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  • 導光凝膠（光子冷凝膠）產品技術要求及醫療器械備案要點 用于光子治療過程中隔熱和導光，與光子治療設備配合使用的導光凝膠，在行業內又叫光子冷凝膠，根據最新醫療器械分類目錄，導光凝膠在我國屬于第一類醫療器械備案產品，本文為大家介紹導光凝膠（光子冷凝膠）產品技術要求及醫療器械備案要點，一起看正文。 時間:2024-12-9 20:10:52 瀏覽量:151
  • 第一類醫療器械（含體外診斷試劑）生產備案相關法律法規有哪些？ ?對于第一類醫療器械備案企業或是第一類醫療器械生產企業來說，合規開展生產和經營是基本要求，經常有朋友問到第一類醫療器械（含體外診斷試劑）生產備案相關法律法規有哪些？因此，寫個文章一并說明。 時間:2024-11-24 22:47:51 瀏覽量:545
  • 醫用退熱貼產品技術要求及第一類醫療器械備案資質申請要求 用于發熱患者的局部降溫（僅用于體表完整皮膚）的醫用退熱貼在我國屬于第一類器械備案產品。產品通常由降溫物質和各種形式的外套及固定器具組成。降溫物質不應含有發揮藥理學、免疫學或者代謝作用的成分。非無菌產品。本文為大家介紹醫用退熱貼產品技術要求及第一類醫療器械備案資質申請要求，一起看正文。 時間:2024-11-11 18:31:47 瀏覽量:709
  • 醫用放大鏡產品技術要求及醫療器械備案資質申請要求 醫用放大鏡是生物醫學行業發展的里程碑設備之一，為生命健康行業帶來了微觀視角看待生命和微生物世界。醫用放大鏡在我國歸屬于第一類醫療器械備案產品，本文為大家說說醫用放大鏡產品技術要求及醫療器械備案資質申請要求。 時間:2024-10-27 22:25:05 瀏覽量:915
  • 口腔數字觀察儀產品技術要求及醫療器械備案資質申請要求 ?用于對口腔局部觀察的口腔數字觀察儀在我國屬于第一類醫療器械備案產品，口腔數字觀察儀通常由攝像手柄和顯示器組成。利用攝像功能，觀察口腔內各部位狀態的設備。作為口腔常用器械，本文為大家介紹口腔數字觀察儀產品技術要求及醫療器械備案資質申請要求，一起看正文。 時間:2024-10-20 18:40:05 瀏覽量:892
  • 備皮刀醫療器械備案資質申請流程和要求 用于手術前備皮的備皮刀，通常由刀片、刀架和保護蓋片組成，夾持刀片下夾板的前緣有梳齒，備皮刀在我國屬于第一類醫療器械備案產品，可重復使用。在醫療護理領域，備皮刀作為手術前準備的重要工具，其安全性和合規性直接關系到患者的健康與安全。在這樣的背景下，了解并滿足備皮刀作為醫療器械的資質要求與申請流程，成為了醫療用品生產企業不可或缺的一環。本文為您帶介紹備皮刀醫療器械備案資質申請流程和要求，一起看正文。 時間:2024-10-16 19:56:10 瀏覽量:1065
  • 2024年最新第一類醫療器械產品備案網址及步驟 因為近幾年醫療器械注冊申報和第一類醫療器械產品備案要求在不斷變化，申報系統及名稱也是有了較大變化，第一類醫療器械產品備案網址不是特別好找，因此，從科普目的寫個文章，方便醫療器械生產企業辦理醫療器械產品備案。 時間:2024-3-20 14:43:22 瀏覽量:1827
  • 蘇州昆山市第一類醫療器械備案流程和要求 蘇州昆山市第一類醫療器械備案流程包括第一類醫療器械產品備案、醫療器械生產質量管理體系建設、第一類醫療器械生產備案憑證辦理三個主要事項。本文為大家詳細介紹蘇州昆山市第一類醫療器械備案流程和要求。 時間:2023-10-31 17:05:26 瀏覽量:1887
