?用于CT胃腸道造影顯像的胃腸道造影顯像劑產(chǎn)品，在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，分類編碼為06醫(yī)用成像器械-05X射線附屬及輔助設(shè)備-14 胃腸X射線檢查用品。成分通常為食用級液體石蠟、添加劑、純化水等。用于CT胃腸道造影顯像。所含成分不具有藥理學(xué)作用。本文為大家說說胃腸道造影顯像劑產(chǎn)品技術(shù)要求及注冊審查要點(diǎn)，一起看正文。
用于CT胃腸道造影顯像的胃腸道造影顯像劑產(chǎn)品，在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，分類編碼為06醫(yī)用成像器械-05X射線附屬及輔助設(shè)備-14 胃腸X射線檢查用品。成分通常為食用級液體石蠟、添加劑、純化水等。用于CT胃腸道造影顯像。所含成分不具有藥理學(xué)作用。本文為大家說說胃腸道造影顯像劑產(chǎn)品技術(shù)要求及注冊審查要點(diǎn)，一起看正文。
一、胃腸道造影顯像劑產(chǎn)品注冊單元劃分的原則和實(shí)例
申報(bào)產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊單元原則上以產(chǎn)品的技術(shù)原理、主要結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)和適用范圍為劃分依據(jù)，同時(shí)應(yīng)滿足《醫(yī)療器械注冊單元劃分指導(dǎo)原則》相關(guān)要求。
例如：產(chǎn)品因組成成分不同，導(dǎo)致性能指標(biāo)存在差異而影響產(chǎn)品安全有效性時(shí)，建議劃分為不同的注冊單元。
二、胃腸道造影顯像劑產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成與工作原理
2.1結(jié)構(gòu)組成
胃腸道造影顯像劑產(chǎn)品成分通常為食用級液體石蠟、添加劑、純化水等。其中食用級液體石蠟應(yīng)符合GB1886.215的要求，產(chǎn)品中除食用級液體石蠟外，其他常見的組成成分有：大豆色拉油、阿拉伯膠、阿斯巴甜、山梨酸鉀等。
2.2工作原理
應(yīng)描述申報(bào)產(chǎn)品的工作原理。如充盈胃腸道（擴(kuò)張胃、腸壁），形成與周圍組織的密度差，與組織形成對比，完成造影顯像。
三、胃腸道造影顯像劑產(chǎn)品技術(shù)要求
產(chǎn)品技術(shù)要求的制定應(yīng)符合《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》的相關(guān)法規(guī)要求。本條款給出需要考慮的產(chǎn)品主要技術(shù)指標(biāo)，如有其他指標(biāo)，注冊申請人結(jié)合相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品設(shè)計(jì)特點(diǎn)及臨床應(yīng)用進(jìn)行制定。
3.1.1產(chǎn)品型號/規(guī)格及其劃分說明
應(yīng)說明申報(bào)產(chǎn)品的型號/規(guī)格，明確產(chǎn)品型號/規(guī)格的劃分說明。
3.1.2性能指標(biāo)
申報(bào)產(chǎn)品的性能指標(biāo)建議包含以下幾點(diǎn)（包括但不限于此）：外觀、裝量、相對密度、均勻度、射線可探測性（如CT值）、酸堿度、重金屬、無菌（或微生物指標(biāo)）。
醫(yī)療器械注冊申請人對宣稱的其他技術(shù)參數(shù)和功能，應(yīng)在產(chǎn)品技術(shù)要求中予以規(guī)定等。
3.1.3 附錄
產(chǎn)品技術(shù)要求建議設(shè)置附錄，明確產(chǎn)品成分含量（或含量范圍）等信息。
3.1.4檢驗(yàn)方法
申報(bào)產(chǎn)品的檢驗(yàn)方法應(yīng)根據(jù)性能指標(biāo)制定，優(yōu)先采用已頒布的標(biāo)準(zhǔn)或公認(rèn)的檢驗(yàn)方法；其他檢驗(yàn)方法需提供相應(yīng)的方法學(xué)依據(jù)及理論基礎(chǔ)，同時(shí)保證檢驗(yàn)方法具有可操作性和可重現(xiàn)性，必要時(shí)可附相應(yīng)圖示進(jìn)行說明，文本較大的可以附錄形式提供。
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