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醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理需要的材料和費用?
發(fā)布日期:2020-03-24 08:04瀏覽次數(shù):9284次
近期有一個想法,將客戶高頻問到的事項寫文章在公司官網(wǎng)發(fā)布。今天一起來講講醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理需要的材料和費用?

引言:近期有一個想法,將客戶高頻問到的事項寫文章在公司官網(wǎng)發(fā)布。今天一起來講講醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理需要的材料和費用?

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證.jpg

對于初次接觸醫(yī)療器械行業(yè)的朋友來說,通過法規(guī)或者政府公示流程,想要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是非常有挑戰(zhàn)性的事項,在執(zhí)業(yè)過程中,碰到過客戶花費近一年時間,最終委托給專業(yè)第三方的情況。我化繁為簡,將企業(yè)要準(zhǔn)備的主要事項羅列如下:

1、營業(yè)執(zhí)照:

——營業(yè)執(zhí)照范圍應(yīng)包括第三類醫(yī)療器械經(jīng)營范圍。另外,因為醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是屬于市局管轄,部分區(qū)域接受個體工商戶,但是大多數(shù)區(qū)域要求是公司。

2、場地:

——房租合同、產(chǎn)權(quán)證復(fù)印件:盡管部分區(qū)域接受住宅,但是大多數(shù)省市要求房產(chǎn)性質(zhì)是非住宅。

——場地面積,盡管多數(shù)省市取消了面積強制要求,但是仍然建議總面積不少于100平米(倉庫不少于40平米,辦公面積不少于60平米)。PS:如涉及冷庫,冷庫容積不少于20立方米。

3、人員:

——至少配備3人(身份證正反面照片、學(xué)歷證書):企業(yè)負責(zé)人1人,質(zhì)量負責(zé)人1人,銷售人員1人,倉管1人。其中質(zhì)量負責(zé)人要求大專以上學(xué)歷或中級以上職稱,相關(guān)專業(yè)三年以上相關(guān)質(zhì)量管理經(jīng)驗;其他人員雖然沒有明確學(xué)歷要求,但建議中專或高中以上學(xué)歷。

——人員需要提供醫(yī)藥行業(yè)從業(yè)人員體檢報告。

PS:什么是相關(guān)專業(yè):生物工程、材料、機械、儀器儀表、電氣信息、化工與制藥、工程力 學(xué)等,按專業(yè)分則更細,如生物醫(yī)學(xué)工程、醫(yī)療器械、光學(xué)儀器、電子信息技術(shù)、自動 化控制、高分子材料與工程學(xué)等。 醫(yī)學(xué)相關(guān)如:臨床醫(yī)學(xué)、口腔醫(yī)學(xué)、中醫(yī)學(xué)、護理學(xué)、藥學(xué)等)。

4、軟件:

——辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證企業(yè)必須購買、安裝、使用GSP軟件。


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