free性中国hd野外pαge1_秋葵app永久下载网站大全_欧美亚洲国产人成aaa_欧美黄色短视频

醫療器械法規、注冊、臨床、體系認證、信息系統一站式服務
24×7服務熱線：0571-86198618 簡體中文 ENGLISH
新聞動態
醫療器械注冊
醫療器械CE認證
醫療器械臨床試驗
醫療器械經營許可
聯系我們

公眾號二維碼.jpg

 聯系電話：0571-86198618手機: 18058734169 (微信同)手機:18868735317（微信同)周一至周日 8:00~22:00
在線客服周一至周日 8:00~22:00

QQ在線客服

 

當前位置：網站首頁>新聞動態>醫療器械臨床試驗
  • 真實世界數據用于醫療器械臨床評價技術指導原則（試行） 2020年11月26日，國家藥監局發布《關于真實世界數據用于醫療器械臨床評價技術指導原則（試行）的通告》（2020年第77號），詳見正文。 時間:2020-11-28 11:57:19 瀏覽量:2929
  • 關于公開征求《血管內導管同品種對比臨床評價技術審查指導原則（征求意見稿）》意見的通知 業內朋友們都知道，臨床評價包括醫療器械臨床試驗、同品種對比臨床評價、豁免目錄內的書面臨床評價三種形式，但關于同品種比對臨床評價方式的法規和指導文件較少。近日，藥監總局發布關于公開征求《血管內導管同品種對比臨床評價技術審查指導原則（征求意見稿）》意見的通知，期待更多同品種對比指導原則出臺。 時間:2020-10-19 22:55:26 瀏覽量:2728
  • 醫療器械臨床試驗PI有什么要求 主要研究者，又叫做PI,是醫療器械臨床試驗成敗的關鍵角色之一。對于負責醫療器械臨床試驗知行的PI,有什么要求呢？一起了解一下。 時間:2020-9-23 0:00:00 瀏覽量:16299
  • 醫療器械臨床試驗常見術語 醫療器械臨床試驗研究以藥物臨床試驗研究方法論為基礎，但由于醫療器械臨涉及的學科廣度超越了藥物臨床研究范疇，因此，醫療器械臨床試驗相關術語也更復雜一些。 時間:2020-9-9 0:00:00 瀏覽量:18866
  • 關于進一步擴大簡化審批流程實施范圍的通知 2020年8月20日，中國人類遺傳資源管理辦公室發布《關于進一步擴大簡化審批流程實施范圍的通知?》，詳見正文。 時間:2020-8-25 21:07:41 瀏覽量:3354
  • 2020年新增和修訂的免于進行臨床試驗醫療器械目錄（征求意見稿） 2020年7月30日，國家藥監總局發布關于征求《2020年新增和修訂的免于進行臨床試驗醫療器械目錄（征求意見稿）》意見的通知,此次修改意見，共新增和修訂醫療器械產品81個，其中，新增免于進行臨床試驗體外診斷試劑15個，包括2個三類產品與13個二類產品。 時間:2020-8-3 0:33:26 瀏覽量:7148
  • 如何判斷醫療器械臨床試驗前是否需要做動物實驗？ 有關醫療器械臨床試驗前是否需要做動物試驗這個問題，法規對這方面的描述相對不是那么具體，另外醫療器械的快速發展也是遠超現有法規規定范疇。本文帶您一起探討相關事項。 時間:2020-8-1 23:22:12 瀏覽量:4307
  • 上海發布2020年醫療器械臨床試驗監督抽查項目 2020年7月24日，上海市藥品監督管理局發布2020年上海市醫療器械臨床試驗監督抽查項目，詳見正文。 時間:2020-7-28 22:48:12 瀏覽量:3625
