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腫瘤標(biāo)志物定量檢測(cè)試劑注冊(cè)審評(píng)要點(diǎn) 腫瘤標(biāo)志物定量檢測(cè)試劑在我國(guó)屬于第三類體外診斷試劑注冊(cè)?產(chǎn)品，腫瘤標(biāo)志物定量檢測(cè)試劑產(chǎn)品種類豐富、數(shù)量眾多。已發(fā)布的《腫瘤標(biāo)志物類定量檢測(cè)試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）》作為該類產(chǎn)品技術(shù)審評(píng)的主要依據(jù)，詳細(xì)地陳述了各部分資料的要求。本文結(jié)合上述指導(dǎo)原則的相關(guān)要求及申報(bào)資料的實(shí)際情況，說(shuō)說(shuō)腫瘤標(biāo)志物定量檢測(cè)試劑注冊(cè)審評(píng)要點(diǎn)。 時(shí)間:2024-12-8 22:21:29 瀏覽量:151

杭州市第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案的備案人應(yīng)提交哪些材料? ?對(duì)于杭州市第一類醫(yī)療器械備案事項(xiàng)來(lái)說(shuō)，包括第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案、第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案和醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系建設(shè)。本文為大家說(shuō)說(shuō)杭州市第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案的備案人應(yīng)提交哪些材料?一起看正文。 時(shí)間:2024-12-6 0:00:00 瀏覽量:149

江西省藥監(jiān)局印發(fā)《優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》近日，江西省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)《優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》的通知，一起來(lái)看具體措施，江西省醫(yī)療器械注冊(cè)人或是擬在江西開(kāi)展醫(yī)療器械注冊(cè)的企業(yè)可以收藏起來(lái)。 時(shí)間:2024-12-6 16:31:46 瀏覽量:196

美敦力主動(dòng)召回耳鼻喉科手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)等產(chǎn)品來(lái)自國(guó)家藥監(jiān)局2024年12月5日消息，美敦力導(dǎo)航股份有限公司Medtronic Navigation, Inc.對(duì)耳鼻喉科手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)主動(dòng)召回，美敦力公司Medtronic, Inc.對(duì)心臟節(jié)律管理設(shè)備程控儀主動(dòng)召回，一起來(lái)關(guān)注兩款進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品召回具體情況。 時(shí)間:2024-12-5 22:37:07 瀏覽量:195

杭州市醫(yī)療器械注冊(cè)人制度受托生產(chǎn)企業(yè)的檢查要點(diǎn) 前兩天為大家介紹了杭州市醫(yī)療器械注冊(cè)人制度下，有關(guān)醫(yī)療器械注冊(cè)人的檢查要點(diǎn)。今天為大家介紹受托生產(chǎn)企業(yè)的的檢查要點(diǎn)，包括正常生產(chǎn)狀態(tài)、停產(chǎn)狀態(tài)、歇業(yè)狀態(tài)，及重點(diǎn)監(jiān)管產(chǎn)品的檢查要求要求，一起看正文。 時(shí)間:2024-12-5 22:13:30 瀏覽量:191

杭州市醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)的檢查要點(diǎn) 接著昨天為大家介紹的杭州市醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)檢查重點(diǎn)，今天來(lái)給大家說(shuō)說(shuō)杭州市醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)的檢查要點(diǎn)，包括正常委托生產(chǎn)狀態(tài)、停產(chǎn)狀態(tài)、歇業(yè)狀態(tài)等多種情形，一起來(lái)看具體內(nèi)容。 時(shí)間:2024-12-4 22:46:37 瀏覽量:143

杭州市醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)的檢查重點(diǎn) 醫(yī)療器械注冊(cè)人制度為醫(yī)療器械注冊(cè)人開(kāi)展醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)提供了更多選擇，及更加開(kāi)放的條件，但是對(duì)于監(jiān)管方來(lái)說(shuō)，注冊(cè)人制度相比常規(guī)醫(yī)療器械注冊(cè)路徑具有更大風(fēng)險(xiǎn)，監(jiān)管難度也更大。本文為大家介紹杭州市醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)的檢查重點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2024-12-3 22:19:13 瀏覽量:156

