中國是世界上最多人口的國家，是全球最大的醫(yī)療器械新興市場之一，全球資本及優(yōu)質醫(yī)療器械服務商紛紛加大對中國醫(yī)療器械市場的關注和投入。經(jīng)常會有人打電話咨詢，說他們有一個進口產品，能不能在中國做注冊。相信很多進口代理商都有這樣的疑問，接下來我為大家詳細解釋一下什么是進口醫(yī)療器械注冊？進口注冊的首要條件是什么？
引言：中國是世界上最多人口的國家，是全球最大的醫(yī)療器械新興市場之一，全球資本及優(yōu)質醫(yī)療器械服務商紛紛加大對中國醫(yī)療器械市場的關注和投入。經(jīng)常會有人打電話咨詢，說他們有一個進口產品，能不能在中國做注冊。相信很多進口代理商都有這樣的疑問，接下來我為大家詳細解釋一下什么是進口醫(yī)療器械注冊？進口注冊的首要條件是什么？
一、進口醫(yī)療器械注冊的定義：
進口醫(yī)療器械注冊，顧名思義，是指境外醫(yī)療器械在中國境內注冊取得中國國家藥品監(jiān)督管理局批準的進口醫(yī)療器械注冊證的過程。
二、進口醫(yī)療器械注冊的首要條件：
1、該產品在中國境內屬于醫(yī)療器械；
2、該醫(yī)療器械產品在其注冊地或者生產地址所在國家（地區(qū)）已被批準上市銷售；
3、如果該產品在境外不屬于醫(yī)療器械，但在中國境內屬于醫(yī)療器械，則需提供境外不是醫(yī)療器械的證明文件。
所以，如果擬進口注冊的產品沒有獲得其注冊地或者生產地址所在國家（地區(qū)）的注冊批準，則不能在中國境內進行注冊。
三、進口醫(yī)療器械注冊的法規(guī)依據(jù)：
《醫(yī)療器械注冊管理辦法（總局令第4號）第十三條規(guī)定：申請注冊或者辦理備案的進口醫(yī)療器械，應當在申請人或者備案人注冊地或者生產地址所在國家（地區(qū)）已獲準上市銷售。申請人或者備案人注冊地或者生產地址所在國家（地區(qū)）未將該產品作為醫(yī)療器械管理的，申請人或者備案人需提供相關證明文件，包括注冊地或者生產地址所在國家（地區(qū)）準許該產品上市銷售的證明文件。