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  • 醫療器械注冊證延續需要注意什么？ 根據《醫療器械注冊管理辦法》“醫療器械注冊證有效期屆滿需要延續注冊的，注冊人應當在醫療器械注冊證有效期屆滿6個月前，向食品藥品監督管理部門申請延續注冊，并按照相關要求提交申報資料”，且上述規定的申報資料提交時間指延續注冊申請實際受理日期 時間:2019-8-8 8:44:03 瀏覽量:11625
  • 廣東省取消醫療器械檢驗報告類型和生物學試驗機構限定 2019年8月6日，廣東省醫療器械技術審評中心發布《關于生物相容性實驗報告及注冊檢驗報告問題的咨詢回復》，不強制要求生物學實驗在具有醫療器械檢驗資質的檢測機構開展。 時間:2019-8-7 15:23:13 瀏覽量:3261
  • 什么是MDR醫療器械CE認證技術文件？ 醫療器械CE認證技術文件是歐盟醫療器械指令中很重要的一個事項，它的目的是要求企業準備充份的技術資料和證明，供主管機關抽查，或發生訴訟糾紛時使用。 時間:2019-8-6 23:53:40 瀏覽量:2586
  • 藥械組合醫療器械注冊申報系列 之 何為藥械組合醫療器械 ？ 隨著現代醫療高新技術的發展和整合，藥械組合產品種類和數量也不斷增加。由于藥械組合產品具有多樣性和復雜性，醫療器械注冊申報中存在的問題也日益凸顯。 時間:2019-8-6 23:12:49 瀏覽量:2857
  • 醫療器械CE認證發生重大變化！歐盟發布醫療器械MDR及IVDR新法規 2017年5月5日，歐盟正式發布了Official Journal，正式對外宣布了新版MDR法規和新的IVDR法規。醫療器械CE將發生重大變化。新法規將取代現行的三個醫療器械指令：醫療器械指令93/42/EEC,有源醫療器械指令90/385/EEC及體外診斷醫療器械指令98/79/EEC。在很多方面，新法規更加嚴格，要求更強，監管更多。 時間:2019-8-6 1:32:02 瀏覽量:3283
  • 進口醫療器械注冊申請資料有哪些要求？ 2017年8月8日，CFDA發布《進口醫療器械注冊申請人和備案人名稱、住所及生產地址使用中文的公告》（征求意見稿），于2017年9月9日反饋意見截止。 時間:2019-8-6 0:48:47 瀏覽量:2428
  • LRQA勞氏認證宣布退出MDR法規醫療器械CE認證資質申請 隨著醫療器械行業不斷發展，監管趨嚴是大勢所趨，監管機構對企業合規也提出了更高的要求。熟悉醫療器械CE認證的朋友應該知道，新法規MDR將在2020年5月26日強制執行，與舊版MDD相比，MDR新增了很多內容和要求。 時間:2019-8-4 22:12:37 瀏覽量:2746
  • 醫療器械注冊證信息怎么查詢？ 醫療器械注冊證是依照法定程序，對擬上市銷售、使用的醫療器械的安全性、有效性進行評價，決定同意其銷售、使用后發放的證件，由國家食品藥品監督管理總局統一制定。 時間:2019-8-4 0:00:00 瀏覽量:14326
  • 新MDR法規下的醫療器械CE認證要求 新的醫療器械法規（2017/745 / EU）（MDR）和體外診斷醫療器械法規（2017/746 / EU）（IVDR）使歐盟立法與技術進步，醫學科學變革和進步在法律制定上保持一致。 MDR將取代現有的醫療器械指令(93/42/EEC)(MDD)和主動植入式醫療器械指令(90/385/EEC) (AIMDD)。新MDR法規下的醫療器械CE認證?要求也將發生變化。 時間:2019-8-3 23:54:06 瀏覽量:3856
  • 國家藥監局關于注銷縫合用夾線器械醫療器械注冊證書的公告（2019年 第51號） 7月2日，國家藥品監督管理局發布公告，因企業主動申請，注銷波士頓科學公司（Boston Scientific Corporation）縫合用夾線器械醫療器械注冊證書，注冊證號為國械注進20152014187。 時間:2019-8-3 0:00:00 瀏覽量:2750
  • 轉載：國家藥監局關于擴大醫療器械注冊人制度試點工作的通知 2019年8月1日，國家藥監總局發布《國家藥監局關于擴大醫療器械注冊人制度試點工作的通知》，將醫療器械注冊人制度試點工作擴大到21個省市。 時間:2019-8-2 7:21:37 瀏覽量:2615