醫(yī)療器械遠(yuǎn)程傳輸功能注冊(cè)審評(píng)要點(diǎn)（征求意見(jiàn)稿） 2024年12月2日，根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局中國(guó)藥品監(jiān)管科學(xué)研究行動(dòng)計(jì)劃第二批重點(diǎn)項(xiàng)目“基于遠(yuǎn)程/無(wú)線傳輸技術(shù)的醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全有效性評(píng)價(jià)研究”的要求，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于公開(kāi)征求《醫(yī)療器械遠(yuǎn)程傳輸功能注冊(cè)審評(píng)要點(diǎn)（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)的通知，一起來(lái)看具體內(nèi)容。 時(shí)間:2024-12-2 19:48:12 瀏覽量:192

已經(jīng)取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的產(chǎn)品可以改名字嗎？我們知道，人是可以通過(guò)正規(guī)程序更改自己的名字。那已經(jīng)取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的產(chǎn)品，可以改名字嗎？如果可以的話，醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱變更的程序是什么呢？一起看正文。 時(shí)間:2024-12-1 0:00:00 瀏覽量:178

硬腦膜醫(yī)用封合膠在十萬(wàn)級(jí)潔凈車間生產(chǎn)可以嗎？與腦脊液硬接觸的腦膜醫(yī)用封合膠我國(guó)屬于植入類第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品，依據(jù)最新《醫(yī)療器械分類目錄》，其管理類別為02-13-10 無(wú)源器械，粘堵劑，今天有客戶打電話給我問(wèn)到硬腦膜醫(yī)用封合膠生產(chǎn)車間的潔凈度要求相關(guān)問(wèn)題，考慮到問(wèn)題的典型性，因此，寫個(gè)文章科普一下。 時(shí)間:2024-12-1 19:48:56 瀏覽量:199

二氧化碳激光治療設(shè)備量效關(guān)系研究要點(diǎn) 二氧化碳激光治療設(shè)備屬于能量輸出的第三類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，需要通過(guò)量效研究論證產(chǎn)品的劑量效應(yīng)關(guān)系，量效關(guān)系研究用于說(shuō)明設(shè)備輸出劑量與應(yīng)用效果間的相互印證關(guān)系，該部分資料也可作為性能參數(shù)確定依據(jù)以及適應(yīng)證的支持性資料。 時(shí)間:2024-11-30 18:48:37 瀏覽量:174

二氧化碳激光治療設(shè)備注冊(cè)要點(diǎn)及產(chǎn)品技術(shù)要求在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中使用，通過(guò)對(duì)人體組織的汽化、碳化、凝固和照射達(dá)到治療的目的的，用于（具體部位）的手術(shù)/預(yù)期用于（具體皮膚病癥）治療的二氧化碳激光治療設(shè)備在我國(guó)屬于第三類醫(yī)療器械注冊(cè)?產(chǎn)品。近日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《二氧化碳激光治療設(shè)備注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》，借這個(gè)契機(jī)，寫個(gè)文章為大家說(shuō)說(shuō)二氧化碳激光治療設(shè)備注冊(cè)要點(diǎn)及產(chǎn)品技術(shù)要求。 時(shí)間:2024-11-30 18:39:35 瀏覽量:185

有源醫(yī)療器械熒光成像性能評(píng)估注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿） 2024年11月28日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《有源醫(yī)療器械熒光成像性能評(píng)估注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》，具備熒光成像功能的有源醫(yī)療器械通常需要配合已上市的熒光造影劑共同使用，對(duì)于熒光成像的性能評(píng)估是評(píng)價(jià)產(chǎn)品安全性有效性的重要支持性資料之一。指導(dǎo)原則的發(fā)布，將幫助醫(yī)療器械注冊(cè)?人更好的預(yù)見(jiàn)風(fēng)險(xiǎn)，規(guī)劃和實(shí)施醫(yī)療器械注冊(cè)進(jìn)程。 時(shí)間:2024-11-29 20:33:59 瀏覽量:159

關(guān)于醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)補(bǔ)正意見(jiàn)現(xiàn)場(chǎng)咨詢有關(guān)事宜的通告（2024年第31號(hào)）為提高醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審評(píng)補(bǔ)正意見(jiàn)咨詢的質(zhì)量和效率，滿足醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人的咨詢需求，2024年11月28日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)補(bǔ)正意見(jiàn)現(xiàn)場(chǎng)咨詢有關(guān)事宜的通告（2024年第31號(hào)）》，自2024年12月2日起提交醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)補(bǔ)正意見(jiàn)咨詢申請(qǐng)的，可預(yù)約現(xiàn)場(chǎng)/視頻咨詢。第三類醫(yī)療器械注冊(cè)人、進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)?、進(jìn)口第一類醫(yī)療器械備案企業(yè)可以關(guān)注起來(lái)。 時(shí)間:2024-11-28 23:03:54 瀏覽量:229

