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2024年醫(yī)療器械強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂計(jì)劃項(xiàng)目 2024年4月11日，國(guó)家藥監(jiān)局綜合司印發(fā)《2024年醫(yī)療器械強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂計(jì)劃項(xiàng)目》，包含ISO 18778:2022《呼吸設(shè)備嬰兒心肺監(jiān)護(hù)儀的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求》、YY 0502—2016《關(guān)節(jié)置換植入器械膝關(guān)節(jié)假體》等8項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)將在2024年制修訂。 時(shí)間:2024-4-11 21:44:08 瀏覽量:628

上海藥品監(jiān)督管理局器審中心推出快速響應(yīng)式咨詢(xún)服務(wù) 來(lái)自上海藥品監(jiān)督管理局2024年4月9日消息，為幫助上海市醫(yī)療器械注冊(cè)企業(yè)、上海市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、上海市化妝品生產(chǎn)企業(yè)更好開(kāi)展注冊(cè)或備案事項(xiàng)，上海藥品監(jiān)督管理局器審中心推出快速響應(yīng)式咨詢(xún)服務(wù)。 時(shí)間:2024-4-10 22:06:17 瀏覽量:590

可吸收外科縫線同品種臨床評(píng)價(jià)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年第15號(hào)） 2024年4月10日，為進(jìn)一步規(guī)范可吸收外科縫線醫(yī)療器械的管理，國(guó)家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《可吸收外科縫線同品種臨床評(píng)價(jià)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》，指導(dǎo)原則的發(fā)布將為可吸收外科縫線采用醫(yī)療器械同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià)提供方向、指引和操作指導(dǎo)。 時(shí)間:2024-4-10 0:00:00 瀏覽量:772

銷(xiāo)售成人紙尿褲需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證嗎？成人紙尿褲具有臨床用途，且在臨床上廣泛使用。由于在全球主要醫(yī)療器械市場(chǎng)對(duì)成人紙尿褲是否算做醫(yī)療器械有不同看法，本文從我國(guó)醫(yī)療器械法規(guī)出發(fā)，說(shuō)說(shuō)在國(guó)內(nèi)銷(xiāo)售成人紙尿褲是否需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。 時(shí)間:2024-4-9 20:29:26 瀏覽量:817

這11個(gè)產(chǎn)品是否屬于醫(yī)療器械？嗯，這是個(gè)問(wèn)題！近期，許多客戶(hù)咨詢(xún)我有關(guān)醫(yī)療器械分類(lèi)界定咨詢(xún)服務(wù)相關(guān)事宜，特別是擬申請(qǐng)產(chǎn)品的屬性界定，即界定這個(gè)產(chǎn)品是否屬于醫(yī)療器械。本文為大家說(shuō)說(shuō)11個(gè)特殊的產(chǎn)品，這些產(chǎn)品可能屬于醫(yī)療器械，也可能不屬于醫(yī)療器械，一起看正文。 時(shí)間:2024-4-9 20:18:29 瀏覽量:575

上海市2023年度定制式義齒現(xiàn)場(chǎng)檢查問(wèn)題匯總及分析定制式義齒注冊(cè)產(chǎn)品是齒科器械中的明星產(chǎn)品之一，在臨床上廣泛使用。定制式義齒在我國(guó)屬于第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，需要通過(guò)醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審評(píng)和醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查方可取得醫(yī)療器械注冊(cè)證。本文為大家?guī)?lái)上海市2023年度定制式義齒現(xiàn)場(chǎng)檢查問(wèn)題匯總及分析，一起來(lái)學(xué)習(xí)。 時(shí)間:2024-4-8 0:00:00 瀏覽量:603

各省醫(yī)療器械許可備案相關(guān)信息（截至2024年3月31日） 2024年4月8日，國(guó)家藥監(jiān)局披露《各省醫(yī)療器械許可備案相關(guān)信息（截至2024年3月31日）》，匯總了各省（自治區(qū)、直轄市）有效期內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械備案證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證、第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售備案、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)備案信息，如下圖所示： 時(shí)間:2024-4-8 0:00:00 瀏覽量:592

