free性中国hd野外pαge1_秋葵app永久下载网站大全_欧美亚洲国产人成aaa_欧美黄色短视频

醫(yī)療器械法規(guī)、注冊、臨床、體系認(rèn)證、信息系統(tǒng)一站式服務(wù)
24×7服務(wù)熱線:0571-86198618 簡體中文 ENGLISH
當(dāng)前位置:網(wǎng)站首頁>新聞動(dòng)態(tài) >一次性使用包類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品命名及注冊單元?jiǎng)澐?/span>
一次性使用包類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品命名及注冊單元?jiǎng)澐?/div>
發(fā)布日期:2023-02-02 20:05瀏覽次數(shù):1248次
近幾天較多客戶問到一次性使用包類醫(yī)療器械注冊相關(guān)事項(xiàng),作為一類特殊的醫(yī)療器械,包類醫(yī)療器械有針對性的為特定臨床應(yīng)用提供了便捷。對于醫(yī)療器械注冊企業(yè)來說,除了包類器械審評三要素:組件、生產(chǎn)過程和說明書之外,本文先說說包類器械的命名及注冊單元?jiǎng)澐帧?/div>

近幾天較多客戶問到一次性使用包類醫(yī)療器械注冊相關(guān)事項(xiàng),作為一類特殊的醫(yī)療器械,包類醫(yī)療器械有針對性的為特定臨床應(yīng)用提供了便捷。對于醫(yī)療器械注冊企業(yè)來說,除了包類器械審評三要素:組件、生產(chǎn)過程和說明書之外,本文先說說包類器械的命名及注冊單元?jiǎng)澐帧?/p>

一次性使用包類醫(yī)療器械注冊.jpg

一次性使用包類產(chǎn)品名稱和醫(yī)療器械注冊單元?jiǎng)澐郑?/strong>

1.產(chǎn)品名稱及注冊單元?jiǎng)澐謫栴}:應(yīng)按用途劃分注冊單元并進(jìn)行命名。不同用途的產(chǎn)品應(yīng)單獨(dú)注冊,不應(yīng)作為一個(gè)產(chǎn)品下的不同規(guī)格進(jìn)行注冊。如果用途相似可作為同一個(gè)注冊單元。

2.產(chǎn)品的名稱應(yīng)按照該產(chǎn)品的使用用途(產(chǎn)品適用范圍)劃分,如:手術(shù)包、導(dǎo)尿包、產(chǎn)包等。

該類產(chǎn)品原來所采用的名稱如:一次性使用無菌敷料包、一次性使用無紡布敷料包、一次性使用無紡布衛(wèi)生用品等類似名稱將不能再作為此后產(chǎn)品注冊名稱。

3.醫(yī)用敷料:是包傷的用品,用以覆蓋瘡、傷口或其他損害的醫(yī)用材料。 

傳統(tǒng)傷口敷料:紗布、油紗。

功能性敷料:在于其取代了受損皮膚的重要功能,并一直作用至傷口愈合及皮損愈合。如:交互式傷口敷料、銀敷料、泡沫敷料、水膠體敷料、水凝膠敷料等。

4.不同用途的產(chǎn)品應(yīng)單獨(dú)注冊,不應(yīng)作為一個(gè)產(chǎn)品下的不同規(guī)格進(jìn)行注冊。如原來產(chǎn)品一次性使用無菌敷料包下分為:手術(shù)包、產(chǎn)包、導(dǎo)尿包、介入手術(shù)包、流產(chǎn)包、結(jié)扎包、換藥包、口腔包等不同規(guī)格,此注冊形式將不再適用。 2如果用途基本相似才可作為同一個(gè)注冊單元。如手術(shù)包可根據(jù)所進(jìn)行手術(shù)類別不同分為不同規(guī)格,作為同一個(gè)注冊單元進(jìn)行注冊。

5.產(chǎn)品中必須包含與該用途直接相關(guān)的組件(基本配置)。如:手術(shù)包中應(yīng)包含的組件:手術(shù)衣、手術(shù)帽、口罩等;產(chǎn)包應(yīng)包含的組件:產(chǎn)單、墊單;導(dǎo)尿包中應(yīng)包含的組件:導(dǎo)尿管。

后續(xù)證標(biāo)客將陸續(xù)為大家介紹更多一次性使用包類醫(yī)療器械注冊相關(guān)事項(xiàng)。

  • 省錢省心

    全程代辦,一站式服務(wù)
  • 專業(yè)高效

    專業(yè)團(tuán)隊(duì),服務(wù)常更新
  • 一對一服務(wù)

    資深顧問,一對一服務(wù)
  • 安全保密

    資料不外泄,安全保密

Copyright © 2018 醫(yī)療器械注冊技術(shù)咨詢 浙ICP備18025678號 技術(shù)支持:熙和網(wǎng)絡(luò)