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江蘇省第二類醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申報資料編寫指南江蘇省第二類醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申報資料編寫指南 時間:2024-8-20 0:00:00 瀏覽量:483

2024年7月新增80個進口醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品獲批來自國家藥監(jiān)局披露的數(shù)據(jù)，2024年7月，國家局新增批準80個進口醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，其中，進口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品44個，進口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品35個，港澳臺醫(yī)療器械產(chǎn)品1個，一起來看具體產(chǎn)品。 時間:2024-8-20 0:00:00 瀏覽量:487

如何申報江蘇省第二類醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品注冊？醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品注冊有許多優(yōu)勢和好處，同樣的能作為醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品也有其特定要求。本文為大家介紹江蘇省第二類醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請要求，一起看正文。 時間:2024-8-19 18:07:47 瀏覽量:436

有源醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品生產(chǎn)過程中軟件燒錄需要驗證嗎？對于多數(shù)有源醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品來說，多數(shù)都存在控制單元，并在有源醫(yī)療器械生產(chǎn)過程中涉及軟件軟件燒錄，經(jīng)常有人問到，軟件燒錄屬于關(guān)鍵工序或是特殊工序嗎？軟件燒錄需要驗證或確認嗎？寫個文章一并說明。 時間:2024-8-19 17:52:24 瀏覽量:511

盆腔外科手術(shù)用可吸收防粘連產(chǎn)品技術(shù)要求及注冊審評要點可吸收防粘連產(chǎn)品在腹腔、盆腔外科手術(shù)中廣泛使用，近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《腹腔、盆腔外科手術(shù)用可吸收防粘連產(chǎn)品注冊審查指導原則（2024年修訂版）》，通過最新版注冊審查指導原則，我們來學習盆腔外科手術(shù)用可吸收防粘連產(chǎn)品技術(shù)要求及注冊審評要點，一起看正文。 時間:2024-8-18 20:22:32 瀏覽量:382

國家藥監(jiān)局2024年7月醫(yī)療器械注冊審評用時近日，國家藥監(jiān)局披露2024年7月國產(chǎn)第三類醫(yī)療器械注冊審評用時，及進口第二類醫(yī)療器械注冊審評用時和進口第三類醫(yī)療器械注冊審評用時，其中進口第二類醫(yī)療器械注冊?審評階段平均用時343天，第三類醫(yī)療器械注冊審評階段平均用時291天，從統(tǒng)計數(shù)據(jù)來看，第三類醫(yī)療器械注冊審評事件并不比第二類醫(yī)療器械注冊審評用時更多。 時間:2024-8-18 20:08:34 瀏覽量:384

醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查對時間邏輯的可追溯性要求？對于醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查來說，核查最核心的三個方面是真實性、能力和時間邏輯的可追溯性。本文為大家說說醫(yī)療器械注冊申請人維持企業(yè)質(zhì)量管理體系運行或接受注冊體系核查的，質(zhì)量管理體系如何滿足時間邏輯上的可追溯性要求？ 時間:2024-8-16 0:00:00 瀏覽量:348

自研醫(yī)療器械軟件注冊產(chǎn)品完善型更新研究報告包括哪些內(nèi)容？對于自研醫(yī)療器械軟件注冊產(chǎn)品來說，完善型更新研究報告包括哪些內(nèi)容？ 時間:2024-8-16 21:56:19 瀏覽量:392

2024年7月上海市共批準36項第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品來自上海市藥品監(jiān)督管理局2024年8月15日披露的數(shù)據(jù)，2024年7月，上海市共計批準心電數(shù)據(jù)分析軟件、凝膠敷料、數(shù)字化腦電圖儀、一次性使用肺結(jié)節(jié)穿刺定位裝置、醫(yī)用電子結(jié)腸內(nèi)鏡、脊柱內(nèi)窺鏡手術(shù)器械、4K三維內(nèi)窺鏡圖像處理器、上消化道醫(yī)用電子內(nèi)鏡等36項第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，微創(chuàng)手術(shù)相關(guān)產(chǎn)品和醫(yī)療軟件注冊產(chǎn)品占比較高。 時間:2024-8-15 0:00:00 瀏覽量:457

2024年7月上海市第二類醫(yī)療器械注冊審評平均用時58工作日來自上海市藥品監(jiān)督管理局2024年8月15日披露的數(shù)據(jù)，2024年7月上海市第二類醫(yī)療器械注冊審評平均用時58工作日，醫(yī)療器械注冊人補正平均用時157自然日。 時間:2024-8-15 19:44:23 瀏覽量:460

α-氰基丙烯酸酯類醫(yī)用粘合劑注冊審查要點用于體表人體皮膚新鮮的手術(shù)切口、傷口的閉合的α-氰基丙烯酸酯類醫(yī)用粘合劑，在我國屬于第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，α-氰基丙烯酸酯類醫(yī)用粘合劑產(chǎn)品主要成分為α-氰基丙烯酸正丁酯，含少量穩(wěn)定劑對苯二酚、阻聚劑二氧化硫、增稠劑α-氰基丙烯酸乙酯。含配套工具涂抹頭。α-氰基丙烯酸正丁酯醫(yī)用粘合劑的初包裝和涂抹頭經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌；膠液干熱滅菌和無菌填充保證無菌狀態(tài)。一次性使用。 時間:2024-8-14 0:00:00 瀏覽量:428

