關于浙江省獸藥經(jīng)營許可證辦理要求，申請人不止要符合《獸藥經(jīng)營質量管理規(guī)范（農(nóng)業(yè)部令2017年第8號部分修訂）》，更應該關注并符合《浙江省獸藥經(jīng)營質量管理規(guī)范實施細則（浙農(nóng)牧發(fā)〔2021〕9號）》的要求。
關于浙江省獸藥經(jīng)營許可證辦理要求，申請人不止要符合《獸藥經(jīng)營質量管理規(guī)范（農(nóng)業(yè)部令2017年第8號部分修訂）》，更應該關注并符合《浙江省獸藥經(jīng)營質量管理規(guī)范實施細則（浙農(nóng)牧發(fā)〔2021〕9號）》的要求。
浙江省農(nóng)業(yè)農(nóng)村廳關于印發(fā)《浙江省獸藥經(jīng)營質量管理規(guī)范實施細則》的通知
各市、縣（市、區(qū)）農(nóng)業(yè)農(nóng)村局：
《浙江省獸藥經(jīng)營質量管理規(guī)范實施細則》已經(jīng)廳常務會議審議通過，現(xiàn)印發(fā)給你們，請認真貫徹執(zhí)行。
浙江省農(nóng)業(yè)農(nóng)村廳
2021年8月30日
浙江省獸藥經(jīng)營質量管理規(guī)范實施細則
第一章 總則
第一條 為加強獸藥經(jīng)營質量管理，保證獸藥質量，根據(jù)《獸藥管理條例》《獸藥經(jīng)營質量管理規(guī)范》《獸用生物制品經(jīng)營管理辦法》等相關規(guī)定，結合本省實際，制定本細則。
第二條 本細則適用于浙江省境內從事獸藥經(jīng)營活動的企業(yè)。
第二章 場所與設施
第三條 獸藥經(jīng)營企業(yè)應當具有固定的經(jīng)營場所和倉庫，且布局合理，相對獨立。
第四條 經(jīng)營場所和倉庫的面積應當與經(jīng)營的獸藥品種、經(jīng)營規(guī)模相適應，并符合以下規(guī)定：
（一）獸藥經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營場所使用面積不得少于30平方米。同時經(jīng)營獸用生物制品的，應當設立獸用生物制品經(jīng)營專區(qū)，使用面積不得少于15平方米；
（二）獸藥經(jīng)營企業(yè)倉庫使用面積，批發(fā)企業(yè)不得少于100平方米，零售企業(yè)不得少于30平方米；
（三）經(jīng)營獸用生物制品的，應當獨立設置具備常溫和低溫功能的冷庫(柜)，批發(fā)企業(yè)冷庫（柜）容積不得少于60立方米，零售企業(yè)冷庫（柜）容積不得少于30立方米。
第五條 經(jīng)營下列獸藥產(chǎn)品的，還需符合以下規(guī)定：
（一）經(jīng)營含氯消毒劑、外用殺蟲劑的，應當有陰涼、通風的獨立倉庫并落實相應的安全防護措施和配置相應的消防設施；
（二）經(jīng)營獸用中藥材和中藥飲片的，應當有防蟲、防霉、防潮的獨立倉庫，并設置中藥標本室（柜）；
（三）經(jīng)營易燃、易爆、腐蝕性等獸藥或經(jīng)營獸用麻醉藥品、精神藥品、易制毒化學藥品、毒性藥品（藥材）、放射性藥品等特殊獸藥的，應當設立專庫（專柜）保存，并按照國家有關規(guī)定管理。
第六條 獸藥經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營場所和倉庫的地面、墻壁、頂棚等應當平整、光潔，門、窗應當嚴密、易清潔。
第七條 獸藥經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營場所和倉庫的設施、設備應當齊備、整潔、完好，并根據(jù)獸藥品種、類別、用途等設立醒目標志。
第八條 獸藥經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營場所和倉庫應當具有下列設施、設備：
（一）與經(jīng)營獸藥品種、類別相適應的貨架、柜臺等展示、陳列的設施、設備。專門從事批發(fā)的獸藥經(jīng)營企業(yè)，可不設置零售柜臺、貨架等設施；
（二）避光、通風、照明的設施、設備；
（三）與儲存獸藥相適應的控制溫度、濕度的設施、設備；
（四）防塵、防潮、防霉、防污染和防蟲、防鼠、防鳥的設施、設備；
