過(guò)去第一類醫(yī)療器械委托生產(chǎn)的受理需要委托方應(yīng)當(dāng)先辦理第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案。就是說(shuō)委托方也要具備生產(chǎn)場(chǎng)地,生產(chǎn)設(shè)備和生產(chǎn)人員等等,滿足了生產(chǎn)條件,才可以委托其他企業(yè)進(jìn)行生產(chǎn)?,F(xiàn)在,隨著新法規(guī)的不斷完善,第一類醫(yī)療器械的委托方,只需要具備第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證,不需要具有生產(chǎn)條件,不需要辦理第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案,就可以委托生產(chǎn)了!
第一類醫(yī)療器械委托生產(chǎn)辦理?xiàng)l件
一、第一類醫(yī)療器械委托生產(chǎn)相關(guān)法規(guī):
1.20210318-醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例:第三十四條 醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人可以自行生產(chǎn)醫(yī)療器械,也可以委托符合本條例規(guī)定、具備相應(yīng)條件的企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械。
2.20220302關(guān)于第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項(xiàng)的公告(征求意見(jiàn)稿)
3.20220310醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法:第三十二條 醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人委托生產(chǎn)的,應(yīng)當(dāng)對(duì)受托方的質(zhì)量保證能力和風(fēng)險(xiǎn)管理能力進(jìn)行評(píng)估,按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局制定的委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議指南要求,與其簽訂質(zhì)量協(xié)議以及委托協(xié)議,監(jiān)督受托方履行有關(guān)協(xié)議約定的義務(wù)。
受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照法律、法規(guī)、規(guī)章、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品技術(shù)要求、委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議等要求組織生產(chǎn),對(duì)生產(chǎn)行為負(fù)責(zé),并接受醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人的監(jiān)督。
二、第一類醫(yī)療器械委托生產(chǎn)辦理?xiàng)l件變化:
過(guò)去第一類醫(yī)療器械委托生產(chǎn)的受理需要委托方應(yīng)當(dāng)先辦理第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案。就是說(shuō)委托方也要具備生產(chǎn)場(chǎng)地,生產(chǎn)設(shè)備和生產(chǎn)人員等等,滿足了生產(chǎn)條件,才可以委托其他企業(yè)進(jìn)行生產(chǎn)?,F(xiàn)在,隨著新法規(guī)的不斷完善,第一類醫(yī)療器械的委托方,只需要具備第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證,不需要具有生產(chǎn)條件,不需要辦理第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案,就可以委托生產(chǎn)了!
三、第一類醫(yī)療器械委托生產(chǎn)備案辦理?xiàng)l件:
1)備案人(委托方)符合第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案相關(guān)條件;
2)備案人(委托方)與受托方簽署委托生產(chǎn)合同、質(zhì)量協(xié)議;
3)受托方已取得第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證。
標(biāo)簽:第一類醫(yī)療器械可以委托生產(chǎn)嗎