《浙江省第二類醫(yī)療器械注冊申請電子申報指南(試行)》旨在指導(dǎo)注冊申請人通過浙江省藥品監(jiān)督管理局組織開發(fā)的浙江省醫(yī)療器械注冊電子申報系統(tǒng)(以下簡稱浙械eRPS系統(tǒng))進(jìn)行電子格式申報資料的準(zhǔn)備、提交以及電子申請事項的管理,包括醫(yī)療器械注冊電子申報工作適用范圍、系統(tǒng)登錄、電子申報資料格式、浙械eRPS系統(tǒng)操作流程等內(nèi)容,并以附錄形式明確了各類注冊相關(guān)申報事項電子申報資料的上傳目錄。
浙江省第二類醫(yī)療器械注冊申請電子申報指南(試行)
本指南旨在指導(dǎo)注冊申請人通過浙江省藥品監(jiān)督管理局組織開發(fā)的浙江省醫(yī)療器械注冊電子申報系統(tǒng)(以下簡稱浙械eRPS系統(tǒng))進(jìn)行電子格式申報資料的準(zhǔn)備、提交以及電子申請事項的管理,包括醫(yī)療器械注冊電子申報工作適用范圍、系統(tǒng)登錄、電子申報資料格式、浙械eRPS系統(tǒng)操作流程等內(nèi)容,并以附錄形式明確了各類注冊相關(guān)申報事項電子申報資料的上傳目錄。
本指南文件規(guī)定了注冊申請人提交電子注冊申報資料的一般性要求,請使用人員務(wù)必仔細(xì)閱讀,認(rèn)真研究,未按照本指南所規(guī)定的格式要求制作的電子格式申報資料或未遵從相關(guān)的操作程序,可能會導(dǎo)致電子格式申報資料無法在浙械eRPS系統(tǒng)中有效加載、上傳或?qū)罄m(xù)的審評審批工作造成影響。隨著相關(guān)法規(guī)規(guī)章調(diào)整、有關(guān)流程的改變以及信息化系統(tǒng)的不斷升級完善,本指南相關(guān)內(nèi)容也將適時進(jìn)行調(diào)整。
一、適用范圍
本指南適用于注冊申請人采用浙械eRPS系統(tǒng)在線提交醫(yī)療器械注冊和備案事項申請、上傳電子格式申報資料(含補(bǔ)正資料)并進(jìn)行各類申請相關(guān)的事務(wù)管理。目前,電子申報范圍包括第二類醫(yī)療器械(體外診斷試劑)產(chǎn)品注冊、變更注冊、延續(xù)注冊和浙江省第二類醫(yī)療器械說明書備案,后續(xù)隨著系統(tǒng)的進(jìn)一步開發(fā)范圍將會繼續(xù)擴(kuò)大。
二、系統(tǒng)登錄
(一)系統(tǒng)登錄前的準(zhǔn)備工作
為提高電子申報和信息傳輸?shù)木W(wǎng)絡(luò)安全等級,使用浙械eRPS系統(tǒng)進(jìn)行電子申報資料提交前,需經(jīng)浙江省政務(wù)服務(wù)網(wǎng)(https://oauth.zjzwfw.gov.cn/login.jsp)申請法人賬號和申領(lǐng)電子印章(已有法人賬號和電子印章的企業(yè)可以繼續(xù)使用,無需重復(fù)申請)。
(二)系統(tǒng)登錄
注冊申請人可登錄浙江政務(wù)服務(wù)網(wǎng)進(jìn)行申報資料遞交。
三、電子申報資料目錄
浙械eRPS系統(tǒng)的電子提交目錄等同采用國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊申請電子申報目錄的設(shè)置模式(詳見國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械注冊電子申報目錄文件夾結(jié)構(gòu)的通告(2021年第15號)》),以植入目錄樹的形式對電子注冊申報資料的上傳方式進(jìn)行設(shè)置,明確了對各級目錄標(biāo)題下提交的電子資料的內(nèi)容要求。各目錄標(biāo)題的資料說明與《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》(國家藥品監(jiān)督管理局公告2021年第121號,以下簡稱121號公告)《關(guān)于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》(國家藥品監(jiān)督管理局公告2021年第122號,以下簡稱122號公告)的要求保持一致。
