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海南海藥旗下產(chǎn)品獲得人工耳蝸聲音處理器醫(yī)療器械注冊(cè)證 6月27日晚間，海南海藥（000566）公告稱，公司控股子公司上海力聲特醫(yī)學(xué)科技有限公司（簡稱“力聲特”）旗下一款產(chǎn)品近日獲得國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《醫(yī)療器械注冊(cè)證》，產(chǎn)品名稱為人工耳蝸聲音處理器。這一注冊(cè)證的獲得，讓力聲特有了正式批量生產(chǎn)的資格。 時(shí)間:2019-6-29 23:29:00 瀏覽量:2848

醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)時(shí)，符合性聲明應(yīng)如何編寫？產(chǎn)品符合性聲明等同保證書的意思，一般是有關(guān)產(chǎn)品安全的，保證產(chǎn)品符合某些國際標(biāo)準(zhǔn),如ROHS,ASTM F963,EN71等等。 時(shí)間:2019-6-28 21:49:46 瀏覽量:8457

俄羅斯醫(yī)療器械注冊(cè) 俄羅斯醫(yī)療器械分類和歐盟醫(yī)療器械分類幾乎完全一致，一般可以參照歐盟的分類進(jìn)行。考慮醫(yī)療器械之設(shè)計(jì)及制造對(duì)人體可能帶來的危險(xiǎn)程度，可將醫(yī)療器械分為以下4類：Class I 低風(fēng)險(xiǎn)；Class IIb 中風(fēng)險(xiǎn)；Class III 高風(fēng)險(xiǎn)。 時(shí)間:2019-6-25 0:00:00 瀏覽量:7407

三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)流程注冊(cè)醫(yī)療器械中。一類醫(yī)療器械最簡單，不需要辦許可證，直接可以經(jīng)營；二類的醫(yī)療器械也簡單，只要備個(gè)案就可以了；三類的最復(fù)雜，那么三類的醫(yī)療器械公司注冊(cè)需要什么材料和流程?呢？接下來，讓證標(biāo)客小編來和大家講講三類醫(yī)療器械注冊(cè)的基本情況。 時(shí)間:2019-6-25 0:00:00 瀏覽量:8364

淺談醫(yī)療器械注冊(cè) ?醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品前需先辦理要生產(chǎn)的產(chǎn)品注冊(cè)證，及生產(chǎn)許可證，才可以生產(chǎn)銷售。 時(shí)間:2019-6-24 0:00:00 瀏覽量:2371

浙江省二類醫(yī)療器械注冊(cè)流程醫(yī)療器械注冊(cè)是食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人的申請(qǐng)，依照法定程序，對(duì)其擬上市醫(yī)療器械的安全性、有效性研究及其結(jié)果進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，以決定是否同意其申請(qǐng)的過程。 時(shí)間:2019-6-22 22:51:44 瀏覽量:11616

山東局對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)檢測樣品真實(shí)性核查的通知早在2016年8月31日，山東省食藥局就發(fā)布了【山東省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于開展第二類醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)樣品真實(shí)性核查的通知】，該通知中明確提出注冊(cè)檢測抽樣檢查要向市藥監(jiān)局提出申請(qǐng)，并且需要準(zhǔn)備申請(qǐng)表以及三份附件文件。 時(shí)間:2019-6-21 23:22:53 瀏覽量:3839

醫(yī)療器械注冊(cè)費(fèi)用各類級(jí)別標(biāo)準(zhǔn)介紹醫(yī)療器械注冊(cè)收費(fèi)，是國際通行的一項(xiàng)既有成熟制度。國際上美國、歐盟等國家和地區(qū)都對(duì)醫(yī)療器械的注冊(cè)活動(dòng)進(jìn)行收費(fèi)。實(shí)踐證明，這是一項(xiàng)促進(jìn)行業(yè)健康發(fā)展的有效途徑。 時(shí)間:2019-6-20 0:00:00 瀏覽量:3273

臨床質(zhì)譜又添新成員—沃特世TQ-S micro獲批醫(yī)療器械注冊(cè)證近日，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，沃特世公司“超高效液相色譜串聯(lián)質(zhì)譜系統(tǒng)（型號(hào)：ACQUITY UPLC I-Class/ Xevo TQ-S micro IVD System ）”被正式應(yīng)用于中國體外診斷（IVD）領(lǐng)域。此次獲批將為中國臨床領(lǐng)域提供又一疾病診斷與治療的新利器，同時(shí)也標(biāo)志著沃特世公司在臨床質(zhì)譜領(lǐng)域取得又一新進(jìn)展。 時(shí)間:2019-6-19 0:00:00 瀏覽量:2843

