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  • 透明質酸鈉類產品技術要求需制定哪些性能指標？ 考慮到透明質酸鈉類注冊產品具有共性，透明質酸鈉類產品技術要求也具有共性性能指標要求，而確定性能指標對于醫療器械注冊人及注冊項目及其重要，本文為大家介紹如何制定透明質酸鈉類產品技術要求中的性能指標，一起看正文。 時間:2024-11-15 0:00:00 瀏覽量:221
  • 如何驗證透明質酸鈉類產品與滅菌過程的適應性? 透明質酸鈉類產品是醫美行業的明星產品之一，多數透明質酸鈉注冊產品都是以無菌形式提供，對于醫療器械注冊人來說，了解滅菌過程是基本要求。本文為大家說說如何驗證透明質酸鈉類產品與滅菌過程的適應性，一起看正文。 時間:2024-11-15 22:03:53 瀏覽量:232
  • 種植用口腔骨填充材料產品技術要求及注冊審查要點 2024年11月12日，國家藥監局發布《種植用口腔骨填充材料注冊審查指導原則（征求意見稿）》，本指導原則是對種植用口腔骨填充材料注冊申報資料的一般要求，醫療器械注冊申請人應依據產品的具體特性確定其中內容是否適用。依據《醫療器械分類目錄》，種植用口腔骨填充材料產品為第三類醫療器械注冊產品，分類編碼：17-08-06。本文為大家介紹種植用口腔骨填充材料產品技術要求及注冊審查要點。 時間:2024-11-13 21:41:10 瀏覽量:288
  • 牙科樹脂類充填材料產品技術要求及注冊審查要點 2024年11月12日，國家藥監局發布《牙科樹脂類充填材料產品注冊審查指導原則（2024年修訂版）（征求意見稿）》，本指導原則是對牙科樹脂類充填材料產品注冊申報資料的一般要求，醫療器械注冊申請人需依據產品的具體特性確定其中內容是否適用。牙科樹脂類充填材料屬于第三類醫療器械注冊產品，分類編碼：17-05-04，本文為大家介紹牙科樹脂類充填材料產品技術要求及注冊審查要點，一起看正文。 時間:2024-11-13 21:22:51 瀏覽量:361
  • 整形美容用透明質酸鈉類注射填充劑產品技術要求及注冊要點 整形美容用透明質酸鈉類注射填充劑是指用于注射填充到真皮層和/或皮下組織以增加組織容積的透明質酸鈉材料類整形美容用器械，其適用范圍包括糾正皺紋（如鼻唇溝皺紋、額部皺紋、頸部橫紋等）、增加局部組織容積以矯正結構缺陷，該類產品屬于第三類醫療器械注冊?產品，分類編碼為13-09-02。本文為大家介紹整形美容用透明質酸鈉類注射填充劑產品技術要求及注冊要點，一起看正文。 時間:2024-11-12 0:00:00 瀏覽量:350
  • 江蘇省醫療器械注冊證數量逼近1.9萬張 來自國家藥監局2024年11月12日披露的醫療器械許可備案數據，截止2024年10月31日，江蘇省醫療器械注冊?證數量逼近1.9萬張，廣東省醫療器械注冊證數量也超過1.8萬張，浙江省醫療器械注冊證數量達到8532張。 時間:2024-11-12 22:33:01 瀏覽量:240
  • 醫用頸腰椎牽引床產品技術要求及注冊審查要點 適用于各種類型頸、腰椎疾病的牽引治療的牽引床，有時又叫做醫用頸腰椎牽引床、腰椎治療牽引床、頸腰椎電動牽引床、頸腰椎多功能牽引床、電動牽引床、多功能牽引床等，牽引車在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，分類編碼為09-04-03，本文為大家介紹牽引床產品技術要求及注冊審查要點，一起看正文。 時間:2024-11-11 0:00:00 瀏覽量:265
  • 醫用中心吸引系統產品技術要求及注冊審查要點 醫用中心吸引系統通常由中心吸引站、管道、閥門和終端組成，有些還包含區域報警裝置。中心吸引站是由真空泵機組、真空罐、細菌過濾器、管路、閥門、電控柜、真空儀表和氣源報警裝置等組成的獨立區域。醫用中心吸引系統用于醫院向手術室、搶救室、治療室和病房終端提供負壓，產生吸力。醫用中心吸引系統屬于第二類醫療器械注冊產品，產品分類編碼為14-06-10。本文為大家帶來醫用中心吸引系統產品技術要求及注冊審查要點。 時間:2024-11-10 0:00:00 瀏覽量:239
  • 美國FDA宣布計劃對大多數高風險IVD啟動再分類流程 相比常規醫療器械注冊產品，體外診斷試劑及體外診斷產品在全球主要醫療監管體系中的分類相對粗獷，歐盟在IVDR法規中對IVD產品的分類進行了重新劃定，我國也通過新發布體外診斷試劑目錄方式對之前分類進行了優化，2024年初，FDAFDA設備與放射衛生中心(CDRH)宣布計劃對大多數高風險IVD啟動再分類流程，主要是將按III類管理的部分高風險產品降為II類按中風險進行監管。 時間:2024-11-10 0:00:00 瀏覽量:268