國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)藥代表管理辦法（征求意見(jiàn)稿）》 2024年11月28日，為規(guī)范醫(yī)藥代表從業(yè)行為，有序合規(guī)開(kāi)展藥品學(xué)術(shù)推廣活動(dòng)，國(guó)家藥監(jiān)局牽頭組織對(duì)《醫(yī)藥代表備案管理辦法（試行）》進(jìn)行修訂，經(jīng)征求公安部、國(guó)家衛(wèi)生健康委、市場(chǎng)監(jiān)管總局、國(guó)家醫(yī)保局、國(guó)家中醫(yī)藥局、國(guó)家疾控局等六部門意見(jiàn)，形成《醫(yī)藥代表管理辦法（征求意見(jiàn)稿）》，自即日起面向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)。 時(shí)間:2024-11-28 22:55:43 瀏覽量:586

陡脈沖治療設(shè)備和一次性使用陡脈沖消融針等創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品獲批上市來(lái)自國(guó)家藥監(jiān)局2024年11月27日消息，近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了杭州睿笛生物科技有限公司的陡脈沖治療設(shè)備和一次性使用陡脈沖消融針2個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)；批準(zhǔn)了深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司的超聲診斷系統(tǒng)創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)。作為IT專業(yè)和醫(yī)學(xué)專業(yè)的同學(xué)，我是特別開(kāi)心看到電子技術(shù)在醫(yī)療行業(yè)的應(yīng)用。 時(shí)間:2024-11-27 22:23:06 瀏覽量:209

韓國(guó)進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品（陶瓷股骨頭及陶瓷內(nèi)襯）被國(guó)家局禁止進(jìn)口和使用 2024年11月27日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于暫停進(jìn)口、經(jīng)營(yíng)和使用韓國(guó)科鄰太有限公司陶瓷股骨頭及陶瓷內(nèi)襯的公告（2024年第145號(hào)）》，韓國(guó)科鄰太有限公司因出口我國(guó)的進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品（陶瓷股骨頭及陶瓷內(nèi)襯）生產(chǎn)過(guò)程不符合我國(guó)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求被罰，一起看正文。 時(shí)間:2024-11-27 22:14:10 瀏覽量:272

醫(yī)用射線防護(hù)噴劑產(chǎn)品技術(shù)要求及注冊(cè)審查要點(diǎn) 醫(yī)用射線防護(hù)噴劑在我國(guó)屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品。其結(jié)構(gòu)組成中含有超氧化物歧化酶，用于減輕醫(yī)用射線等理化因素產(chǎn)生的自由基對(duì)人體皮膚、粘膜組織造成的損傷。產(chǎn)品通常為凍干粉型或溶液型，包括開(kāi)封后多次使用的產(chǎn)品和一次性使用的產(chǎn)品，以非無(wú)菌形式或無(wú)菌形式提供。近日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)用射線防護(hù)噴劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》，借這個(gè)機(jī)會(huì)，為大家說(shuō)說(shuō)醫(yī)用射線防護(hù)噴劑產(chǎn)品技術(shù)要求及注冊(cè)審查要點(diǎn)。 時(shí)間:2024-11-26 21:57:23 瀏覽量:240

醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品包裝不同，是否可以劃為同一注冊(cè)單元對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品來(lái)說(shuō)，考慮到不同市場(chǎng)和客戶的不同需求，同樣產(chǎn)品的包裝可能有紙塑包裝、吸塑包裝、瓶裝等等不同包裝形式。從醫(yī)療器械注冊(cè)人角度，當(dāng)然是希望不同包裝能夠放到同一醫(yī)療器械注冊(cè)單元中。這樣是否允許呢？一起看正文。 時(shí)間:2024-11-25 0:00:00 瀏覽量:232

國(guó)家藥監(jiān)局2024年10月批準(zhǔn)進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品47項(xiàng) 來(lái)自國(guó)家藥監(jiān)局披露的數(shù)據(jù)，2024年10月，國(guó)家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品47個(gè)。其中進(jìn)口第三類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品25個(gè)，進(jìn)口第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品22個(gè)。此外，批準(zhǔn)港澳臺(tái)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品5個(gè)，一起來(lái)看具體是哪些產(chǎn)品獲批。 時(shí)間:2024-11-25 0:00:00 瀏覽量:256

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