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醫(yī)療器械經(jīng)營許可企業(yè)跨行政區(qū)域設(shè)置庫房有哪些要求?
發(fā)布日期:2019-06-28 00:00瀏覽次數(shù):5292次
早在2018年10月31日,國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)跨行政區(qū)域設(shè)置庫房辦理事項(xiàng)的通告》。《關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)跨行政區(qū)域設(shè)置庫房辦理事項(xiàng)的通告》規(guī)范了醫(yī)療器械經(jīng)營許可企業(yè)跨行政區(qū)域設(shè)置庫房備案程序,并明確由庫房所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門監(jiān)管。

早在2018年10月31日,國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)跨行政區(qū)域設(shè)置庫房辦理事項(xiàng)的通告》。《關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)跨行政區(qū)域設(shè)置庫房辦理事項(xiàng)的通告》規(guī)范了醫(yī)療器械經(jīng)營許可企業(yè)跨行政區(qū)域設(shè)置庫房備案程序,并明確由庫房所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門監(jiān)管。

醫(yī)療器械經(jīng)營許可.png

現(xiàn)行《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第十七條明確規(guī)定,跨行政區(qū)域設(shè)置庫房的,應(yīng)當(dāng)向庫房所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)管部門辦理備案。但備案的具體流程、相關(guān)時(shí)限以及備案后的庫房到底由誰監(jiān)管等問題并不明確。此次出臺(tái)的《通告》對(duì)此逐一進(jìn)行了規(guī)范和明確。根據(jù)《關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)跨行政區(qū)域設(shè)置庫房辦理事項(xiàng)的通告》,醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)跨行政區(qū)域設(shè)置庫房應(yīng)向醫(yī)療器械經(jīng)營許可證(備案憑證)發(fā)證部門提交醫(yī)療器械經(jīng)營許可變更申請表或第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案變更表。

對(duì)符合條件的,發(fā)證部門應(yīng)當(dāng)在三個(gè)工作日內(nèi)向庫房所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)管的部門發(fā)出函,以協(xié)助現(xiàn)場驗(yàn)收;醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)向庫房所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)管的部門提交企業(yè)經(jīng)營許可證(備案憑證)和營業(yè)執(zhí)照等基本情況,并提供庫房相關(guān)資料;企業(yè)提交相關(guān)資料符合要求的,庫房所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)管的部門在接到發(fā)證部門出具的相關(guān)函件后,于五個(gè)工作日內(nèi)組織開展現(xiàn)場核查;相關(guān)資料不符合要求的,庫房所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)管的部門應(yīng)當(dāng)一次性告知企業(yè)需要補(bǔ)正的內(nèi)容。

《關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)跨行政區(qū)域設(shè)置庫房辦理事項(xiàng)的通告》同時(shí)規(guī)定,醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)跨行政區(qū)域設(shè)置庫房,由庫房所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)管的部門監(jiān)管。

發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為由庫房所在地負(fù)責(zé)藥品監(jiān)管的部門依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》進(jìn)行處罰,并告知發(fā)證部門。涉及吊銷經(jīng)營許可證或取消備案憑證的,由庫房所在地負(fù)責(zé)藥品監(jiān)管的部門提請發(fā)證部門作出處理決定。發(fā)證部門將處理決定書面告知庫房所在地負(fù)責(zé)藥品監(jiān)管的部門。


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