（五）實施獸藥電子追溯管理的相關設備；
（六）進行衛(wèi)生清潔的設施、設備等。
第九條 獸用生物制品經(jīng)營企業(yè)的冷庫（柜）應當符合下列要求：
（一）冷庫（柜）的溫度應當符合獸用生物制品的儲存要求，其中常溫冷庫（柜）的溫度為2-8℃，低溫冷庫（柜）的溫度為-15℃以下。經(jīng)營有特殊溫度等要求的獸用生物制品，其儲存條件應當符合該類產(chǎn)品標簽說明書上的規(guī)定；
（二）冷庫（柜）應當有溫度監(jiān)測、調控、記錄、報警的裝置或者設施；
（三）冷庫（柜）內應當有符合安全用電要求的照明設施；
（四）冷庫（柜）內應當有區(qū)分待驗、合格、不合格品存放區(qū)域，有明顯標志，并實行色標管理。
第十條 獸用生物制品經(jīng)營企業(yè)自行配送獸用生物制品的，應當具備相應的冷鏈貯存、運輸條件，也可以委托具備相應冷鏈貯存、運輸條件的配送單位配送，并對委托配送的產(chǎn)品質量負責。冷鏈貯存、運輸全過程應當處于規(guī)定的貯藏溫度環(huán)境下。
第十一條 獸藥經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營地點應當與《獸藥經(jīng)營許可證》載明的地點一致，應當在經(jīng)營場所的顯著位置懸掛《獸藥經(jīng)營許可證》，懸掛或者張貼“獸用處方藥必須憑獸醫(yī)處方購買”的提示語。
第十二條 經(jīng)營獸用生物制品的，應與獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)簽訂銷售代理合同，合同需明確代理品種、代理范圍、代理期限等內容。
第三章 機構與人員
第十三條 獸藥經(jīng)營企業(yè)主管質量的負責人和質量管理機構的負責人應當具備相應的獸藥專業(yè)知識，并有獸藥、獸醫(yī)、畜牧專業(yè)中專以上學歷或者具有相關專業(yè)初級以上專業(yè)技術職稱。
第十四條 獸藥經(jīng)營企業(yè)應當配備與獸藥經(jīng)營品種、經(jīng)營規(guī)模相適應的質量管理人員。質量管理人員應當具有獸藥、獸醫(yī)等相關專業(yè)中專以上學歷，或者具有獸藥、獸醫(yī)等相關專業(yè)初級以上專業(yè)技術職稱。
第十五條 獸用生物制品經(jīng)營企業(yè)質量管理機構負責人和質量管理人員應當具有獸藥、獸醫(yī)等相關專業(yè)大專以上學歷，或者具有獸藥、獸醫(yī)等相關專業(yè)中級以上專業(yè)技術職稱，并具備獸用生物制品生產(chǎn)、運輸、保管、質量驗收和使用等方面的專業(yè)知識。
第十六條 獸藥質量管理人員不得在本企業(yè)以外的其他單位兼職。
第十七條 獸藥經(jīng)營企業(yè)主管質量的負責人、質量管理機構的負責人和質量管理人員發(fā)生變更的，應當在變更后30個工作日內向發(fā)證機關備案。
第十八條 獸藥經(jīng)營企業(yè)應當制定培訓計劃，定期對員工進行獸藥管理法律、法規(guī)、政策規(guī)定和獸藥、獸醫(yī)等相關專業(yè)知識、職業(yè)道德培訓、考核，并建立培訓、考核檔案。
第四章 規(guī)章制度
第十九條 獸藥經(jīng)營企業(yè)應當建立質量管理體系，制定管理制度、標準操作規(guī)程等質量管理文件，形成質量手冊，并定期檢查、修訂。
質量管理文件應當包括下列內容：
（一）企業(yè)質量管理目標；
（二）企業(yè)組織機構、崗位和人員職責；
（三）對供貨單位和采購獸藥的質量評估制度；
（四）獸藥采購、驗收、入庫、陳列、儲存、運輸、銷售、出庫等環(huán)節(jié)的管理制度；
（五）環(huán)境衛(wèi)生管理制度；
（六）獸藥不良反應報告制度；
（七）不合格獸藥和退貨獸藥管理制度；
（八）質量事故、質量查詢和質量投訴管理制度；
（九）企業(yè)記錄、檔案和憑證管理制度；
（十）質量管理培訓、考核管理制度；
（十一）獸用處方藥管理制度；
（十二）獸藥產(chǎn)品追溯管理制度；
（十三）經(jīng)營獸用生物制品的，還應當建立冷鏈貯存、運輸管理制度。
第二十條 獸藥經(jīng)營企業(yè)應當建立下列記錄：
（一）人員培訓、考核記錄；
