對于醫療器械注冊企業來說，按照傳統注冊路徑，醫療器械注冊人也是醫療器械生產企業。醫療器械注冊人為醫療器械注冊提供了新的路徑，可以采用委托生產模式將醫療器械注冊人和醫療器械生產企業聯合申請醫療器械注冊。此外，傳統醫療器械注冊企業亦可以按照醫療器械注冊制度委托生產，本文為大家說說常規醫療器械注冊企業委托生產辦理流程，一起看正文。
對于醫療器械注冊企業來說，按照傳統注冊路徑，醫療器械注冊人也是醫療器械生產企業。醫療器械注冊人為醫療器械注冊提供了新的路徑，可以采用委托生產模式將醫療器械注冊人和醫療器械生產企業聯合申請醫療器械注冊。此外，傳統醫療器械注冊企業亦可以按照醫療器械注冊制度委托生產，本文為大家說說常規醫療器械注冊企業委托生產辦理流程，一起看正文。
常規已取得醫療器械注冊證企業委托生產辦理流程
1.醫療器械注冊人與受托生產企業達成委托生產，并簽訂委托生產協議，質量保證協議等文件；
2.醫療器械注冊人將產品設計文檔中產品和制程相關資料，移交給受托生產企業；
3.受托生產企業建立醫療器械生產質量管理體系；
4.受托生產企業辦理醫療器械生產許可證，具體事宜咨詢受托生產企業所在地藥品監督管理局；
5.辦理生產許可證完成后，醫療器械注冊人向醫療器械注冊核發的藥品監督管理局辦理醫療器械變更注冊，第三類醫療器械向國家藥品監督管理局辦理醫療器械變更注冊。
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