2024年11月5日,國家藥監局發布《關于公開征求對免于臨床試驗體外診斷試劑目錄的通知》,一起來看具體內容。
關于公開征求對免于臨床試驗體外診斷試劑目錄的通知
各有關單位:
為貫徹落實中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》(廳字〔2017〕42號),進一步規范體外診斷試劑臨床試驗工作,擴大免于臨床試驗體外診斷試劑目錄(以下簡稱體外診斷試劑豁免目錄)范圍,我中心啟動了2024年度體外診斷試劑豁免目錄的制修訂工作。
在前期工作基礎上,我中心形成了《免于臨床試驗體外診斷試劑目錄(2024年征求意見稿)》(見附件1),即日起在中心網站公開征求意見。同時,也請各有關單位對2021年發布的體外診斷試劑豁免目錄(國家藥監局2021年第70號通告)提出建議新增和修訂的意見。請填寫意見反饋表(見附件2),于2024年12月3日前發送至郵箱:huangyl@cmde.org.cn。發送郵件時,請在郵件主題處注明“2024年體外診斷試劑豁免目錄意見反饋”。
附件:1.建議新增和修訂的免于臨床試驗體外診斷試劑目錄(2024年征求意見稿)(下載)
2.豁免目錄意見反饋表-IVD(下載)
國家藥品監督管理局
醫療器械技術審評中心
2024年11月4日
考慮到文章篇幅限制,本文沒有列出《建議新增和修訂的免于臨床試驗體外診斷試劑目錄(2024年征求意見稿)》全部內容,如需本文件,歡迎您隨時方便與杭州證標客醫藥技術咨詢有限公司聯絡,聯系人:葉工,電話:18058734169,微信同,