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  • 真實世界數據用于醫療器械臨床評價 隨著國內第一個使用境內真實世界數據醫療器械產品“青光眼引流管”獲批上市，真實世界數據的應用和轉化再次引起業界熱議。真實世界數據用于醫療器械臨床評價被廣泛關注。 時間:2020-5-30 21:58:35 瀏覽量:2691
  • 9家大三甲醫院入選國家醫學中心 5月8日，國家衛健委公布了6家國家醫學中心名單，9家大三甲醫院入選。 時間:2020-5-13 19:45:56 瀏覽量:3999
  • 境外醫療器械臨床試驗數據是否可用于國內注冊？ 對于進口醫療器械注冊來說，境外醫療器械臨床試驗資料是否可以用于國外注冊呢？2018年1月10日發布的《關于發布接受醫療器械境外臨床試驗數據技術指導原則的通告》如何理解？ 時間:2020-5-10 14:30:05 瀏覽量:3995
  • 什么是醫療器械臨床試驗？ 盡管相比藥物臨床試驗，多數醫療器械臨床試驗的風險更小、更易識別和可控，但是醫療器械臨床試驗在受試者招募或者說公眾認知度方面還是存在各種各樣的狀況。在從業者接受GCP培訓時，國內資深人士也是在呼吁科學精神和正確的認識臨床試驗的風險和收益。 時間:2020-4-21 19:08:11 瀏覽量:6175
  • 體外診斷試劑臨床試驗報告附件具體包括哪些資料？ 體外診斷試劑是一類特殊的醫療器械，其注冊與臨床試驗與常規醫療器械注冊及臨床存在較大差異。藥監總局撰文為大家講解體外診斷試劑臨床試驗報告附件資料。 時間:2020-4-15 22:20:42 瀏覽量:2771
  • 關于發布醫療器械拓展性臨床試驗管理規定(試行)的公告 2020年3月20日，NMPA及國家衛健委聯合發布《關于發布醫療器械拓展性臨床試驗管理規定(試行)的公告(2020年第41號)》，讓拓展性醫療器械臨床試驗有章可循。 時間:2020-3-21 20:25:29 瀏覽量:5681
  • 疫情下醫療器械臨床試驗數據的質量風險及應對 疫情帶來的影響可能是方方面面，作為醫療器械行業從業人員，如何做好疫情下醫療器械臨床試驗數據的質量風險及應對呢，一起來討論。 時間:2020-3-4 19:43:40 瀏覽量:3005
  • 體外診斷試劑臨床試驗中對樣本使用的抗凝劑有何要求？ 體外診斷試劑臨床試驗中樣本使用的抗凝劑選擇，是臨床試驗，乃至體外診斷試劑注冊常見問題點之一，一起來了解一下。 時間:2020-2-23 16:01:59 瀏覽量:2884
  • 醫療器械臨床試驗質量管理相關問題解讀 國家藥監總局對多中心醫療器械臨床試驗相關問題進行了官方解讀，詳見正文。 時間:2020-2-15 19:42:59 瀏覽量:2738
  • 關于公開征求《需要進行臨床試驗審批的第三類醫療器械目錄（2019年修訂版）》意見的通知 去年年底，國家藥監局發布了關于公開征求《需要進行臨床試驗審批的第三類醫療器械目錄（2019年修訂版）》意見的通知，極少數風險較大、安全有效性不確定性程度高的醫療器械臨床試驗需要審批。 時間:2020-2-8 13:36:35 瀏覽量:3458
  • 醫療器械臨床試驗資料管理員工作注意事項 試驗數據及記錄是醫療器械臨床試驗可追溯性的重要前提，是醫療器械臨床試驗質量保證的基本要求。一起來了解醫療器械臨床試驗資料管理員工作注意事項。 時間:2020-2-6 12:05:14 瀏覽量:3160
  • 醫療器械臨床試驗機構備案管理信息系統常見問題 醫療器械臨床試驗機構備案管理信息系統常見問題 時間:2020-1-30 0:00:00 瀏覽量:5624
  • 如何判斷是否可以豁免醫療器械臨床試驗？ 對于第二類醫療器械注冊及第三類醫療器械注冊，鑒于醫療器械臨床實驗的成本及時間周期，能否豁免醫療器械臨床試驗是企業首先要考慮的事項，一起來了解如何判斷產品是否可以免于醫療器械臨床試驗。 時間:2020-1-29 16:47:59 瀏覽量:2821
  • 醫療器械科研方案設計中的倫理問題 臨床醫學科研方案設計倫理審查是一個新興的、迅速發展、亟須被關注的現實問題，是臨床醫學研究的順利開展、醫學技術迅速發展的先決條件。為保證倫理審查結果的可靠性和權威性，應該提高醫學科研工作者對醫學倫理學的意識，同時加強對倫理審查平臺的建設和監管。 時間:2020-1-27 11:33:29 瀏覽量:3018
  • 什么是醫療器械臨床試驗方案違背 醫療器械臨床試驗中違背方案的情況時有發生，難以避免。我們需要學習和借鑒國際多中心臨床試驗項目試驗設計嚴謹科學、操作流程標準化及數據處理真實等做法，以切實減少方案違背的發生，提高醫療器械臨床試驗的質量。 時間:2020-1-21 17:59:40 瀏覽量:3546
  • 與免臨床目錄描述不一致，還可以免醫療器械臨床試驗嗎？ 產品管理類別代碼在免臨床目錄內，但是，醫療器械產品與免臨床目錄描述不一致，還可以免醫療器械臨床試驗嗎？ 時間:2020-1-17 12:58:18 瀏覽量:2621
  • 醫療器械臨床試驗預期用途確定相關思考 在這方面跟很多客戶都單方面溝通過，也一直想寫一篇文章，在更廣范圍內科普一下醫療器械臨床試驗預期用途的確定，避免陷入誤區。 時間:2020-1-13 16:20:20 瀏覽量:3921
  • 醫療器械臨床試驗方案設計要點 醫療器械臨床試驗質量很大程度取決于醫療器械臨床試驗方案設計質量，一起來看一下醫療器械臨床試驗方案設計要點。 時間:2020-1-12 11:14:31 瀏覽量:4116
  • 醫療器械臨床試驗樣本量如何計算 醫療器械臨床試驗樣本量的計算，很大程度決定了樣本對總體的統計學表征意義，同時，也很大程度決定了醫療器械臨床試驗總體費用和時間周期。 時間:2020-1-10 15:12:28 瀏覽量:6425
  • 臨床機構備案實施1周年，新增164家醫療器械臨床試驗機構 盡管我國醫院取得合法醫療器械臨床試驗資質的比例仍然很低，但是，醫療器械臨床試驗機構備案制度正式實施1周年以來，新增164家醫療器械臨床試驗機構。期待越來越多的醫院、血液中心等醫療機構成為醫療器械臨床研究中心，承擔更多社會使命。 時間:2020-1-8 0:00:00 瀏覽量:2514

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