  • 進口第一類醫療器械產品備案流程 進口第一類醫療器械產品備案屬于國家藥監局管理項目，由于進口醫療器械備案人是境外醫療器械生產企業，因此，進口第一類醫療器械產品備案流程和要求與國產第一類醫療器械產品備案流程存在較大差異。本文為大家介紹進口第一類醫療器械產品備案流程。 時間:2023-9-8 19:42:56 瀏覽量:2080
  • 湖州市第一類醫療器械產品備案流程和時間 湖州市是長江三角洲中心區城市，緊鄰浙江省會杭州，制造業和交通運輸業都非常發達，醫療器械產業近年也是快速發展。本位為大家介紹湖州市第一類醫療器械產品備案流程和要求。 時間:2023-8-31 18:16:26 瀏覽量:2032
  • 杭州市第一類醫療器械產品取消備案流程、資料和要求 如何注銷第一類醫療器械產品備案證，詳見杭州市第一類醫療器械產品取消備案流程、資料和要求。 時間:2023-4-3 17:47:44 瀏覽量:2348
  • 杭州市第一類醫療器械產品變更備案辦理流程、材料和要求 杭州市第一類醫療器械產品變更備案辦理流程、材料和要求 時間:2023-4-3 17:37:42 瀏覽量:2138
  • 2023年最新杭州市第一類醫療器械產品備案資料及要求 2023年最新杭州市第一類醫療器械產品備案資料及要求 時間:2023-4-3 17:26:44 瀏覽量:2300
  • 杭州市第一類醫療器械委托生產辦理流程和要求 杭州市第一類醫療器械委托生產辦理流程和要求 時間:2023-3-21 20:46:41 瀏覽量:2370
  • 第一類醫療器械生產備案資料要求 相比之前的第一類醫療器械生產備案資料要求，新法規增加了證明售后服務能力的相關材料要求。 時間:2022-9-26 15:03:34 瀏覽量:2584
  • 第一類醫療器械產品備案資料要求 新法規下，第一類醫療器械產品備案資料要求有較大調整，本文為整理了最新第一類醫療器械產品備案資料要求。 時間:2022-9-26 14:55:25 瀏覽量:2400
  • 第一類醫療器械委托生產辦理流程 第一類醫療器械委托生產辦理流程 時間:2022-9-26 14:42:24 瀏覽量:2871
  • 第一類醫療器械委托生產辦理條件 過去第一類醫療器械委托生產的受理需要委托方應當先辦理第一類醫療器械生產備案。就是說委托方也要具備生產場地，生產設備和生產人員等等，滿足了生產條件，才可以委托其他企業進行生產。現在，隨著新法規的不斷完善，第一類醫療器械的委托方，只需要具備第一類醫療器械產品備案憑證，不需要具有生產條件，不需要辦理第一類醫療器械生產備案，就可以委托生產了！ 時間:2022-9-26 14:32:34 瀏覽量:2918
  • 國家藥監局關于第一類醫療器械備案有關事項的公告(2022年第62號) 2022年8月11日，為做好第一類醫療器械備案工作，根據《醫療器械監督管理條例》（國務院令第739號）、《醫療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監督管理總局令第47號）、《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（國家市場監督管理總局令第48號），國際藥監局發布關于第一類醫療器械備案有關事項的公告(2022年第62號)。 時間:2022-8-12 10:16:16 瀏覽量:4213
  • 第一類醫療器械產品目錄 為貫徹落實《醫療器械監督管理條例》（國務院令第739號）要求，進一步指導第一類醫療器械備案工作，國家藥品監督管理局組織修訂了《第一類醫療器械產品目錄》，現予發布。該目錄自2022年1月1日起施行。 時間:2022-1-16 12:30:36 瀏覽量:3579

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