注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品流程具體有哪些？醫(yī)療器械產(chǎn)品分為一類、二類、三類這三級(jí)別，根據(jù)國家頒布的相關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品法規(guī)，對(duì)于涉及到人體內(nèi)的器械有一定的標(biāo)準(zhǔn)。在制定審核過程中需要通過層層的審批，流程相對(duì)來說，會(huì)比較的復(fù)雜一些。今天就針對(duì)注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品流程，做一個(gè)規(guī)范，和大家普及一下關(guān)于這方面的知識(shí)。 時(shí)間:2019-6-19 0:00:00 瀏覽量:2258

醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證在線查詢醫(yī)療器械注冊(cè)證是依照法定程序，對(duì)擬上市銷售、使用的醫(yī)療器械的安全性、有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)，決定同意其銷售、使用后發(fā)放的證件，由國家食品藥品監(jiān)督管理總局統(tǒng)一制定。 時(shí)間:2019-6-18 0:00:00 瀏覽量:31108

醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)流程圖為響應(yīng)國家充分利用“互聯(lián)網(wǎng)+政務(wù)服務(wù)”，深化簡政放權(quán)、放管結(jié)合、優(yōu)化服務(wù)改革，提高政府效率和透明度，進(jìn)一步貫徹落實(shí)醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革要求，中心官方網(wǎng)站新增“注冊(cè)申報(bào)流程簡圖（測試版）”欄目，將醫(yī)療器械審評(píng)審批各環(huán)節(jié)和上市后注冊(cè)證延續(xù)、變更等程序的關(guān)鍵信息以圖文形式列出，并在文末鏈出相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)章制度文件，供申請(qǐng)人學(xué)習(xí)查看，旨在提供醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)一站式查詢服務(wù)。 時(shí)間:2019-6-18 0:00:00 瀏覽量:4097

公告丨這4個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)證書被注銷！近日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于注銷骨盆底修復(fù)系統(tǒng)等4個(gè)醫(yī)療器械注冊(cè)證書的公告（2019年第49號(hào)）》。公告內(nèi)容顯示，波士頓科學(xué)公司（Boston Scientific Corporation）等4家企業(yè)共計(jì)4個(gè)產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊(cè)證書申請(qǐng)注銷。 時(shí)間:2019-6-17 21:48:08 瀏覽量:2547

醫(yī)療器械注冊(cè)人制度撬動(dòng)產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí) 2017年10月，中辦、國辦印發(fā)《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，明確提出推動(dòng)上市許可持有人制度全面實(shí)施。2017年以來，上海、廣東、天津三省市相繼開展了醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作。 時(shí)間:2019-6-16 21:42:36 瀏覽量:2327

總局關(guān)于進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人和備案人名稱使用中文的公告根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》和《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》等規(guī)定，在我國申請(qǐng)醫(yī)療器械上市的，注冊(cè)申請(qǐng)人、注冊(cè)人和備案人的名稱應(yīng)當(dāng)使用中文。 時(shí)間:2019-6-15 0:00:00 瀏覽量:2318

醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)信息化系統(tǒng)（eRPS）問題匯總為貫徹落實(shí)中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號(hào)）有關(guān)要求，國家藥品監(jiān)督管理局于近日發(fā)布《關(guān)于實(shí)施醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)的公告》（2019年第46號(hào)），醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)信息化系統(tǒng)（eRPS）即將啟動(dòng)運(yùn)行。 時(shí)間:2019-6-14 23:52:44 瀏覽量:5860

第二類醫(yī)療器械注冊(cè)變更的要求 2014年9月11日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局以食藥監(jiān)械管〔2014〕209號(hào)印發(fā)《境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審批操作規(guī)范》。分境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審批、登記事項(xiàng)變更、其他要求3部分。 時(shí)間:2019-6-13 0:00:00 瀏覽量:9867

江西省第二類醫(yī)療器械注冊(cè)證公示（201914） ?根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》規(guī)定，經(jīng)審核，以下二類醫(yī)療器械產(chǎn)品符合發(fā)證條件，擬核發(fā)5個(gè)《醫(yī)療器械注冊(cè)證》、6個(gè)《醫(yī)療器械注冊(cè)證》變更。 時(shí)間:2019-6-12 23:15:16 瀏覽量:2840

醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)信息系統(tǒng)數(shù)字認(rèn)證（CA）證書申領(lǐng)的系列問答為落實(shí)中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號(hào)），實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)的電子申報(bào)，國家藥品監(jiān)督管理局組織開發(fā)了醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)信息化系統(tǒng)（eRPS）。 時(shí)間:2019-6-11 0:00:00 瀏覽量:3337

重慶市免征醫(yī)療器械注冊(cè)費(fèi)！近日，重慶市人民政府發(fā)布了《重慶市加快生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展若干政策的通知》。文件中明確表示對(duì)由重慶市收取的藥品和醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)費(fèi)用予以免征。這是繼北京市的藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品免收注冊(cè)費(fèi)后又一地區(qū)對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品免收注冊(cè)費(fèi)。 時(shí)間:2019-6-10 0:00:00 瀏覽量:2264

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