free性中国hd野外pαge1_秋葵app永久下载网站大全_欧美亚洲国产人成aaa_欧美黄色短视频

醫療器械法規、注冊、臨床、體系認證、信息系統一站式服務
24×7服務熱線：0571-86198618 簡體中文 ENGLISH
新聞動態
醫療器械注冊
醫療器械CE認證
醫療器械臨床試驗
醫療器械經營許可
聯系我們

公眾號二維碼.jpg

 聯系電話：0571-86198618手機: 18058734169 (微信同)手機:18868735317（微信同)周一至周日 8:00~22:00
在線客服周一至周日 8:00~22:00

QQ在線客服

 

當前位置：網站首頁>新聞動態>醫療器械注冊
  • 黑龍江發布《黑龍江省醫療器械注冊人制度試點工作實施方案（征求意見稿）》意見的通知 國家局發布擴大醫療器械注冊人試點范圍后，各省相繼發布注冊人制度實施方案征求意見稿。近日，黑龍江省發布關于公開征求《黑龍江省醫療器械注冊人制度試點工作實施方案（征求意見稿）》意見的通知，詳見正文。 時間:2019-9-14 12:45:06 瀏覽量:2096
  • 北京二類醫療器械注冊費從90000直降到0元 2019年5月1日起，北京市藥品和醫療器械注冊收費標準降為零。不僅如此，預收的費用還要退還給繳費人。除北京外，免收醫療器械注冊費的省級單位有天津、湖北、江蘇（有條件免收）等。其它省市也陸續大幅調低二類醫療器械注冊審批費用。 時間:2019-9-11 18:40:33 瀏覽量:2505
  • 國家藥監局新批準161個醫療器械注冊產品 2019年9月2日，國家藥監局發布公告，新批準醫療器械注冊產品161個。其中，境內第三類醫療器械產品101個，進口第三類醫療器械注冊產品28個，進口第二類醫療器械注冊產品31個，港澳臺1個。 時間:2019-9-9 23:13:18 瀏覽量:2956
  • 2019年第一批醫療器械產品分類界定結果公布 醫療器械分類是開展醫療器械注冊工作的第一步，假如企業擬注冊醫療器械產品分類未在最新適用《醫療器械分類目錄》中，則企業一是可以查看醫療器械標準研究所管理所發布的往期分類界定結果是否包含擬分類產品；二是走醫療器械分類界定流程進行分類界定。 時間:2019-9-9 23:02:13 瀏覽量:21150
  • 河北省發布《醫療器械注冊人制度試點工作實施方案（征求意見稿）》 國家藥監總局發布通知將醫療器械注冊人制度試點范圍擴大至21個省市之后，浙江、河北相繼發布《醫療器械注冊人制度試點工作實施方案（征求意見稿）》，詳見正文。 時間:2019-9-8 21:20:25 瀏覽量:2335
  • 江蘇省關于降低藥品、醫療器械注冊費收費標準的通知 關于醫療器械注冊費用等行政性收費，各地都有各種減免優惠政策。近期，較多江蘇客戶問到小微企業免二類醫療器械注冊審評費用相關問題，因此，特將最新適用官方文件推送給大家。 時間:2019-9-8 20:41:31 瀏覽量:3524
  • 什么醫療器械需要做動物實驗 對于在醫療器械注冊進程中，臨床試驗前，醫療器械產品是否需要做動物實驗對很多行業從業者都是一個問題，今年初，國家藥品監督管理局組織制定了《醫療器械動物實驗研究技術審查指導原則 第一部分：決策原則》，為企業提供了是否需要做動物實驗決策的法規依據。 時間:2019-9-7 11:55:55 瀏覽量:3185
  • 藥監總局發布2018年度醫療器械注冊工作報告 近日，國家藥品監督管理局發布《2018年度醫療器械注冊工作報告》，報告在2018年1月1日至2018年12月31日醫療器械注冊數據基礎上，對2018年醫療器械注冊工作整體情況進行總結、分析。官方報告對醫療器械行業從業者了解國內醫療器械注冊總體形勢有重大意義。 時間:2019-9-7 8:19:28 瀏覽量:2510
  • 國家藥監局關于印發醫療器械注冊檢驗工作規范的通知 近期，國家藥品監督管理局及地方藥監主管部門就醫療器械注冊檢驗發布多個重要通知，對醫療器械檢驗工作進行改革。昨天，藥監局發布《關于印發醫療器械檢驗工作規范的通知》，進一步規范醫療器械檢驗工作。 時間:2019-9-6 8:48:27 瀏覽量:2291
