國家藥監(jiān)局公告：6月24日起醫(yī)療器械注冊可電子申報
發(fā)布日期:2019-06-04 22:06瀏覽次數(shù):3283次
5月31日，國家藥監(jiān)局發(fā)布公告，將于6月24日起正式啟用醫(yī)療器械電子申報信息化(eRPS)系統(tǒng)，并同步公布《醫(yī)療器械注冊申請電子提交技術(shù)指南（試行）》，以指導注冊申請人/注冊人通過eRPS系統(tǒng)進行電子格式申報資料的準備、提交和電子申請事項的管理。
5月31日，國家藥監(jiān)局發(fā)布公告，將于6月24日起正式啟用醫(yī)療器械電子申報信息化(eRPS)系統(tǒng)，并同步公布《醫(yī)療器械注冊申請電子提交技術(shù)指南（試行）》（以下簡稱《指南》），以指導注冊申請人/注冊人通過eRPS系統(tǒng)進行電子格式申報資料的準備、提交和電子申請事項的管理。
根據(jù)公告，eRPS系統(tǒng)業(yè)務(wù)范圍為國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊事項，包括境內(nèi)第三類和進口第二、三類醫(yī)療器械注冊，注冊變更、延續(xù)注冊、第三類高風險醫(yī)療器械臨床試驗審批，以及醫(yī)療器械說明書更改告知、醫(yī)療器械注冊及許可事項變更復審、創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查等。
對企業(yè)來說，注冊電子申報意味著企業(yè)可在線上傳資料，能大幅提高企業(yè)注冊申報效率，不僅減少了資料周轉(zhuǎn)時間，降低了企業(yè)注冊成本，同時也通過和企業(yè)內(nèi)部注冊文檔系統(tǒng)聯(lián)動提高了申報資料的可追溯性，準確性和可靠性。
而且，電子申報是封閉系統(tǒng)全程留痕，還能增加申報資料的安全性；明確的申報資料標準、細化的具體技術(shù)性要求，有利于企業(yè)在產(chǎn)品的設(shè)計策劃階段就考慮有關(guān)法規(guī)和技術(shù)要求，可間接提高生產(chǎn)企業(yè)的研發(fā)水平；數(shù)據(jù)實時查詢也可幫助企業(yè)對產(chǎn)品進行全生命周期管理。
二、有利于企業(yè)在國際范圍內(nèi)注冊申報
2013年3月，為增強國際醫(yī)療器械監(jiān)管的協(xié)調(diào)和合作，推動建立高效的醫(yī)療器械監(jiān)管模式，中國正式加入了國際醫(yī)療器械監(jiān)管機構(gòu)論壇(international medicaldevice regulator forum，IMDRF)。2012年，IMDRF 組織提出并啟動了注冊申報規(guī)范(Regulated Product Submission RPS)項目，主要研究內(nèi)容包括建立適用于上市前批準的注冊申報資料目錄以及與目錄匹配的注冊申報軟件系統(tǒng)。我國也參與了醫(yī)療器械注冊申報規(guī)范目錄(RPS ToC)的制定。據(jù)介紹，此次eRPS系統(tǒng)的建設(shè)研究借鑒了發(fā)達國家有關(guān)醫(yī)療器械注冊電子申報的管理經(jīng)驗，特別是，在eRPS系統(tǒng)中完整采納了RPS ToC。
國家器審中心質(zhì)量管理部部長李耀華指出，目前美國擬于今年對部分采用PMA管理的高風險醫(yī)療器械注冊申報采用RPS ToC，加拿大已經(jīng)選擇性采用RPS ToC，我國也因此成為全球首個在醫(yī)療器械電子申報系統(tǒng)中全部采納RPS ToC的國家。這將有利于申請人在國際范圍內(nèi)的申報上市。
另外，公告還顯示，國家藥監(jiān)局將保留紙質(zhì)資料的提交途徑。對紙質(zhì)資料提交要求，2019年10月31日前按照既有醫(yī)療器械、體外診斷試劑注冊申報資料的要求進行；2019年11月1日起，則按《指南》要求，與電子申報目錄形式一致。