2023年8月22日，浙江省藥品監督管理局發布《關于啟用醫療器械注冊電子申報系統的公告（2023 第4號）》，2023年9月1日起，浙江省啟用醫療器械注冊電子申報系統，系統受理業務范圍包括浙江省第二類醫療器械（體外診斷試劑）產品注冊、變更注冊、延續注冊以及第二類醫療器械說明書變更備案事項。詳見正文。
2023年8月22日，浙江省藥品監督管理局發布《關于啟用醫療器械注冊電子申報系統的公告（2023 第4號）》，2023年9月1日起，浙江省啟用醫療器械注冊電子申報系統，系統受理業務范圍包括浙江省第二類醫療器械（體外診斷試劑）產品注冊、變更注冊、延續注冊以及第二類醫療器械說明書變更備案事項。詳見正文。
浙江省藥品監督管理局關于啟用醫療器械注冊電子申報系統的公告（2023 第4號）
為貫徹中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》（廳字〔2017〕42號），落實浙江省藥品監督管理局《關于優化醫療器械注冊審評審批的實施意見》(浙藥監械〔2023〕2號)，進一步提升醫療器械注冊數字服務效能，實現全程審評審批電子化，浙江省藥品監督管理局組織開發了浙江省醫療器械注冊電子申報系統（以下簡稱浙械eRPS系統）。現就啟用浙械eRPS系統有關事項公告如下：
一、適用范圍
目前，浙械eRPS系統業務范圍為申請人向省藥監局提交的第二類醫療器械注冊行政許可事項和備案事項，包括浙江省第二類醫療器械（體外診斷試劑）產品注冊、變更注冊、延續注冊以及第二類醫療器械說明書變更備案，后續隨著系統的進一步開發會有更多事項通過浙械eRPS系統辦理。
二、啟用時間
2023年9月1日起，浙械eRPS系統正式上線啟用，上線后設置一段時間的過渡期，過渡期內，醫療器械注冊申請人進行線上醫療器械注冊電子申報，應當同時提交紙質資料，紙質資料提交按照《浙江省第二類醫療器械注冊申請電子申報指南（試行）》的要求，與電子申報目錄形式一致。過渡期結束后，不再需要提交紙質資料，過渡期結束時間另行通知。
三、咨詢電話
行政受理中心：0571-88903246；
電子申報系統技術支持：0571-88903259；
批量簽章技術支持：0571-85800758。
特此公告。
相關文件：浙江省第二類醫療器械注冊申請電子申報指南（試行）
浙江省藥品監督管理局