  • 醫療器械注冊人制度試點工作擴大到21個省市 2019年8月1日，國家藥監總局發布《國家藥監局關于擴大醫療器械注冊人制度試點工作的通知》（（國藥監械注〔2019〕33號）），醫療器械注冊人制度試點工作擴大到21個省市。 時間:2019-8-2 0:00:00 瀏覽量:3506
  • 醫療器械CE認證 之 歐盟新法規MDR和IVDR轉版導航 歐盟新法規MDR和IVDR轉版之際，已經獲得醫療器械CE認證的醫療器械制造商正面臨合規和生產流程重大而復雜的改變。 時間:2019-8-1 23:40:18 瀏覽量:3255
  • 國家藥監局關于擴大醫療器械注冊人制度試點工作的通知（國藥監械注〔2019〕33號） 據國家藥監局8月1日消息，為深入貫徹落實中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》(廳字〔2017〕42號)精神，加快推進醫療器械產業創新發展，在前期上海、廣東、天津自貿區開展醫療器械注冊人制度試點工作的基礎上，進一步擴大醫療器械注冊人制度試點，為全面實施醫療器械注冊人制度進一步積累經驗。 時間:2019-8-1 23:08:24 瀏覽量:7457
  • 解讀醫療器械CE認證MDR新規 之 MDR標簽和說明書新規定 歐盟新版的MDR（REGULATION(EU) 2017/745）和IVDR（REGULATION (EU) 2017/746）在去年4月已正式發布，相比原來的MDD（93/42/EEC Amended by 2007/47/EC），對醫療器械和臨床檢驗器械（含診斷試劑）標簽和說明書提出了新的要求。其中規定，若廠商有網站，則應在網站上提供并保持更新最新信息。 時間:2019-8-1 0:13:02 瀏覽量:7503
  • 省局發布關于提醒辦理第二類醫療器械注冊延續的通告 《醫療器械監督管理條例》第十五條規定，醫療器械注冊證有效期為5年。有效期屆滿需要延續注冊的，應當在有效期屆滿6個月前向原注冊部門提出延續注冊的申請。注冊人未在規定期限內提出延續注冊申請的，不予延續注冊。 時間:2019-7-31 23:44:30 瀏覽量:11073
  • 醫療器械CE認證：快速掌握歐盟MDR新法規十六大變化 2017年5月5日，歐盟官方期刊正式發布了歐盟醫療器械法規“MDR”。MDR將取代Directives 90/385/EEC （有源植入類醫療器械指令）and 93/42/EEC（醫療器械指令）。依據MDR Article 123的要求，MDR于2017年5月26日正式生效，并與2020年5月26日期正式取代MDD（93/42/EEC）和AIMDD（90/385/EEC）。 時間:2019-7-30 0:00:00 瀏覽量:3103
  • 浙江省醫療器械檢驗研究院被認定為國家醫療器械注冊生物醫學光學重點實驗室 近日，浙江省醫療器械檢驗研究院申請的生物醫學光學重點實驗室被成功認定為國家藥監局首批重點實驗室。國家藥監局首批重點實驗室涉及醫療器械領域的僅為8個，浙江省醫療器械檢驗研究院成功躋身全國醫療器械檢驗研究機構第一梯隊，成為國內醫療器械注冊生物醫學光學檢驗研究領域的“火車頭”。 時間:2019-7-30 0:00:00 瀏覽量:2721
  • 醫療器械CE認證：歐盟MDR法規什么時候取代現行的MDD法規 2017年4月5日，歐洲議會決定批準新MDR和IVDR法規。 歐盟委員會已經在3月初批準了這些規定。 最終文本已于5月5日發表在歐盟官方公報上，并于2017年5月26日生效。 時間:2019-7-29 23:57:22 瀏覽量:2563
  • 省局關于批準注冊第二類醫療器械產品公告（2019年第6號） 2019年6月，浙江省藥品監督管理局共批準第二類醫療器械注冊產品33個，其中有源類8個，無源類13個,體外診斷試劑12個。 時間:2019-7-29 0:00:00 瀏覽量:2053

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