  • 腦外科手術計劃軟件成為第300個國家局批準的創新醫療器械注冊產品 來自國家藥監局2024年11月7日的消息，植入式腦深部神經刺激延伸導線、腦外科手術計劃軟件兩個創新醫療器械注冊產品獲批，其中，腦外科手術計劃軟件成為第300個國家局批準的創新醫療器械注冊產品，見證了我國創新醫療器械審批審批里程碑。 時間:2024-11-7 22:19:01 瀏覽量:258
  • 2024年10月國家局批準進口第一類醫療器械產品備案161項 來自國家藥監局官方披露的消息，2024年10月，國家局累計批準進口醫療器械產品備案161項，備案產品包括：牙挺、拔牙鉗、橡皮障器械、免疫顯色試劑、種植輔助材料、牙探針、牙科潔治器、醫用射線防護屏風、組織染色機、包埋機、冷凍切片機、細胞離心涂片機等眾多一類醫療器械，一起來看具體內容。 時間:2024-11-7 22:10:59 瀏覽量:478
  • 溫州市銷售一次性使用血管穿刺套件需要辦理醫療器械經營許可證嗎？ 今天正好有溫州市客戶打電話給我問到一次性使用血管穿刺套件產品，問到在溫州銷售一次性使用血管穿刺套件是否需要辦理醫療器械經營許可證，考慮到產品的特殊性和典型性，因此，寫個文章一并說明。 時間:2024-11-6 22:35:49 瀏覽量:243
  • 家用無創呼吸機（非生命支持）產品技術要求及注冊審評要點 家用無創呼吸機（非生命支持）屬于第二類醫療器械注冊產品，分類編碼為08-01-05。產品用于專業醫療場所的非危重患者監護區和家庭護理環境等非專業醫療場所，供輕中度呼吸衰竭和呼吸功能不全等不依賴通氣支持的患者以無創通氣（NIPPV）的方式使用的無創呼吸支持設備（以下簡稱“無創呼吸機”），本文為大家帶來家用無創呼吸機（非生命支持）產品技術要求及注冊審評要點。 時間:2024-11-6 0:00:00 瀏覽量:328
  • 建議新增和修訂的免于臨床試驗體外診斷試劑目錄（2024年征求意見稿） 2024年11月5日，國家藥監局發布《關于公開征求對免于臨床試驗體外診斷試劑目錄的通知》，一起來看具體內容。 時間:2024-11-5 20:15:53 瀏覽量:335
  • 電子聽診器注冊審查指導原則（征求意見稿） 2024年11月5日，關于公開征求《電子聽診器注冊審查指導原則（征求意見稿）》等58項第二類醫療器械注冊審查指導原則意見的通知，先給大家帶來《電子聽診器注冊審查指導原則（征求意見稿）》，一起看正文。 時間:2024-11-5 0:00:00 瀏覽量:249
  • 兩家美資企業發布進口醫療器械注冊產品召回公告 來自國家藥監局2024年11月4日消息，美敦力公司Medtronic Inc.對藥物灌注系統；美國施樂輝有限公司Smith & Nephew, Inc.對半髖關節假體組件、全膝關節系統-鋯鈮合金股骨髁共計三款進口醫療器械注冊產品主動召回，一起來看具體內容。 時間:2024-11-4 0:00:00 瀏覽量:208
  • 關于進一步明確進口醫療器械產品在中國境內企業生產有關事項的公告（征求意見稿） 2024年11月4日，為進一步深化醫療器械監管改革，推進產業高水平對外開放更好滿足人民群眾用械需求，國家藥監局組織起草了《關于進一步明確進口醫療器械產品在中國境內企業生產有關事項的公告（征求意見稿）》，并面向社會公開征求意見，一起來看具體內容。 時間:2024-11-4 22:19:10 瀏覽量:268
  • 金華市第一類醫療器械產品備案時，檢驗報告有什么要求？ 對于金華市第一類醫療器械產品備案事項，備案產品的檢驗報告是需要提交的資料之一，本文為大家說說第一類醫療器械（含體外診斷試劑）產品備案對檢驗報告的要求，一起看正文。 時間:2024-11-3 0:00:00 瀏覽量:250
  • 過敏原類醫療器械注冊產品有哪些國家參考品？ 之前為大家介紹了過敏原類醫療器械注冊相關要求和要點，考慮到體外診斷試劑注冊的特殊性，本文為大家說說，截止到2024年11月2日，過敏原類醫療器械注冊產品有哪些國家參考品？一起看正文。 時間:2024-11-2 0:00:00 瀏覽量:245
  • FDA發布人工智能與醫療產品協同工作報告 2024年3月15日，美國FDA發布《人工智能與醫療產品：CBER、CDER、CDRH和OCP如何協同工作》報告，描述生物制品中心（CBER）、藥品中心（CDER）、器械中心（CDRH）和組合產品辦公室（OCP）在醫療產品生命周期中開發和使用人工智能技術的四個重點領域。 時間:2024-11-2 18:07:18 瀏覽量:237

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