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醫療器械CE認證技術文件清單（MDR法規） 2017年5月5日，歐盟官方期刊（Official Journal of the European Union）正式發布了歐盟醫療器械法規（REGULATION (EU) 2017/745，簡稱“MDR”）。MDR于2017年5月26日正式生效，并與2020年5月26日期正式取代MDD（93/42/EEC）和AIMDD（90/385/EEC）。在此背景下，醫療器械CE認證技術文件清單包括哪些內容？ 時間:2019-8-27 8:23:47 瀏覽量:7452

醫療器械注冊內容之如何編寫醫療器械說明書醫療器械說明書是醫療器械注冊必備文件之一，規范、完整的編寫說明書不僅是為了滿足醫療器械審評審批的要求，更是為了臨床醫生及使用者更加方便的、有效的、安全的使用醫療器械。如何編寫規范的醫療器械說明書呢？請看正文。 時間:2019-8-27 8:00:54 瀏覽量:2737

重磅！新版《藥品管理法》增加質量責任首負責任制、修改假劣藥范圍！全國人大最新消息，新版《藥品管理法》將于近日提交表決 時間:2019-8-22 0:00:00 瀏覽量:3679

舊聞重提！未取得醫療器械經營許可資質銷售避孕套等屬于違規行為 2018年前后，全國各地相繼發文，準許超市、便利店銷售非處方藥及醫療器械，但是需按照藥品經營、醫療器械經營監管法規取得醫療器械經營許可資質、藥品經營許可資質。其中便利店常見的避孕套屬于II類醫療器械，需取得醫療器械經營備案憑證方可銷售。 時間:2019-8-21 0:00:00 瀏覽量:14531

醫療器械CE認證標志為了讓您的產品更夠投放到歐洲市場，您的產品必須符合相關產品指令的要求。以下是幫助您理解并符合這些指令，以確保您的產品成功有效地完成醫療器械CE認證標志流程。 時間:2019-8-19 23:35:06 瀏覽量:2419

廣東省食品藥品監督管理局對醫療器械注冊有關問題的答疑根據2014年6月1日起施行的《醫療器械監督管理條例》（國務院令第650號）第十五條規定，醫療器械注冊證有效期為5年。有效期屆滿需要延續注冊的，應當在有效期屆滿6個月前向原注冊部門提出延續注冊的申請。如注冊人未在規定時限內提出延續注冊申請的，則不予延續注冊。 時間:2019-8-19 23:07:16 瀏覽量:3596

體外診斷行業研究報告體外診斷，即IVD(In Vitro Diagnosis)，是指在人體之外，通過使用體外檢測試劑、儀器等對人體樣本(血液、體液、組織等)進行檢測與校驗，而獲取臨床診斷信息，進而對疾病進行預防、診斷、治療檢測、后期觀察、健康評價、遺傳疾病的過程。體外診斷行業屬于醫藥生物行業。 時間:2019-8-19 22:25:36 瀏覽量:4525

醫療器械CE認證新法規MDR于2020年強制更新歐盟要求到2020年，在歐洲銷售醫療器械產品必須符合新的歐洲醫療器械法規。目前，醫療器械必須符合醫療器械指令（MDD）或有源植入式醫療器械指令（AIMDD）。然而，到2020年，這將發生變化，在歐洲銷售的新醫療器械產品必須符合新的歐洲醫療器械法規（MDR）。 時間:2019-8-18 17:35:50 瀏覽量:3041

有源醫療器械注冊電磁兼容檢測標準解讀電磁兼容性（Electromagnetic Compatibility，EMC）是指設備或系統在其電磁環境中能正常工作且不對該環境中任何事物構成不能承受的電磁騷擾的能力。電磁兼容性標準即是對設備或系統的這個能力提出的要求。對醫療器械執行電磁兼容性標準，是為了提高醫療器械的安全性和有效性，防止使用中因受到電磁干擾或產生電磁騷擾，使醫療設備失控、失效對患者、使用者產生傷害。 時間:2019-8-18 0:00:00 瀏覽量:4064

醫療器械注冊之腹腔內置疝修補補片動物實驗技術審查指導原則為加強醫療器械注冊工作的監督和指導，進一步提高注冊審查質量，國家藥品監督管理局組織制定了《腹腔內置疝修補補片動物實驗技術審查指導原則》，并于2019年4月18日發布。 時間:2019-8-17 20:34:16 瀏覽量:2203

