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  • 醫療器械注冊人制度動態 來自四川省藥品監督管理局的消息，四川省藥品監督管理局發布關于公開征求《四川省醫療器械注冊人制度試點工作實施方案（征求意見稿）》意見的公告，面向公眾公開征求意見。 時間:2019-10-15 9:34:43 瀏覽量:6475
  • 陜西就醫療器械注冊人制度試點工作實施方案征求意見 陜西省藥監局發文，就醫療器械注冊人制度試點工作實施方案面向社會公開征求意見。 時間:2019-10-14 9:16:55 瀏覽量:2263
  • 藥監總局批準全國首張第三類醫療器械注冊人制度試點注冊證 醫療器械注冊人制度是當前熱點之一，近日，藥監總局批準全國首張第三類醫療器械注冊人制度時間注冊證，第三類醫療器械注冊人制度落地有了重要實戰成功案例。 時間:2019-10-14 9:00:20 瀏覽量:3966
  • 50萬械商大批要出局！廣西省衛健委要求全面落地耗材“兩票制” 昨日（10月8日），廣西壯族自治區衛健委、中醫藥局發布《廣西壯族自治區治理高值醫用耗材改革實施方案的通知》。 時間:2019-10-12 0:00:00 瀏覽量:2106
  • 河南藥監局召開醫療器械生產質量管理風險會商會議 近日，河南省局藥監局召開醫療器械生產質量風險會商會議，會議回顧了醫療器械飛檢不合格情形，著重強調醫療器械生產質量管理規范執行不到位等頻發問題。 時間:2019-10-12 9:52:52 瀏覽量:2272
  • 醫療器械生產質量管理體系對研發設計的要求 設計和開發是醫療器械上市審批及體系考核的關鍵點之一，如果規范按照醫療器械生產質量管理體系要求，從組織機構、設計開發策劃、設計開發輸入、設計開發輸出、設計開發評審、設計開發驗證、設計開發確認、設計開發更改八個方面合規開展醫療器械設計呢。 時間:2019-10-12 9:46:56 瀏覽量:3706
  • 國家衛生健康委員會關于提升社會辦醫療機構管理能力和醫療質量安全水平的通知 國家衛生健康委員會及國家中醫藥管理會聯合發布《關于提升社會辦醫療機構管理能力和醫療質量安全水平的通知》，就醫療機構的醫療質量管理安全、安全管理提要求。 時間:2019-10-12 9:33:36 瀏覽量:2198
  • 湖南省正式發布《湖南省醫療器械注冊人制度試點工作實施方案》的通知 2019年10月10日，湖南省湖南省藥品監督管理局關于實施《湖南省醫療器械注冊人制度試點工作實施方案》的通知，正式發布醫療器械注冊人制度試點工作實施細則。其它暫未發布實施細則區域的朋友也可參看此文件。 時間:2019-10-11 18:36:56 瀏覽量:4228
  • 醫療器械產品留樣檢查要點指南 產品留樣指生產企業按照規定保存的、用于質量追溯或調查以及產品性能研究的物料、產品樣品。產品留樣在醫療器械產品質量追溯、不良事件調查中有助于查找問題、明晰事故責任，也可為確認或修改產品技術指標提供數據支持。 時間:2019-10-10 10:24:24 瀏覽量:6631
  • 2018年及之前通過創新醫療器械特別審批的醫療器械清單 為更好地實施創新醫療器械特別審批制度，2018年11月，國家藥監局發布了新修訂的《創新醫療器械特別審查程序》。修訂后的程序設置更科學合理，有利于進一步集中力量，提高效率，促進醫療器械產業創新發展。 時間:2019-10-8 15:27:29 瀏覽量:3690
  • 醫療器械注冊之如何開展生物學評價與測試？ 生物學評價與測試是與人體接觸或植入的醫療器械注冊中的難點事項之一，今天我們一起來系統看一下有關醫療器械生物學評價與測試方面的內容。 時間:2019-10-7 12:13:12 瀏覽量:3224
  • 麗水市2019年度醫療器械飛檢情況 2019年9月30日，浙江省藥品監督管理局官網發布《麗水市局全面完成2019年度省級醫療器械抽檢工作》新聞，向公眾披露2019年麗水市醫療器械飛檢情況，我們一起來了解一下。 時間:2019-10-7 11:38:35 瀏覽量:2106
  • 進口醫療器械注冊檢驗要求 很多人對進口醫療器械注冊是否需要在中國境內檢測存有疑問，因為進口產品在其生產國或注冊國已經檢測過了，有國外的檢測報告，那么在中國還需要重新做檢測嗎？ 時間:2019-10-5 10:35:48 瀏覽量:5119
  • 醫療器械注冊與備案要求 本文從科普的角度，簡要講解醫療器械注冊及備案要求。 時間:2019-10-4 10:49:43 瀏覽量:13158
  • 醫療器械注冊質量管理體系核查難點 醫療器械注冊質量管理體系核查是醫療器械注冊關鍵事項之一，多數企業很難一次性通過體系核查，我們一起例看一下通過難的主要原因。 時間:2019-10-3 9:56:14 瀏覽量:3297
  • 關于印發《促進健康產業高質量發展行動綱要（2019-2022年）》的通知 近期，國家發改委印發《促進健康產業高質量發展行動綱要（2019-2022年）》的通知，對醫療器械行業發展及醫療器械監管做出總體布局，朋友們可以看看。 時間:2019-10-3 9:39:42 瀏覽量:1993
  • 醫療器械飛檢主要關注點及應對思路 近期，全國多個省市加大醫療器械飛檢力度，多地傳來醫療器械生產企業、醫療器械經營公司因為飛檢被處罰的情形。證標客整理醫療器械飛檢主要關注點，客戶朋友們可以從本文思路出發，提前做好自查，防范飛檢風險。 時間:2019-10-3 9:26:08 瀏覽量:3960
  • 醫療器械注冊證辦理需要哪些步驟？ 醫療器械注冊是一項兼具專業性和管理性的系統工作，在我國，醫療器械注冊證辦理需要哪些步驟呢？我們一起來看一下。 時間:2019-10-1 20:49:40 瀏覽量:4039
  • 國內首個“碳離子治療系統”醫療器械注冊證獲批 2019年9月29日，國家藥品監督管理局經審查，批準蘭州科近泰基新技術有限責任公司的“碳離子治療系統”醫療器械注冊。是繼2018年我國發布碳離子治療系統臨床評價技術審查原則之后，具體產品在我國首次獲證。 時間:2019-9-30 0:00:00 瀏覽量:2444
  • 上海江蘇聯合開展醫療器械注冊人試點工作體系核查 近日，江蘇省藥監局聯合上海市藥監局成立檢查組，對上海聯影醫療科技有限公司委托聯影（常州）醫療科技有限公司開展醫療器械注冊人跨省委托體系核查。 時間:2019-9-29 16:50:04 瀏覽量:1957

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