  • ISO15378認證流程 ISO15378認證是藥包材企業通向國際市場的門檻之一，是出口型藥包材企業通常需要獲得的通行證。在國內，ISO15378認證是一個偏冷門的體系認證，作為國內最早開展ISO15378認證咨詢服務機構之一，證標客為您科普ISO15378認證流程和梗概。 時間:2019-9-5 18:44:17 瀏覽量:4226
  • 國家藥監局注銷4個醫療器械注冊證書 ９月４日，國家藥監局發布關于注銷4個醫療器械注冊證書的公告（2019年 第68號）。 時間:2019-9-4 23:30:28 瀏覽量:1922
  • 醫療器械CE認證（MDD指令）回顧 2017年5月5日，歐盟官方期刊正式發布了歐盟醫療器械法規（簡稱“MDR”）。MDR將取代Directives 90/385/EEC （有源植入類醫療器械指令）and 93/42/EEC（醫療器械指令）。依據MDR Article 123的要求，MDR于2017年5月26日正式生效，并與2020年5月26日期正式取代MDD（93/42/EEC）和AIMDD（90/385/EEC）。 時間:2019-9-2 22:54:31 瀏覽量:3154
  • 國產醫療器械注冊服務簡介 醫療器械注冊是食品藥品監督管理部門根據醫療器械注冊申請人的申請，依照法定程序，對其擬上市醫療器械的安全性、有效性研究及其結果進行系統評價，以決定是否同意其申請的過程。 時間:2019-9-2 22:03:44 瀏覽量:3496
  • 醫療器械注冊人注意了，《醫療器械唯一標識系統規則》正式發布 醫療器械唯一標識（Unique Device Identification，簡稱UDI）是醫療器械產品的電子身份證，唯一標識數據載體是儲存或者傳輸醫療器械唯一標識的媒介，唯一標識數據庫是儲存醫療器械唯一標識的產品標識與關聯信息的數據庫，三者共同組成醫療器械唯一標識系統?！夺t療器械唯一標識系統規則》強調了醫療器械注冊人/備案人應當對數據的真實性和準確性負責。 時間:2019-9-2 0:00:00 瀏覽量:2523
  • 《浙江省開展醫療器械注冊人制度試點工作實施方案（征求意見稿）》公開征求意見 2019年8月29日 ，浙江省藥品監督管理局發布《浙江省開展醫療器械注冊人制度試點工作實施方案（征求意見稿）》，向公眾公開征求意見，詳見正文。 時間:2019-8-31 15:14:50 瀏覽量:3114
  • 浙江省藥品監督管理局關于第一類醫療器械產品備案的通告 2019年8月13日，浙江省藥品監督管理局發布《關于第一類醫療器械產品備案的通告》，通告包括了2019年7月浙江省第一類醫療器械產品備案情況。 時間:2019-8-31 15:02:38 瀏覽量:3959
  • 醫療器械CE認證之為什么需要一個歐盟授權代表/歐盟代表(歐盟授權代理) 在申請醫療器械CE認證時，為什么需要一個歐盟授權代表/歐盟代表？歐盟代表有什么作用？ 時間:2019-8-29 20:57:06 瀏覽量:2248
  • 關于第二類醫療器械生物相容性實驗報告、醫用電氣設備電磁兼容（EMC）檢驗報告及注冊檢驗報告問題的公告 2019年8月27日，浙江省藥品監督管理局 發布《關于第二類醫療器械生物相容性實驗報告、醫用電氣設備電磁兼容（EMC）檢驗報告及注冊檢驗報告問題的公告》，浙江可承檢醫療器械注冊用醫療器械生物相容性實驗、醫用電氣設備電磁兼容檢驗機構擴大至三家。 時間:2019-8-29 16:12:11 瀏覽量:5943
  • 醫療器械臨床試驗前是否需要做動物實驗的判斷原則 在我國，醫療器械根據風險程度由低到高實行分類管理。其中第二類、第三類實行注冊管理，高風險及創新型醫療器械通常需要進行臨床試驗。在醫療器械臨床試驗之前，哪些產品需要開展動物實驗、如何開展動物實驗？證標客為您解讀。 時間:2019-8-28 16:17:23 瀏覽量:10828
  • 《醫療器械唯一標識系統規則》2019年10月1日起施行 8月27日，國家藥監局發布《醫療器械唯一標識系統規則》（以下簡稱《規則》），旨在貫徹落實《國務院辦公廳關于印發治理高值醫用耗材改革方案的通知》（國辦發〔2019〕37號）和《醫療器械監督管理條例》，進一步加強醫療器械全生命周期的監督管理，創新監管模式。規則自2019年10月1日起正式施行。 時間:2019-8-27 0:00:00 瀏覽量:2597

Copyright © 2018 醫療器械注冊技術咨詢 浙ICP備18025678號 技術支持：熙和網絡