（二）控制溫度、濕度的設施、設備的維護、保養(yǎng)、清潔和運行狀態(tài)記錄；
（三）獸藥質量評估記錄；
（四）獸藥采購、驗收、入庫、儲存、銷售、出庫等記錄；
（五）獸藥清查記錄；
（六）獸藥質量投訴、質量糾紛、質量事故、不良反應等記錄；
（七）不合格獸藥和退貨獸藥處理記錄；
（八）獸醫(yī)行政管理部門的監(jiān)督檢查情況記錄；
（九）獸藥產(chǎn)品追溯記錄；
(十)經(jīng)營獸用生物制品的，還應建立冷鏈運輸記錄。
記錄應當真實、準確、完整、清晰，不得隨意涂改、偽造和變造。確需修改的，應當在修訂處簽名、注明日期，原數(shù)據(jù)應當清晰可辨。
第二十一條 獸藥經(jīng)營企業(yè)應當建立獸藥質量管理檔案，設置檔案管理室或者檔案柜，并由專人負責。
質量管理檔案應當包括：
（一）人員檔案、培訓檔案、設備設施檔案、供應商質量評估檔案、產(chǎn)品質量檔案等；
（二）處方、進貨及銷售憑證等；
（三）本細則第十九條、第二十條規(guī)定的文件和記錄。
質量管理檔案不得隨意涂改，保存期限不得少于2年；記錄和憑證應當保存至產(chǎn)品有效期后1年。
第五章 采購與入庫
第二十二條 獸藥經(jīng)營企業(yè)應當采購合法獸藥產(chǎn)品，采購的獸藥應當符合下列條件：
（一）屬于其持有的《獸藥經(jīng)營許可證》載明的經(jīng)營范圍內的獸藥；
（二）合法企業(yè)生產(chǎn)或經(jīng)營的有批準文號的產(chǎn)品，獸用生物制品還應具有批簽發(fā)相關文件；
（三）進口獸藥應當具有《進口獸藥注冊證書》；
（四）獸藥包裝標簽及說明書應當符合國家有關規(guī)定，進口獸藥應當有中文標簽及說明書。
第二十三條 獸藥經(jīng)營企業(yè)應當對供貨單位的資質、質量保證能力、質量信譽和產(chǎn)品批準證明文件進行審核，并與供貨單位簽訂采購合同。
第二十四條 獸藥經(jīng)營企業(yè)購進獸藥時，應當依照國家獸藥管理規(guī)定、獸藥標準和合同約定，對每批獸藥的包裝、標簽、說明書、質量合格證等內容進行檢查，符合要求的方可購進。必要時，應當對購進獸藥進行檢驗或者委托獸藥檢驗機構進行檢驗，檢驗報告應當與產(chǎn)品質量檔案一起保存。
獸藥經(jīng)營企業(yè)應當保存采購獸藥的有效憑證，建立真實、完整的采購記錄，做到有效憑證、帳、貨相符。采購記錄應當載明獸藥的通用名稱、商品名稱、批準文號、生產(chǎn)日期、批號、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)單位、供貨單位、購入數(shù)量、購入日期、經(jīng)手人或者負責人等內容。
第二十五條 獸藥入庫時，應當對獸藥的包裝、標簽、說明書、質量合格證等內容進行檢查驗收，并由質量管理人員簽字確認后方可入庫。獸用生物制品入庫時，應當由兩人以上進行檢查驗收。
應當及時、準確、完整地將獸藥入庫信息上傳獸藥產(chǎn)品追溯系統(tǒng)，并做好記錄。
第二十六條 有下列情形之一的獸藥，不得入庫：
（一）與進貨單不符的；
（二）內、外包裝破損可能影響產(chǎn)品質量的；
（三）二維碼掃描無法識別或其信息與標簽和說明書標示內容不一致的；
（四）沒有標識或者標識模糊不清的；
（五）質量異常的；
（六）其他不符合規(guī)定的。
第六章 陳列與儲存
第二十七條 陳列獸藥應當符合下列要求：
（一）每個獸藥品種選擇一定數(shù)量的樣品，按照品種、類別和用途分類陳列在經(jīng)營場所的貨架、柜臺上；
（二）內用獸藥和外用獸藥、獸用處方藥和非處方藥應分貨架或分柜臺擺放，獸用處方藥柜臺應有明顯標識并不得采用開架自選的銷售方式；
（三）原料藥、獸用麻醉藥品、精神藥品、易制毒化學藥品、毒性藥品、放射性藥品等特殊藥品及獸用生物制品等，可只陳列產(chǎn)品包裝盒、產(chǎn)品標簽說明書或圖片資料等。
第二十八條 儲存獸藥應當符合下列要求：
（一）按照品種、類別、用途以及溫度、濕度、避光等儲存要求，分類、分區(qū)或者專庫存放；
（二）按照獸藥外包裝圖示標志的要求搬運和存放；
（三）與倉庫地面、墻、頂?shù)戎g保持一定間距；
（四）內用獸藥與外用獸藥分開存放，獸用處方藥與非處方藥分開存放；