醫療器械注冊之有源醫療器械使用期限注冊技術審查指導原則為加強醫療器械注冊工作的監督和指導，進一步提高注冊審查質量，國家藥品監督管理局組織制定了《有源醫療器械使用期限注冊技術審查指導原則》，并于2019年5月8日正式發布。 時間:2019-8-16 15:19:35 瀏覽量:4253

2020年醫療器械新法規MDR即將強制更新 2020年醫療器械新法規MDR即將強制更新，已辦理醫療器械CE認證的生產商們，你們獲悉了嗎？目前，所有醫療設備必須符合醫療設備指令（MDD）或有源植入式醫療設備指令（AIMDD）。然而，到2020年，這將發生變化，在歐洲銷售的新醫療器械產品必須符合新的歐洲醫療器械法規（MDR）。 時間:2019-8-13 0:00:00 瀏覽量:2485

醫療器械注冊電子申報信息系統數字認證（CA）證書申領的系列問答(二) 為落實中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》（廳字〔2017〕42號），實現醫療器械注冊申請的電子申報，國家藥品監督管理局組織開發了醫療器械注冊電子申報信息化系統（eRPS）。 時間:2019-8-12 23:33:00 瀏覽量:3164

醫療器械CE認證 MDD如何升級到MDR？ 2017年5月5日，歐盟官方正式發布了醫療器械CE認證法規（MDR）。2017年5月26日，MDR正式生效。醫療器械指令MDD（93/42/EEC）和有源植入類醫療器械指令AIMDD（90/385/EEC）被醫療器械法規MDR（EU 2017/745）取代，法規過渡期為3年。也即2020年5月6日將正式取代MDD和AIMDD。 時間:2019-8-12 1:01:06 瀏覽量:2811

醫療器械注冊電子申報信息（eRPS）系統的系列問答醫療器械注冊電子申報信息化系統（eRPS）系統已于2019年6月24日開通使用，需要辦理國家局業務的企業可選擇在eRPS系統上進行申報。 時間:2019-8-12 0:14:51 瀏覽量:5653

醫療器械CE認證之 ISO13485醫療器械質量管理體系認證的流程醫療器械CE認證模式有兩種，一種是一類低風險產品，進行符合性聲明即可，不需要強制審核工廠體系。只需要出具TCF技術文件包含產品檢測報告即最后的符合性聲明。另一種是針對高風險產品，由于產品風險高，僅僅通過測試報告和符合性評估無法控制風險，故這種模式的CE認證需要第三方認證機構去企業的現場審核企業生產能力，也就是依據ISO13485的標準對企業進行審核。 時間:2019-8-10 20:57:35 瀏覽量:3896

《移動醫療器械注冊技術審查指導原則》解讀為貫徹落實《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》（廳字〔2017〕42號）的有關要求，促進醫療器械產業創新發展，加強移動醫療器械產品注冊工作的監督和指導，國家食品藥品監管總局制定頒布了《移動醫療器械注冊技術審查指導原則》。 時間:2019-8-10 13:51:11 瀏覽量:1989

醫療器械CE認證MDR法規是什么，MDR法規的實行對制造商有哪些影響醫療器械CE認證的企業應該知道，自歐盟新法規MDR發布之后，對公告機構提出了更為嚴格的要求，并要求所有公告機構需要獲得歐盟主管當局的認可后，才能按照MDR對器械進行審核，截止目前，歐盟也僅公布了兩家滿足新法規MDR要求的公告機構。 時間:2019-8-9 0:40:55 瀏覽量:2745

關于清理已審結醫療器械注冊項目紙質申報資料復印件的通告（2019年第8號）自2016年11月1日起，對符合法規要求的境內首次醫療器械注冊第三類醫療器械（包括體外診斷試劑）及境外首次注冊（第二、三類）醫療器械（包括體外診斷試劑）在正常受理時加收一套紙質復印件。2018年6月至今，部分申請人已至我中心取回了相關已審結醫療器械產品注冊項目的紙質申報資料復印件，30日內辦理預約領取。逾期未辦理的，器審中心將定期進行集中清理。 時間:2019-8-9 0:25:00 瀏覽量:2516

MDR法規醫療器械CE認證升級指南新的醫療器械法規（2017/745 / EU）（MDR）和體外診斷醫療器械法規（2017/746 / EU）（IVDR）使歐盟立法與技術進步，醫學科學變革和進步在法律制定上保持一致。新法規將建立一個健全，透明，可持續的監管框架，得到國際認可，可提高臨床安全性并為制造商創造公平的市場準入。與指令不同，法規不需要轉變為國家法。醫療器械CE認證升級也將發生重大變化。 時間:2019-8-8 9:30:44 瀏覽量:3116

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