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進口醫療器械注冊簡介醫療器械注冊是食品藥品監督管理部門根據醫療器械注冊申請人的申請，依照法定程序，對其擬上市醫療器械的安全性、有效性研究及其結果進行系統評價，以決定是否同意其申請的過程。 時間:2019-5-19 0:00:00 瀏覽量:5358

醫療器械注冊人制度最新進展據媒體報道，目前全國已有多個省份在申請加入醫療器械注冊人制度試點，踴躍程度超過預期。 時間:2019-5-18 0:00:00 瀏覽量:5843

醫療器械注冊說明書和標簽的常見問題醫療器械注冊說明書和標簽是反映醫療器械安全有效和主要技術特征等基本信息的載體。醫療器械生產經營企業和使用單位更多地關注器械的質量控制，而忽略醫療器械說明書和標簽的相關規定。說明書和標簽的不規范標注，會給醫療器械使用者帶來較多的風險，影響人民群眾的用械安全；同時，器械生產經營使用單位也會因說明書和標簽不規范受到處罰。 時間:2019-5-17 0:00:00 瀏覽量:4966

醫療器械注冊變更辦理流程醫療器械注冊變更是指已注冊的第二類、第三類醫療器械，醫療器械注冊證及其附件載明的內容發生變化，注冊人應當向原注冊部門申請注冊變更，并按照相關要求提交申報資料。 時間:2019-5-16 0:00:00 瀏覽量:8285

各省醫療器械注冊檢測所排隊時間統計表（最新）醫療器械注冊檢驗，是指醫療器械檢驗機構按照注冊申請人的申請，依據產品技術要求對產品進行的檢驗。我國醫療器械法規體系中多部行政規范性文件均明確規定了注冊檢驗的相關內容，注冊檢驗樣品的生產應當符合醫療器械質量管理體系的相關要求，注冊檢驗合格的方可進行臨床試驗或者申請注冊。 時間:2019-5-15 21:39:13 瀏覽量:5818

國家局發布《有源醫療器械使用期限注冊技術審查指導原則》有源醫療器械使用期限是指由醫療器械注冊申請人/注冊人通過風險管理保證產品安全有效使用的期限，在該期限內產品能夠維持其適用范圍。 時間:2019-5-14 0:00:00 瀏覽量:11611

醫療器械注冊檢驗檢測機構資質許可將迎來重大改革從國家市場監管總局官網獲悉，市場監管總局近日發布關于對醫療器械注冊檢驗檢測機構資質認定改革措施文件公開征求意見的公告。本次公告共發布了《關于進一步推進檢驗檢測機構資質許可改革工作的通知（征求意見稿）》和《檢驗檢測機構資質認定告知承諾管理辦法（征求意見稿）》（見第2條推文），現向社會公開征求意見。 時間:2019-5-13 22:22:05 瀏覽量:4350

武漢市獲得創新醫療器械注冊證最高可獲1000萬獎勵近日，武漢市人民政府發布《關于支持大健康產業發展的意見》。《意見》提出，對企業自主研發并在該市實現產業化的生物醫藥與醫療器械創新產品，將按照完成產品注冊檢驗或者獲得醫療器械臨床試驗批件、獲得注冊申請受理書、獲得醫療器械注冊證等階段，分步給予獎勵，最高可獲1000萬獎勵。 時間:2019-5-12 0:00:00 瀏覽量:4404

醫療器械注冊之《一次性使用皮膚縫合器注冊技術審查指導原則（2019年修訂）》為加強醫療器械產品注冊工作的監督和指導，進一步提高注冊審查質量，國家藥品監督管理局于2019年4月11日發布了《一次性使用皮膚縫合器注冊技術審查指導原則（2018年修訂）》。 時間:2019-5-11 0:00:00 瀏覽量:3143

進口醫療器械注冊系列之六——進口醫療器械的臨床要求醫療器械臨床試驗是醫療器械注冊進程中資金和時間耗費較多的程序，是醫療器械立項必須前置充分考慮的事項。進口醫療器械注冊是否能豁免臨床試驗？這是一個要個案討論的問題。證標客為您從本源上解讀進口醫療器械臨床試驗相關事項。 時間:2019-5-11 16:33:34 瀏覽量:3420