超聲電子支氣管內(nèi)窺鏡等2個(gè)醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請(qǐng)獲批 2024年4月7日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請(qǐng)審核結(jié)果公示（2024年第5號(hào)）》，“一次性使用生物基醫(yī)用增塑劑PVC輸液器帶針”和“超聲電子支氣管內(nèi)窺鏡”兩個(gè)產(chǎn)品因?qū)儆凇傲腥雵?guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃”的醫(yī)療器械，通過(guò)醫(yī)療器械優(yōu)先審批，詳見(jiàn)正文。 時(shí)間:2024-4-7 22:58:02 瀏覽量:570

湖南省局發(fā)文規(guī)范第二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)管理近年，湖南省是第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)企業(yè)關(guān)注的熱門(mén)目標(biāo)地之一，但是國(guó)內(nèi)各區(qū)域第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)審評(píng)尺度統(tǒng)一是大趨勢(shì)。近日，湖南省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)管理的公告（2024年第12號(hào)）》，全面貫徹落實(shí)習(xí)近平總書(shū)記關(guān)于藥品安全“四個(gè)最嚴(yán)”要求，進(jìn)一步規(guī)范湖南省第二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)管理工作。 時(shí)間:2024-4-7 22:42:22 瀏覽量:715

醫(yī)療器械同品種對(duì)比臨床評(píng)價(jià)報(bào)告編制的四大難點(diǎn)? 相比醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，無(wú)論是費(fèi)用還是時(shí)間，醫(yī)療器械同品種對(duì)比臨床評(píng)價(jià)路徑具有極大優(yōu)勢(shì)，同樣也有難點(diǎn)，也有挑戰(zhàn)。本文為大家說(shuō)說(shuō)醫(yī)療器械同品種對(duì)比臨床評(píng)價(jià)報(bào)告編制的難點(diǎn)。 時(shí)間:2024-4-5 0:00:00 瀏覽量:917

關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)監(jiān)督管理的公告（2024年第38號(hào)）為貫徹實(shí)施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，全面落實(shí)醫(yī)療器械注冊(cè)人（以下簡(jiǎn)稱(chēng)注冊(cè)人）質(zhì)量安全主體責(zé)任，進(jìn)一步加強(qiáng)注冊(cè)人委托生產(chǎn)監(jiān)督管理，2024年4月3日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)監(jiān)督管理的公告（2024年第38號(hào)）》，公告自2024年6月1日起施行。 時(shí)間:2024-4-3 21:49:07 瀏覽量:828

第三類(lèi)體外診斷試劑臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)及審評(píng)要點(diǎn) 近日，國(guó)家藥監(jiān)局公開(kāi)FMR1 基因突變(CGG 重復(fù)數(shù))檢測(cè)試劑盒注冊(cè)審評(píng)報(bào)告，我想以此官方口徑報(bào)告的作為案例，帶大家一起了解第三類(lèi)體外診斷試劑臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)及審評(píng)要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2024-4-2 0:00:00 瀏覽量:701

從技術(shù)審評(píng)報(bào)告看第三類(lèi)醫(yī)療器械同品種臨床評(píng)價(jià)可行性近日，國(guó)家藥監(jiān)局公開(kāi)支氣管導(dǎo)航操作控制系統(tǒng)注冊(cè)審評(píng)報(bào)告，支氣管導(dǎo)航操作控制系統(tǒng)作為第三類(lèi)醫(yī)療器械，產(chǎn)品通過(guò)與已上市同類(lèi)產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、適用范圍、性能參數(shù)、制造工藝進(jìn)行比對(duì)，并對(duì)差異部分通過(guò)臺(tái)架測(cè)試、動(dòng)物試驗(yàn)、尸體試驗(yàn)提供安全有效性支撐證據(jù)，最終順利通過(guò)國(guó)家局審評(píng)，取得第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證。為后續(xù)具備條件的第三類(lèi)醫(yī)療器械同品種臨床評(píng)價(jià)提供案例，為第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)人提供信心。 時(shí)間:2024-4-2 0:00:00 瀏覽量:744