(一)目錄樹的自動生成
浙械eRPS系統(tǒng)根據(jù)注冊申請人選擇的注冊申報類型自動生成相應(yīng)的目錄樹,注冊申請人上傳電子注冊申報資料PDF文件并關(guān)聯(lián)相應(yīng)的目錄樹層級。注冊申請人也可通過浙械eRPS系統(tǒng)輔助申報端軟件,在本地完成注冊申報資料準(zhǔn)備、目錄樹關(guān)聯(lián)、資料上傳。浙械eRPS系統(tǒng)的目錄樹分為一級目錄(如CH1.1)、二級目錄(如CH2.4.1)、三級目錄(如CH3.5.5.8)、四級目錄(如CH3.5.5.8.1)、五級目錄(如CH3.5.5.8.1.1),各級目錄的編碼和標(biāo)題已按照RPS目錄和我國注冊申報資料要求進(jìn)行鎖定。(見附錄)
(二)目錄類型
浙械eRPS系統(tǒng)目錄分為必須提交(R)、適用時提交(CR)和不需提交(NR)三種情形。R表示該目錄為強(qiáng)制上傳目錄,若此級目錄或下級目錄下無PDF版資料則無法成功提交申請。CR表示該目錄為適用情況下需要提交目錄,注冊申請人根據(jù)注冊申報事項以及資料要求判斷是否適用,若根據(jù)相關(guān)法規(guī)要求或申報產(chǎn)品特性判斷為適用時,CR即表示需提交,若判斷為不適用時可不必在此級目錄下提交資料。NR表示該目錄下不需提交PDF文件。在資料說明中注明“該級標(biāo)題無內(nèi)容”的目錄應(yīng)在下級目錄中上傳PDF資料。經(jīng)受理審查或技術(shù)審評認(rèn)為需要在某一CR目錄下上傳PDF資料時,注冊申請人應(yīng)在補(bǔ)充資料階段進(jìn)行上傳。
四、電子申報資料格式要求
(一)版面要求
為提升在線審評審批效率,本指南建議對于電子注冊申報資料的正文版面按如下格式執(zhí)行:中文字體建議選用宋體,英文字體建議選用Times New Roman。中文正文字號不小于四號字,表格文字不小于五號字。申報資料封面加粗三號字。申報資料目錄建議使用四號字,腳注五號字。英文不小于14號字。建議常規(guī)使用黑色字體。行間距離建議設(shè)為單倍。如頁面設(shè)置為縱向,則左邊距離不小于2.5cm、上邊距離不小于2cm、其他邊距不小于1cm;如頁面設(shè)置為橫向,上邊距離不小于2.5cm、右邊距離不小于2cm、其他邊距不小于1cm。左邊邊距應(yīng)適宜裝訂。頁眉和頁腳信息應(yīng)在上述頁邊距內(nèi)顯示,保證文本在打印或裝訂中不丟失信息。
(二)文件格式要求
PDF格式作為電子注冊申報資料的文件格式,建議盡可能使用由源文件(如WORD文件)轉(zhuǎn)化形成的PDF文件,而不是經(jīng)掃描后創(chuàng)建的PDF格式,因為這種方法允許可檢索文本在PDF中自動生成。建議Adobe Acrobat PDF軟件的版本在11或以下,如果版本超過11,則建議將PDF另存為11或以下的PDF文件,禁止使用PDF編輯工具對PDF進(jìn)行二次編輯,因此導(dǎo)致的簽章失效或因文件版本不統(tǒng)一導(dǎo)致的文件異常,可能會造成審評時無法正常閱讀。提交電子文件的總?cè)萘坎蛔鱿薅ǎ紤]到系統(tǒng)運(yùn)行的順暢性,申報人應(yīng)盡可能控制單個電子注冊申報PDF文件在30MB以內(nèi)。對于大于30MB的文件或申報人認(rèn)為有必要進(jìn)行適當(dāng)拆分時,應(yīng)將其按照內(nèi)容進(jìn)行拆分,并通過文件名稱來反映原文件被拆分,如文件標(biāo)題-part1、文件標(biāo)題-part2等。
若注冊申報資料含無法訪問電子來源文件或需要第三方簽章文件,此部分資料可以是掃描后創(chuàng)建的PDF文件。
