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  • 定制式活動義齒注冊審評要點 用于牙列缺損、牙列缺失的活動修復的定制式活動義齒在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，依據醫療器械分類目錄，分類編碼為：17-06-04，考慮到定制式活動義齒的廣泛需求，本文從定制式活動義齒注冊審評視角，帶大家了解定制式活動義齒注冊審評要點，一起看正文。 時間:2024-12-9 19:50:43 瀏覽量:66
  • 上海市第二類創新醫療器械特別審查指南 ?2024年11月5日，為幫助和指導申請人做好本市第二類創新醫療器械審查資料的準備和撰寫，進一步規范相關審查工作，上海器審中心組織制定了《本市第二類創新醫療器械特別審查指南》，現予發布。本指南是對申請人和技術審評人員的指導性文件，不作為法規強制執行。隨著《上海市第二類創新醫療器械特別審查程序》的不斷完善，本指南相關內容也將適時進行調整。 時間:2024-11-8 20:36:32 瀏覽量:474
  • 江蘇省第二類醫療器械注冊審評時間需要多長？ 對于江蘇省第二類醫療器械注冊申請人來說，第二類醫療器械注冊費用和注冊時間，及能不能注冊下來，是客戶關心的核心問題。本文從官方數據角度，為大家介紹江蘇省第二類醫療器械注冊審評時間。 時間:2024-3-20 17:05:22 瀏覽量:1357
  • 上海市第二類醫療器械注冊時間要多久？（2023年度數據） 第二類醫療器械注冊時間、醫療器械注冊費用，以及醫療器械注冊證辦不辦得下來，是多數醫療器械注冊人關心的核心問題。本文以2023年上海市第二類醫療器械注冊審評用時統計數據，為大家說說上海市第二類醫療器械注冊時間要多久。 時間:2024-3-4 18:43:18 瀏覽量:1370
  • 上海市第二類醫療器械注冊收費標準（2024年4月-12月） 近年多地降低了第二類醫療器械注冊收費標準，不時有客戶朋友問到我上海市第二類醫療器械注冊收費標準是多少，有沒有變化。2024年4月1日，上海市藥品監督管理局發布《關于階段性降低上海市藥品、醫療器械產品注冊收費標準的公告》，大幅度降低第二類醫療器械注冊收費，詳見正文。 時間:2023-11-29 18:24:02 瀏覽量:1698
  • 上海市第二類醫療器械注冊申報常見發補問題（無源器械） 為幫助醫療器械注冊申請人更好地理解法規、規章、指導原則等配套文件的要求，上海器審中心統計了2022年度上海市第二類醫療器械注冊技術審評發補中的常見問題（無源醫療器械），并進行了歸類與剖析，以幫助注冊申請人提高注冊申報資料的科學性與合規性，提高注冊申報的質量和效率。 時間:2023-11-11 11:01:22 瀏覽量:1597
  • 云南省第二類醫療器械注冊收費標準 最新適用的云南省第二類醫療器械注冊收費標準，仍然是依據2018年4月3日云南省藥品監督管理局在官方網站發布的《云南省藥品醫療器械產品注冊收費標準》文件執行。 時間:2023-10-13 11:08:24 瀏覽量:1536
  • 浙江第二類醫療器械注冊收費標準 2023年3月1日起，浙江省第二類醫療器械注冊收費標準有大幅下調，下調后的收費標準見正文。 時間:2023-3-15 19:10:52 瀏覽量:2719
  • 浙江省第二類醫療器械注冊要多少時間 2023年3月1日起，浙江省大幅優化第二類醫療器械注冊審評審批時間 時間:2023-3-15 19:02:45 瀏覽量:1988
  • 醫療器械注冊人制度各省監管職責分工表 除了醫療器械注冊人制度監管職責分工明確之外，第一類醫療器械跨省市備案亦參照上圖執行。 時間:2022-4-28 14:17:57 瀏覽量:2830
  • 醫療器械注冊證內容和格式 醫療器械注冊證內容和格式 時間:2021-10-4 11:40:11 瀏覽量:3542
  • 第二類醫療器械說明書更改告知程序 第二類醫療器械說明書更改告知程序 時間:2021-8-12 18:13:17 瀏覽量:3489
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  • 自行撤回第二類醫療器械注冊申請程序 自行撤回第二類醫療器械注冊申請程序 時間:2021-8-12 13:25:21 瀏覽量:2939
  • 第二類醫療器械注冊證糾錯程序 第二類醫療器械注冊證糾錯程序 時間:2021-8-12 12:23:42 瀏覽量:2700
  • 第二類醫療器械注冊證補辦程序 第二類醫療器械注冊證補辦?程序 時間:2021-8-12 12:14:47 瀏覽量:2863
  • 內蒙古自治區第二類醫療器械注冊流程和要求 內蒙古自治區第二類醫療器械注冊流程和要求，詳見正文。 時間:2020-8-4 18:04:15 瀏覽量:3751
  • 國產第二類醫療器械延續注冊流程 國產第二類醫療器械延續注冊流程 時間:2020-7-29 22:42:02 瀏覽量:4153
  • 怎么申請醫療器械注冊電子申報信息系統數字認證(CA)證書 從11月1日起提交國家局的注冊資料都需要按照電子申報目錄的要求提交（包括紙質版）。在進行電子申報時，企業必須要先申領醫療器械注冊電子申報信息系統（eRPS）數字認證（CA）證書，否則只能進行線下途徑申報。 時間:2019-11-9 14:09:07 瀏覽量:7073
  • 醫療器械注冊審評要點 醫療器械注冊審評是在醫療器械產品檢測、醫療器械注冊申報資料、醫療器械生產體系管理能力、安全有效性評價資料、臨床評價資料等基礎上，對醫療器械安全有效性、風險與收益的綜合評價，是決定醫療器械注冊是否被批準的綜合性、專業性把關。 時間:2019-10-31 18:45:30 瀏覽量:4578

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