引言:歐盟醫療器械CE認證新法規MDR相比于將替代的MDD法規的幾點新增要求。
就對制造商和產品的影響而言,MDD和MDR基本上具有相同的基本監管要求。沒有刪除MDD現有的要求,但是MDR添加了新的要求。
一、醫療器械CE認證法規(MDR)范圍擴大:
MDR的范圍擴大了,因此制造商必須仔細檢查自己的產品組合以確定是否屬于MDR規定的范圍。且在Article 1 paragraphs 6中,已經列出了不屬于MDR范圍的產品清單。
而一些結合了醫療器械和體外診斷或藥物的產品應遵循特定的規則,見于Article 1 paragraphs 7, 8, 9。另外,MDR已經明確了,網上銷售的器械和服務屬于其的范圍。
MDR對醫療器械的定義作了輕微地修改,對術語的定義也多于MDD。例如:唯一器械標識符、臨床數據、臨床證據和嚴重事件。
二、醫療器械CE認證對風險管理體系的要求:
根據Article 10,制造商應具備風險管理體系(paragraph 2)和質量管理體系(paragraph 9); 進行臨床評價(paragraph 3); 編寫技術文檔(paragraph 4); 并申請合格評定程序(paragraph 6)。一旦器械進入市場,制造商就要對其負責(paragraphs 12, 13, 14)。且必須建立制度,為缺陷器械造成的損害承擔財政責任(paragraph 16)。
每個制造商都應有一名指定人員負責合規性事務(Article 15)。
一些植入器械的制造商必須為患者提供植入卡(Article 18)。