(三)文件名稱
文件名稱長度受文件層級和電腦運(yùn)行系統(tǒng)設(shè)置影響,建議單個電子注冊申報PDF文件名稱不超過64個字符(32個漢字)。應(yīng)根據(jù)實際情況確保自定義文件和目錄名稱在上述控制長度范圍內(nèi),確保電子文檔的正常閱讀。文件命名應(yīng)符合Windows文件命名規(guī)則。同一套電子注冊申報資料中的PDF文件不可重名,否則會導(dǎo)致重名的文件無法成功上傳。同一標(biāo)題下需要上傳多份文件時,文件的命名方法應(yīng)該確保文件按預(yù)期的順序進(jìn)行顯示。電子文檔在命名時,為后續(xù)關(guān)聯(lián)使用方便,建議采用浙械eRPS目錄節(jié)點編號名稱開頭命名,例如:(CH 1.4 某某器械產(chǎn)品注冊申請表)。
(四)書簽設(shè)置
對于頁數(shù)大于或等于10頁的文件建議設(shè)置內(nèi)部的目錄,文件內(nèi)部目錄由書簽自動生成,章節(jié)、小節(jié)、表格、圖片和附錄均建議作為書簽。通常,在文字處理器中使用標(biāo)題、頁眉或樣式最容易創(chuàng)建標(biāo)簽,其在文件被轉(zhuǎn)換成PDF格式后即可轉(zhuǎn)換成書簽。或者,也可以通過在最終的PDF文件中選擇文本并創(chuàng)建新標(biāo)簽到此處以該文本做名稱創(chuàng)建書簽,或建立新的書簽并手動對其命名。書簽的層級最多為三層:1標(biāo)題,1.1亞標(biāo)題,1.1.1亞-亞標(biāo)題。建議設(shè)置初次閱讀文件時用于打開“書簽和頁碼”的導(dǎo)航標(biāo)簽。如果沒有書簽,設(shè)置“僅頁碼”導(dǎo)航標(biāo)簽。
(五)頁碼編制
電子注冊申報資料頁碼應(yīng)正確標(biāo)識,保證通過頁碼可以定位相關(guān)信息。每個PDF文件均應(yīng)設(shè)置頁碼。頁碼建議體現(xiàn)所在目錄編號信息,應(yīng)清晰可辨,建議在文件下方正中位置。
(六)顯示完整性
為最大程度保證PDF文件的有效閱讀,PDF文件禁用由某種條件觸發(fā)才能實現(xiàn)的顯示或打印功能,禁用交互式表單和內(nèi)部可執(zhí)行代碼。為保證文件定位的方便快捷,同一份PDF文件內(nèi)的超鏈接是允許的,但不應(yīng)在不同文件之間使用超鏈接。PDF文件中如有超鏈接,注冊申請人在上傳資料時有責(zé)任確保超鏈接在預(yù)覽模式下有效。
五、浙械eRPS系統(tǒng)操作流程
(一)申請表填寫
申請人在線填寫第二類醫(yī)療器械(體外診斷試劑)產(chǎn)品注冊/變更注冊/延續(xù)注冊申請表、第二類醫(yī)療器械說明書備案申請表。
(二)電子簽章及上傳電子申報資料
注冊申請人進(jìn)行電子簽章時可選擇在線簽章,也可選擇浙械eRPS輔助申報端進(jìn)行批量簽章。
1.在線簽章方式
通過浙里辦App申請法人印章(已有電子印章的企業(yè)可以繼續(xù)使用原有印章,無需重復(fù)申請)。在浙江政務(wù)服務(wù)網(wǎng)對應(yīng)事項填報頁點擊eRPS材料上傳按鈕,選擇“文件統(tǒng)一上傳”入口上傳所有的RPS材料。每個待簽署文件后面都有“簽章”按鈕,點擊“簽章”按鈕跳轉(zhuǎn)至簽章頁面,經(jīng)浙里辦App掃碼驗證,跳轉(zhuǎn)至“我要簽章”模塊,拖拽電子印章至加蓋位置,再次進(jìn)行身份認(rèn)證后完成電子簽章。請注意每一份RPS材料均需要完成電子簽章并手動完成目錄樹關(guān)聯(lián)。
2.輔助客戶端簽章方式
通過浙械eRPS系統(tǒng)專用數(shù)字證書在線服務(wù)平臺(https://ylqx.certca.cn/ylqxonline/)申請實體CA證書,并下載安裝浙械eRPS輔助申報端。實體CA證書由浙江省數(shù)字安全證書管理有限公司提供,需繳納數(shù)字證書使用費,收費標(biāo)準(zhǔn)按照《浙江省電子認(rèn)證服務(wù)收費標(biāo)準(zhǔn)》制定。浙械eRPS輔助申報端僅支持Windows7及其以上系統(tǒng)安裝。