日本醫療器械注冊審評審批機構PMDA簡介 PMDA 全稱為Pharmaceuticals and Medical Devices Agency，其日語名稱翻譯為“獨立行政法人醫藥品醫療器械綜合機構”, 是厚生勞動省醫藥食品局所管轄的獨立行政法人。PMDA 的業務主要包括審查、安全對策、健康損害救濟三大板塊。 時間:2019-5-10 0:00:00 瀏覽量:6403

進口醫療注冊系列之五——進口醫療器械的檢驗要求很多人對進口醫療器械注冊產品是否需要在中國境內檢測存有疑問，因為進口產品在其生產國或注冊國已經檢測過了，有國外的檢測報告，那么在中國還需要重新做檢測嗎？ 時間:2019-5-10 0:00:00 瀏覽量:5638

亞太部分國家和地區醫療器械注冊指南全球醫療器械產業的迅猛發展，為醫療器械質量管理和有效監管帶來了全新的挑戰。通過對醫療器械的有限監督管理，最大限度地控制醫療器械的潛在風險以及保證醫療器械安全有效，是世界各國都非常關注的問題。 時間:2019-5-9 0:00:00 瀏覽量:6483

全國醫械抽檢開始了 5月6日國家藥品監督管理局官網發布《國家藥監局綜合司關于印發2019年國家醫療器械抽檢產品檢驗方案的通知》（下稱《通知》），向各省、自治區、直轄市藥品監督管理局印發2019年國家醫療器械抽檢產品檢驗方案。意味著，根據此前國家藥監局印發的《國家藥監局關于開展2019年國家醫療器械抽檢工作的通知》要求，2019醫療器械抽檢工作全面啟動。 時間:2019-5-9 0:00:00 瀏覽量:2448

醫療器械注冊發生變化時，何種情況需對其生物安全性進行重新評價？第二類、第三類醫療器械由國家食品藥品監督管理局會同國家質量監督檢驗檢疫總局認可的醫療器械檢測機構進行醫療器械注冊檢測，經檢測符合適用的產品標準后，方可用于臨床試驗或者申請注冊。 時間:2019-5-8 22:09:48 瀏覽量:2451

醫療器械注冊總共需要花費多少時間和費用？對于初創企業而言，醫療器械產品從研發設計階段到走向消費市場，至少應經歷醫療器械設計開發、醫療器械注冊檢測、醫療器械臨床試驗、醫療器械注冊申報、醫療器械生產許可申請等過程。 時間:2019-5-7 0:00:00 瀏覽量:9472

進口醫療器械注冊系列之四——進口注冊提交的資料要求進口醫療器械注冊提交的資料與境內醫療器械注冊資料要求基本相同，不同之處在于多了對代理人的要求。 時間:2019-5-7 13:48:59 瀏覽量:2449

第三類醫療器械注冊檢測的注意事項自醫療器械注冊檢測免費以后，對各大企業來說喜憂半摻。一方面是節省了檢測所需的費用，另一方面卻是免費檢測帶來的各大檢測所送檢量增加，檢測積壓，排隊周期變長的問題。在總局的監督下，各大檢測所對送檢過程、送檢資料等進行了調整，以達到緩解檢測壓力，規范檢測流程的目的。 時間:2019-5-6 23:00:20 瀏覽量:6822

醫療器械注冊之說明書更改醫療器械說明書和標簽是反映醫療器械安全有效和主要技術特征等基本信息的載體。醫療器械生產經營企業和使用單位更多地關注器械的質量控制，而忽略醫療器械說明書和標簽的相關規定。說明書和標簽的不規范標注，會給醫療器械使用者帶來較多的風險，影響人民群眾的用械安全;同時，器械生產經營使用單位也會因說明書和標簽不規范受到處罰。 時間:2019-5-6 0:12:58 瀏覽量:8935

進口醫療器械注冊流程進口醫療器械注冊的流程和境內醫療器械注冊除了一些細微差別外，流程大致相同。這里我們針對的進口第二類和第三類醫療器械的注冊，進口第一類醫療器械是在國家藥品監督管理局直接進行備案即可，在此不做贅敘。我們用流程圖的方式梳理一下進口醫療器械注冊流程，簡單明了，易于理解。 時間:2019-5-5 19:28:13 瀏覽量:3047

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