  • 國家衛健委修訂《醫療機構臨床實驗室管理辦法》 2020年7月15日，為進一步貫徹落實國務院《優化營商環境條例》，國家衛健委決定將《醫療機構臨床實驗室管理辦法》（衛醫發〔2006〕73號）第二十八條修訂為：醫療機構臨床實驗室應當參加室間質量評價機構組織的臨床檢驗室間質量評價。 時間:2020-7-21 21:59:49 瀏覽量:5564
  • 疝修補補片臨床試驗指導原則 2020年7月9日，藥監總局發布《疝修補補片臨床試驗指導原則》，自此，涉及疝氣補補片產品的醫療器械臨床試驗有法可依。 時間:2020-7-19 10:54:54 瀏覽量:3226
  • 醫療器械臨床試驗使用EDC的好處 醫療器械臨床試驗是驗證性活動，記錄的及時、透明、真實將增加臨床試驗有說服力，因此，使用EDC好處多多。 時間:2020-7-13 2:38:25 瀏覽量:4063
  • 一次性使用腦積水分流器醫療器械臨床試驗前研發實驗要求 腦積水是臨床常見病癥，一次性使用腦積水分流器是常用醫療器械。本文分享有關一次性使用腦積水分流器醫療器械臨床試驗前研發實驗要求。 時間:2020-7-6 21:24:33 瀏覽量:3149
  • 上海2020年醫療器械臨床試驗監督檢查啟動 2020年7月3日，上海市藥品監督管理局發布《關于開展2020年醫療器械臨床試驗監督檢查工作的通告》，對轄區內醫療器械臨床試驗備案的第二類、第三類醫療器械臨床試驗的回顧性檢查和過程性檢查；醫療器械臨床試驗機構的備案后檢查。 時間:2020-7-5 21:37:59 瀏覽量:2764
  • 醫療器械臨床試驗中是否可以進行陽性判斷值/參考區間的調整？ 近日，審評中心就醫療器械臨床試驗中是否可以進行陽性判斷值/參考區間的調整事項作出官方答疑，請相關企業留意。 時間:2020-6-29 22:19:58 瀏覽量:3000
  • 需進行醫療器械臨床試驗審批的第三類醫療器械目錄征求意見中 近日，國家藥監局綜合司發布《需進行臨床試驗審批的第三類醫療器械目錄（2020年修訂版，征求意見稿）》，就需進行醫療器械臨床試驗審批產品目錄公開征求意見。 時間:2020-6-25 15:48:35 瀏覽量:2825
  • 四川省醫療器械臨床試驗現場檢查程序 2017年我國加入ICH組織后，醫療器械臨床試驗的監管變得更加專業和立體，事中檢查日益頻繁。帶您一起了解四川省醫療器械臨床試驗現場檢查程序。 時間:2020-6-20 0:00:00 瀏覽量:2844
  • 可以開展醫療器械臨床試驗的機構包括哪些？ 相比醫療器械注冊或是一類醫療器械備案，醫療器械臨床試驗相對更加專業也更加冷門，我們逐個知識點為您解析有關醫療器械臨床試驗那些事兒。 時間:2020-6-14 17:22:57 瀏覽量:3447
  • 經驗：開展紅外額溫計臨床準確度驗證需關注的相關問題 盡管防疫物資注冊基本告一段路，考慮到電子測量類醫療器械注冊時基本屬于免于進行醫療器械臨床試驗產品，但多數面臨臨床驗證報告要求，因此，在此分享有關臨床驗證需要關注的問題點。 時間:2020-6-9 23:08:21 瀏覽量:3657
  • NMPA發布藥物臨床試驗必備文件保存指導原則 2020年6月8日，國家藥監局發布關于藥物臨床試驗必備文件保存指導原則的通告（2020年第37號），文件自自2020年7月1日起施行。 時間:2020-6-8 22:54:45 瀏覽量:8756
  • 醫療器械臨床試驗流程 醫療器械臨床試驗是多方參與、多方協作、重監管、高要求項目制工作，了解醫療器械臨床試驗流程有助于我們提前籌劃臨床試驗相關事項。 時間:2020-6-3 13:01:36 瀏覽量:3725

Copyright © 2018 醫療器械注冊技術咨詢 浙ICP備18025678號 技術支持：熙和網絡