一次性使用靜脈留置針注冊審查要點一次性使用留置針注冊產(chǎn)品夠避免患者因長期靜脈輸液而反復穿刺，從而減少了患者的疼痛感等顯著優(yōu)勢，在臨床上廣泛使用。2024年8月12日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《一次性使用靜脈留置針注冊審查指導原則（2024年第23號）》，一起來學習一次性使用靜脈留置針注冊審查要點。 時間:2024-8-13 21:20:03 瀏覽量:407

一次性使用側(cè)孔鈍針注冊審查要點 2024年8月12日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《一次性使用側(cè)孔鈍針技術(shù)審查指導原則?》（2024年第23號），本指導原則旨在幫助和指導醫(yī)療器械注冊申請人對一次性使用無菌側(cè)孔鈍針（以下簡稱側(cè)孔鈍針）注冊申報資料進行準備，以滿足技術(shù)審評的基本要求。同時有助于審評機構(gòu)對該類產(chǎn)品進行科學規(guī)范的審評，提高審評工作的質(zhì)量和效率。 時間:2024-8-13 20:56:48 瀏覽量:389

水凝膠敷料注冊審查指導原則（2024年第23號） 2024年8月12日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于發(fā)布水凝膠敷料注冊審查指導原則等12項醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊審查指導原則的通告（2024年第23號）》，盡管文件較多，咱們一個個來，一起先來學習《水凝膠敷料注冊審查指導原則（2024年第23號）》。 時間:2024-8-12 20:15:08 瀏覽量:513

國家局7月批準進口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案133項來自國家藥監(jiān)局2024年8月12日披露的數(shù)據(jù)，2024年7月，國家局批準螺絲起、上頜竇提升工具包、牙科手術(shù)工具包、種植體掃描體、光固化牙齦屏障樹脂、橡皮障器械包、全自動電泳儀、樣本稀釋液、 DAPI染色液等進口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案事項113項，一起看正文。 時間:2024-8-12 20:05:24 瀏覽量:448

聚氨酯泡沫敷料注冊產(chǎn)品要求及注意事項聚氨酯泡沫敷料由帶膠PU膜、聚氨酯泡沫、硅膠層、離型膜組成，適用于覆蓋體表非慢性創(chuàng)面，吸收創(chuàng)面滲出液。聚氨酯泡沫敷料注冊產(chǎn)品在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，本文為大家介紹聚氨酯泡沫敷料注冊產(chǎn)品技術(shù)要求及注冊要點。 時間:2024-8-11 22:14:06 瀏覽量:452

2024年7月寧波市新增第二類醫(yī)療器械注冊證18個近日，浙江省藥品監(jiān)督管理局披露2024年7月全省第二類醫(yī)療器械注冊證批準數(shù)據(jù)，浙江省藥品監(jiān)督管理局共批準注冊第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品78個，其中，寧波市新增第二類醫(yī)療器械注冊證18個。 時間:2024-8-10 21:56:43 瀏覽量:585

2023年度浙江省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查發(fā)現(xiàn)115家企業(yè)存在缺陷近日，浙江省藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于2023年醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查情況的通告》，根據(jù)2023年全省醫(yī)療器械生產(chǎn)年度監(jiān)管計劃，省局組織對《浙江省醫(yī)療器械生產(chǎn)協(xié)同監(jiān)管實施細則》規(guī)定的高風險生產(chǎn)企業(yè)和新冠病毒檢測試劑生產(chǎn)企業(yè)開展了飛行檢查，115家企業(yè)存在不符合項，眾多知名浙江省知名醫(yī)療器械也在其中，一起來看具體情況。 時間:2024-8-10 0:00:00 瀏覽量:629

醫(yī)療器械軟件注冊產(chǎn)品完善型更新需要提交什么軟件研究資料？醫(yī)療器械軟件注冊產(chǎn)品是醫(yī)療器械家族中的特殊一類，與傳統(tǒng)有型醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品相比存在較大不同，本文位大家說說醫(yī)療器械軟件注冊產(chǎn)品完善型更新需要提交什么軟件研究資料？一起看正文。 時間:2024-8-9 19:59:46 瀏覽量:469

全國第一！江蘇省醫(yī)療器械注冊證數(shù)量達18648張（2024年7月31日）來自國家藥監(jiān)局公布的數(shù)據(jù)，截止2024年7月31日，江蘇省醫(yī)療器械注冊證數(shù)量達18648張，位居全國第一。排名第二的廣東省醫(yī)療器械注冊證數(shù)量達到17715張，江蘇省和廣東省市全國唯二醫(yī)療器械注冊證數(shù)量過萬的省市。此外，浙江省醫(yī)療器械注冊證數(shù)量是8024張，注冊證數(shù)量不到江蘇、廣東的一半。 時間:2024-8-9 0:00:00 瀏覽量:473

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