我們在上一篇《進(jìn)口醫(yī)療器械注冊的條件》一文中了解到了只有在國外注冊過且在有效期內(nèi)的產(chǎn)品才能申請進(jìn)口注冊。那么接下來的問題是由誰來負(fù)責(zé)申請進(jìn)口注冊?境外的企業(yè)能直接在中國境內(nèi)申請進(jìn)口注冊嗎?自然人可以作為代理人嗎?
引言:我們在上一篇《進(jìn)口醫(yī)療器械注冊的條件》一文中了解到了只有在國外注冊過且在有效期內(nèi)的產(chǎn)品才能申請進(jìn)口注冊。那么接下來的問題是由誰來負(fù)責(zé)申請進(jìn)口注冊?境外的企業(yè)能直接在中國境內(nèi)申請進(jìn)口注冊嗎?自然人可以作為代理人嗎?
一、境外申請人可以通過兩種方式申請進(jìn)口醫(yī)療器械注冊:
1、境外申請人在中國境內(nèi)設(shè)有代表機(jī)構(gòu)。可以由該代表機(jī)構(gòu)作為代理人申請進(jìn)口產(chǎn)品注冊,例如境外企業(yè)在中國境內(nèi)的分公司;
2、中國境內(nèi)的企業(yè)法人。境外企業(yè)可以委托中國境內(nèi)的企業(yè)法人作為注冊代理人來申請進(jìn)口產(chǎn)品注冊。例如醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè),也是我們常見的銷售代理商。
二、進(jìn)口醫(yī)療器械注冊代理人的法規(guī)依據(jù):
法規(guī)依據(jù):《醫(yī)療器械注冊管理辦法(總局令第十四條 境外申請人或者備案人應(yīng)當(dāng)通過其在中國境內(nèi)設(shè)立的代表機(jī)構(gòu)或者指定中國境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人,配合境外申請人或者備案人開展相關(guān)工作。所以自然人不能作為代理人申請產(chǎn)品注冊,代理人必須是企業(yè)法人。
三、進(jìn)口醫(yī)療器械注冊代理人的責(zé)任:
代理人除了代表申請人辦理進(jìn)口醫(yī)療器械注冊或者備案事宜外,還應(yīng)當(dāng)承擔(dān)以下責(zé)任:
(一)與相應(yīng)食品藥品監(jiān)督管理部門、境外申請人或者備案人的聯(lián)絡(luò);
(二)向申請人或者備案人如實(shí)、準(zhǔn)確傳達(dá)相關(guān)的法規(guī)和技術(shù)要求;
(三)收集上市后醫(yī)療器械不良事件信息并反饋境外注冊人或者備案人,同時(shí)向相應(yīng)的食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告;
(四)協(xié)調(diào)醫(yī)療器械上市后的產(chǎn)品召回工作,并向相應(yīng)的食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告;
(五)其他涉及產(chǎn)品質(zhì)量和售后服務(wù)的連帶責(zé)任。
代理人的信息會(huì)與注冊申請人信息同時(shí)體現(xiàn)在進(jìn)口注冊證上,詳見下面醫(yī)療器械注冊證樣稿。