醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)使用EDC的好處
發(fā)布日期:2020-07-13 02:38瀏覽次數(shù):4063次
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)是驗(yàn)證性活動(dòng)，記錄的及時(shí)、透明、真實(shí)將增加臨床試驗(yàn)有說(shuō)服力，因此，使用EDC好處多多。
引言：醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)是驗(yàn)證性活動(dòng)，記錄的及時(shí)、透明、真實(shí)將增加臨床試驗(yàn)有說(shuō)服力，因此，使用EDC好處多多。
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)使用EDC的優(yōu)點(diǎn)：
-由于省去了許多原來(lái)需要重復(fù)填寫(xiě)的內(nèi)容（如患者編號(hào)、姓名縮寫(xiě)等），節(jié)約了研究者的時(shí)間；-提高了數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性。軟件中預(yù)先設(shè)置了質(zhì)量控制的標(biāo)準(zhǔn)，在研究者輸人不合理信息時(shí)，系統(tǒng)立即提醒研究者進(jìn)行復(fù)查并更正：-EICC為醫(yī)藥/醫(yī)療器械企業(yè)提供了快速獲得高質(zhì)量數(shù)據(jù)的方式，減少了從最初數(shù)據(jù)輸人、數(shù)據(jù)整理以及人工質(zhì)疑及解決的環(huán)節(jié)，并能及時(shí)發(fā)現(xiàn)錯(cuò)誤，從而減少了數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)抄時(shí)的錯(cuò)誤發(fā)生率，因而大大提高了數(shù)據(jù)質(zhì)量；-通過(guò)網(wǎng)絡(luò)支持系統(tǒng)使不良事件的處理、報(bào)告和交流變得方便、及通過(guò)權(quán)限設(shè)定、電子簽名、稽查軌跡等措施保證了收集數(shù)據(jù)的安全性。
EDC技術(shù)是一種開(kāi)放系統(tǒng)，包括了電子記錄的產(chǎn)生、修改、保存、傳輸、處理等環(huán)節(jié)，因此，要按照FDA的“21 CRF Part 11"要求的程序和控制措施來(lái)保證數(shù)據(jù)的真實(shí)性、完整性，以及傳輸過(guò)程的安全性。這些程序和控制措施包括：1.對(duì)采用的系統(tǒng)進(jìn)行驗(yàn)證，以保證系統(tǒng)的準(zhǔn)確性、可靠性并能夠滿足期望的目的，且能分辨無(wú)效或誤差記錄。
2.系統(tǒng)能夠準(zhǔn)確和完整地生成人工可讀形式和電子的備份，以便官方檢查、審查和復(fù)制。
3.保留原始文件，以備必要時(shí)重新建立系統(tǒng)。
4.僅限授權(quán)人員登錄并使用該系統(tǒng)。系統(tǒng)有電子稽查痕跡（audittrails)功能，能夠?qū)Σ僮魅藛T的任何輸人、修改或文件刪除等行為自動(dòng)地留下痕跡，而且電子痕跡要和電子記錄保存一樣長(zhǎng)的時(shí)間，在保存期內(nèi)能夠隨時(shí)調(diào)閱。記錄的更改不能覆蓋原始的記錄信息。
5.對(duì)于具有按一定順序進(jìn)行的過(guò)程（如電子批記錄），必須確保按照一定的順序記錄。
6.對(duì)使用者的資格權(quán)限進(jìn)行確認(rèn)，以確保只有具有權(quán)限的人員才能進(jìn)人系統(tǒng)、完成操作（讀、寫(xiě)、刪除、修改等）、變更記錄、電子簽名等。
7.采用設(shè)備（如電腦終端）來(lái)證實(shí)原始數(shù)據(jù)輸入或指令的有效性。
8.保證開(kāi)發(fā)、維護(hù)和使用電子系統(tǒng)的人員具有足夠的教育、培訓(xùn)和經(jīng)驗(yàn)來(lái)完成指定的任務(wù)。
9.使用系統(tǒng)人員要采用電子簽名保證數(shù)據(jù)的真實(shí)性。
10.在利用Email在因特網(wǎng)上傳輸數(shù)據(jù)時(shí)，應(yīng)采取措施（如數(shù)據(jù)加密、數(shù)字簽名等），以確保電子記錄信息的真實(shí)性、完整性及保密性。
標(biāo)簽：醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)