方期刊上正式公布MDR醫(yī)療器械法規(guī)2017/745/EU用于取代舊MDD醫(yī)療指令93/42/EEC和AIMD有源植入性醫(yī)療器械指令90/385/EEC,并于2020年5月25號強制執(zhí)行(生效日期2017年5月26號，過渡期三年)。 時間:2019-7-29 0:00:41 瀏覽量:16356

《北京市〈醫(yī)療器械經營許可監(jiān)督管理辦法〉實施細則（2017年修訂版）》為深入貫徹落實《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(中華人民共和國國務院令第650號)、國家食品藥品監(jiān)督管理總局《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第8號），繼續(xù)完善我市醫(yī)療器械經營許可環(huán)節(jié)監(jiān)管體系建設，進一步規(guī)范我市醫(yī)療器械經營市場環(huán)境，根據(jù)我市醫(yī)療器械經營環(huán)節(jié)監(jiān)管工作總體規(guī)劃，北京市食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《北京市〈醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法〉實施細則》。 時間:2019-7-28 23:42:36 瀏覽量:3110

醫(yī)療器械臨床試驗相關問題官方解答依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，醫(yī)療器械注冊前需進行臨床評價并提交臨床評價資料，通過開展臨床試驗進行臨床評價的，其臨床試驗應按照醫(yī)療器械臨床試驗法規(guī)及相關規(guī)范要求，在有資質的臨床試驗機構進行，并向臨床試驗主管部門提出備案或審批申請。 時間:2019-7-28 22:41:45 瀏覽量:3139

2019年第一批醫(yī)療器械注冊產品分類界定結果匯總對于準備進行醫(yī)療器械注冊的企業(yè)，首先就是要明確注冊類別。注冊類別確定了，才能估算出注冊的費用范圍和所需時間。所以醫(yī)療器械注冊分類對于注冊來說非常重要。我國對醫(yī)療器械實行分類管理，依據(jù)風險程度由低到高分為Ⅰ類、Ⅱ類、Ⅲ類。由此看來產品類別需要經過一個風險評價的過程后方可界定其分類。 時間:2019-7-28 22:33:45 瀏覽量:3295

MDR 醫(yī)療器械CE認證是什么？如何申請？新的醫(yī)療器械法規(guī)（2017/745 / EU）（MDR）和體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（2017/746 / EU）（IVDR）使歐盟立法與技術進步，醫(yī)學科學變革和進步在法律制定上保持一致。 時間:2019-7-27 1:18:36 瀏覽量:4205

醫(yī)療器械注冊之《第一類醫(yī)療器械產品首次備案》申請備案的產品應是列入第一類醫(yī)療器械產品目錄的醫(yī)療器械及體外診斷試劑分類子目錄中的第一類體外診斷試劑，或經分類界定屬于第一類醫(yī)療器械產品；備案人應當是在各轄區(qū)范圍依法進行登記的企業(yè)；備案人應當建立與產品研制、生產有關的質量管理體系，并保持有效運行；辦理醫(yī)療器械（體外診斷試劑）備案事務的人員應當具有相應的專業(yè)知識，熟悉醫(yī)療器械注冊或者備案管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和技術要求。 時間:2019-7-27 1:12:09 瀏覽量:3420

醫(yī)療器械臨床試驗管理規(guī)范GCP應當遵循的基本原則是什么？ ICH-GCP是藥品國際注冊中共認的GCP。ICH-GCP列出的13條基本原則是GCP的科學性和倫理性原則的集中體現(xiàn),是ICH-GCP的精華所在。隨著我國藥品審評審批制度改革的深入推進,我國GCP與ICH-GCP全面接軌已經是大勢所趨。與藥物開發(fā)要求一致，醫(yī)療器械臨床試驗的實施也應當遵循倫理原則、科學原則以及依法原則，即遵循GCP及相關法規(guī)的要求。 時間:2019-7-27 1:05:34 瀏覽量:12558

三類醫(yī)療器械經營許可證是怎樣辦理的現(xiàn)在人們對于健康的追求越來越高，所以醫(yī)療行業(yè)在市場中發(fā)展尤為良好，于是許多人想從事醫(yī)療器械方面的經營。我們醫(yī)療器械的安全有效關乎人民群眾生命健康，醫(yī)療器械的經營過程直接影響產品的質量安全。 時間:2019-7-26 23:23:09 瀏覽量:2367

醫(yī)療器械CE認證申請步驟醫(yī)療器械CE認證是歐盟的產品安全認證，所有進入歐盟市場的醫(yī)療器械都必須進行醫(yī)療器械CE認證，醫(yī)療器械需要滿足的CE指令有《有源植入性醫(yī)療器械指令》(AIMDD, 90/385/EEC)、《醫(yī)療器械指令》(MDD,93/42/EEC)和《體外診斷器械指令》(IVDD, 98/79/EC)。 時間:2019-7-25 23:48:11 瀏覽量:2760

杭州怎么辦理二三類醫(yī)療器械經營許可(備案)證? 醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件。效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。 時間:2019-7-25 23:42:25 瀏覽量:3450

江西省第二類醫(yī)療器械注冊證公示（201913）根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》規(guī)定，經審核，又3個二類醫(yī)療器械產品符合發(fā)證條件，擬核發(fā)《醫(yī)療器械注冊證》。 時間:2019-7-25 23:37:27 瀏覽量:2476

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