醫療器械CE認證(MDR法規)對量效研究有什么要求?
發布日期:2024-06-19 22:32瀏覽次數:576次
我們知道,能量給與或是能量釋放類醫療器械的量效控制影響醫療器械的安全、有效性,是醫療器械注冊過程中要關注和考慮的要素,對于醫療器械CE認證(MDR法規)對量效研究有具體規定嗎?一起看正文。
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醫療器械CE認證(MDR法規)對量效研究有什么要求?
這是非常專業的問題,需要根據具體的產品確定,歐盟沒有專門針對具體產品的指南,可以參照美國FDA的指南,如:General Considerations for Animal Studies Intended to Evaluate Medical Devices,Reporting of Computational Modeling Studies in Medical Device Submissions等。
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