（五）待驗獸藥、合格獸藥、不合格獸藥、退貨獸藥分區(qū)存放；
（六）同一企業(yè)的同一批號的獸藥產(chǎn)品集中存放。
第二十九條 不同區(qū)域、不同類型的獸藥應當具有明顯的識別標識，標識應當放置準確、字跡清楚。
獸藥儲存區(qū)應當實行色標管理，合格獸藥庫（區(qū)）為綠色字體標識，待驗和退貨獸藥庫（區(qū)）為黃色字體標識，不合格獸藥庫（區(qū)）為紅色字體標識。
第三十條 獸藥經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營獸用麻醉藥品、精神藥品、易制毒化學藥品、毒性藥品（藥材）、放射性藥品等特殊藥品應當建立專門的安全保管防范制度，采取有效的安全保管防范措施，實行專庫或者專柜雙人雙鎖保管，并做好專賬記錄。
第三十一條 獸藥經(jīng)營企業(yè)應當及時清查過期獸藥和獸醫(yī)行政管理部門公布的假劣獸藥，并做好記錄。
第七章 銷售與運輸
第三十二條 獸藥經(jīng)營企業(yè)銷售獸藥，應當遵循先產(chǎn)先出和按批號出庫的原則。獸藥出庫時，應當進行檢查、核對，建立出庫記錄，并將出庫信息上傳獸藥產(chǎn)品追溯系統(tǒng)。獸藥出庫記錄應當包括獸藥通用名稱、商品名稱、批號、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、日期、經(jīng)手人或者負責人等內容。
有下列情形之一的獸藥，不得出庫銷售：
（一）標識模糊不清或者脫落的；
（二）外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、封條嚴重損壞的；
（三）超出有效期限的；
（四）被污染的；
（五）其他不符合規(guī)定的。
第三十三條 獸藥經(jīng)營企業(yè)應當建立銷售記錄。銷售記錄應當載明獸藥通用名稱、商品名稱、批準文號、批號、有效期、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、購貨單位、銷售數(shù)量、銷售日期、經(jīng)手人或者負責人等內容。
第三十四條 獸藥經(jīng)營企業(yè)銷售獸藥，應當出具銷售有效憑證，做到有效憑證、賬、貨、記錄相符。
第三十五條 獸藥經(jīng)營企業(yè)銷售獸用處方藥的，應當遵守獸用處方藥和鄉(xiāng)村獸醫(yī)用藥等管理規(guī)定，查驗獸醫(yī)處方箋或查看鄉(xiāng)村獸醫(yī)備案表等資料后方可銷售，并保存獸醫(yī)處方箋；銷售獸用中藥材、中藥飲片的，應當注明產(chǎn)地。
第三十六條 獸藥拆零銷售時，不得拆開最小銷售單元；獸用原料藥不得拆零銷售。
第三十七條 獸藥經(jīng)營企業(yè)應當按照獸藥外包裝圖示標志的要求運輸獸藥。獸用生物制品等有溫度控制要求的獸藥，在運輸時應當采用專用運輸設備、設施或者采取必要的溫度控制措施，并建立運輸記錄，記錄應當載明起運、到達的時間和溫度。
第八章 其他規(guī)定
第三十八條 獸藥經(jīng)營企業(yè)應當按照農(nóng)業(yè)農(nóng)村部批準的獸藥標簽、說明書及其他規(guī)定進行宣傳，不得誤導購買者。獸藥經(jīng)營企業(yè)在營業(yè)場所內張貼的獸藥廣告宣傳單、畫報等資料應當符合國家有關規(guī)定。
第三十九條 獸藥經(jīng)營企業(yè)應當向購買者提供技術咨詢服務，指導購買者科學、安全、合理使用獸藥；在經(jīng)營場所明示服務公約、質量承諾并設置意見簿。
第四十條 獸藥經(jīng)營企業(yè)應當注意收集獸藥使用信息，發(fā)現(xiàn)假、劣獸藥和質量可疑獸藥以及嚴重獸藥不良反應時，應當立即向所在地獸醫(yī)行政管理部門報告，并根據(jù)規(guī)定做好相關工作。
第九章 附 則
第四十一條 動物疫病預防控制機構依法從事獸藥經(jīng)營活動的，應當遵守本細則。
第四十二條 本細則自2021年10月1日起施行，原《浙江省獸藥經(jīng)營質量管理規(guī)范實施細則》（浙農(nóng)政發(fā)〔2010〕7號）同時廢止。
第四十三條 本細則由浙江省農(nóng)業(yè)農(nóng)村廳負責解釋。
標簽：獸藥經(jīng)營許可證辦理流程