重磅！江蘇省藥監(jiān)局2024年4月起擬公開(kāi)江蘇省第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)報(bào)告為進(jìn)一步加大政府信息公開(kāi)力度，主動(dòng)接受社會(huì)監(jiān)督，保障江蘇省第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)管理工作陽(yáng)光、規(guī)范運(yùn)行，江蘇省藥品監(jiān)督管理局決定自2024年4月起，在每月公布我省第二類(lèi)醫(yī)療器械擬上市產(chǎn)品批準(zhǔn)注冊(cè)信息的同時(shí)，同步公開(kāi)產(chǎn)品技術(shù)審評(píng)報(bào)告。 時(shí)間:2024-4-1 16:37:56 瀏覽量:785

江蘇省第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)發(fā)補(bǔ)項(xiàng)之臨床評(píng)價(jià)常見(jiàn)問(wèn)題對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料來(lái)說(shuō)，醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)資料是最具挑戰(zhàn)性的資料之一，臨床評(píng)價(jià)的尺度一直處于動(dòng)態(tài)變化中，根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)臨床評(píng)價(jià)報(bào)告技術(shù)指導(dǎo)原則》（國(guó)家藥監(jiān)局2021年第73號(hào)通告），醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)包括同品種比對(duì)和臨床試驗(yàn)兩種路徑。本文為大家介紹江蘇省第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)臨床評(píng)價(jià)常見(jiàn)問(wèn)題。 時(shí)間:2024-3-31 22:52:46 瀏覽量:641

2024年3月浙江省醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)工作情況盡管業(yè)界認(rèn)為浙江省醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)風(fēng)格偏嚴(yán)格，我也認(rèn)同這個(gè)看法。但浙江省醫(yī)療器械注冊(cè)也有非常明顯的優(yōu)勢(shì)，比如透明的政務(wù)服務(wù)系統(tǒng)，再比如在部分業(yè)務(wù)場(chǎng)合，來(lái)自浙江的醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品更加被青睞。本文帶大家了解2024年3月浙江省醫(yī)療器械注冊(cè)總體數(shù)據(jù)。 時(shí)間:2024-3-31 0:00:00 瀏覽量:561

杭州某公司因在蘇寧易購(gòu)平臺(tái)銷(xiāo)售無(wú)醫(yī)療器械注冊(cè)證產(chǎn)品被罰醫(yī)療器械行業(yè)是重法規(guī)、嚴(yán)監(jiān)管行業(yè)，不管你知不知道，法規(guī)就在那里。所以，無(wú)論是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可企業(yè)還是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，醫(yī)療器械注冊(cè)人或是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)一定要知法、守法。給大家分享杭州某公司因在蘇寧易購(gòu)平臺(tái)銷(xiāo)售無(wú)醫(yī)療器械注冊(cè)證產(chǎn)品被罰案例，引以為鑒。 時(shí)間:2024-3-30 21:17:04 瀏覽量:709

美團(tuán)平臺(tái)銷(xiāo)售成人用品需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證嗎？美團(tuán)平臺(tái)是當(dāng)前非常火爆的電商平臺(tái)，平臺(tái)為個(gè)人提供了各種商品和服務(wù)，包括成人用品，包括醫(yī)療器械等。本文以一個(gè)真實(shí)違法案件為例，為大家說(shuō)說(shuō)在美團(tuán)平臺(tái)銷(xiāo)售成人用品是否需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。 時(shí)間:2024-3-30 21:05:22 瀏覽量:1118

I型膠原軟骨修復(fù)產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿） I型膠原軟骨修復(fù)產(chǎn)品是組織工程醫(yī)療產(chǎn)品之一，今日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《I型膠原軟骨修復(fù)產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》，并面向公眾公開(kāi)征求意見(jiàn)。具體見(jiàn)正文。 時(shí)間:2024-3-28 22:02:17 瀏覽量:960

國(guó)家藥監(jiān)局通報(bào)6起醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售違法違規(guī)案件信息（第五批） 2024年3月27日，國(guó)家藥監(jiān)局通報(bào)6起醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售違法違規(guī)案件信息（第五批），一起來(lái)看具體哪些違反情形，幫助醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售企業(yè)預(yù)見(jiàn)風(fēng)險(xiǎn)、避免踩坑。 時(shí)間:2024-3-28 21:46:56 瀏覽量:733

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