申請人在本地電腦準(zhǔn)備RPS材料,并關(guān)聯(lián)至浙械eRPS輔助申報端對應(yīng)目錄樹。在輔助申報端列表頁面進(jìn)行文件批量電子簽章,插入實體CA證書后點擊簽章,輸入證書PIN碼,等待文件自動簽章完成。簽章完成后點擊“打包”按鈕,選擇打包文件存儲路徑,自動生成簽章后的文件以及壓縮包文件。登錄浙江政務(wù)服務(wù)網(wǎng)進(jìn)行事項申報時,在RPS材料上傳頁面中選擇“客戶端文件上傳”,選擇浙械eRPS輔助申報端生成的壓縮包文件,當(dāng)系統(tǒng)自動上傳并關(guān)聯(lián)完成后進(jìn)行提交。
(三)受理審查
工作人員自注冊申報資料簽收之日起在5個工作日內(nèi)按照相應(yīng)的受理標(biāo)準(zhǔn)要求對申報資料在線審查。符合受理要求的,開具電子版受理通知書和繳費通知書,并進(jìn)行短信提醒;不符合受理要求的,開具電子版受理補(bǔ)正通知書,列明補(bǔ)正材料意見,注冊申報事項狀態(tài)變更為“補(bǔ)齊補(bǔ)正”狀態(tài),并開放修改權(quán)限,注冊申請人可在原申請基礎(chǔ)上進(jìn)行修改、完善包括申請表及電子資料,如修改了RPS材料確認(rèn)無誤后,采用在線簽章方式重新提交。若申報項目屬于不予受理的情形,工作人員向注冊申請人出具電子版不予受理通知書,列明不予受理的原因,終止此次申請流程。
(四)繳費流轉(zhuǎn)
電子注冊申報資料予以受理后,需要繳納醫(yī)療器械注冊費用的,系統(tǒng)向注冊申請人發(fā)送短信提醒,注冊申請人應(yīng)按照繳費通知書要求及時進(jìn)行繳費,未在規(guī)定期限內(nèi)繳費的,視為注冊申請人主動撤回申請,將終止其注冊程序。
(五)審評審批
相關(guān)審評審批操作規(guī)范,具有某類產(chǎn)品的審評審批權(quán)限的工作人員可以在線閱讀浙械eRPS系統(tǒng)中產(chǎn)品的電子注冊申報資料,實現(xiàn)隨時調(diào)閱、同步查看、批量預(yù)覽、備注標(biāo)記等功能,并全程留痕。審評人員查閱電子版資料后,對于需要補(bǔ)充申請資料的,出具電子版補(bǔ)正資料通知單,浙械eRPS系統(tǒng)自動向注冊申請人發(fā)送短信提醒,提示產(chǎn)品處于發(fā)出補(bǔ)正通知狀態(tài)。
(六)提交技術(shù)審評補(bǔ)充資料
注冊申請人在接收到補(bǔ)充資料通知單后,應(yīng)按照補(bǔ)充通知單的要求準(zhǔn)備相應(yīng)的補(bǔ)充資料,并于接收到補(bǔ)充資料通知單一年內(nèi)在浙械eRPS系統(tǒng)中“資料補(bǔ)正”模塊上傳電子版補(bǔ)充資料及其他要求資料。注冊申請人也可通過浙械eRPS系統(tǒng)對擬提交的完整補(bǔ)充資料在限定時間內(nèi)提交2次預(yù)審查申請(自愿原則),主審人在規(guī)定時限內(nèi)完成預(yù)審查并通過浙械eRPS系統(tǒng)回復(fù)相關(guān)建議。補(bǔ)充資料預(yù)審查的提交不能代替正式的補(bǔ)充資料提交,主審人對補(bǔ)充資料提出的預(yù)審查結(jié)果不代表對于補(bǔ)充資料的正式確認(rèn)。注冊申請人依據(jù)預(yù)審查意見完善補(bǔ)充資料,通過浙械eRPS系統(tǒng)正式提交補(bǔ)充資料,申報項目進(jìn)入補(bǔ)正后技術(shù)審評階段。
(七)查看審評審批進(jìn)度注冊申請人在注冊申報過程中,全程可收到申報事項的審評審批進(jìn)度的短信提醒,還可登錄浙械eRPS系統(tǒng)查詢審評進(jìn)度和有關(guān)的電子文書。
標(biāo)簽:浙江省醫(yī)療器械注冊電子申報