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醫療器械臨床試驗嚴重不良事件網絡上報的法規依據是什么？由于醫療器械臨床試驗多數屬于驗證性、前瞻性臨床研究，臨床試驗天生帶有不確定性，因此，醫療器械臨床試驗嚴重不良事件（SAE）是或有事項，對于醫療器械臨床試驗項目管理者和執行者來說，一定要掌握醫療器械臨床試驗嚴重不良事件網絡上報及其相關要求，一起看正文。 時間:2024-8-1 21:23:50 瀏覽量:619

注冊檢驗用第二類體外診斷試劑國家標準品和參考品目錄近日，中檢院發布了“關于公布第十五期注冊檢驗用體外診斷試劑國家標準品和參考品目錄的通知”。該目錄在注冊檢驗用體外診斷試劑國家標準品和參考品目錄（第十五期）的基礎上，新增了11個品種。為進一步方便企業查閱國家標準品和參考品更新信息，我中心對該11個新增品種進行列舉，并將完整的第十五期注冊檢驗用體外診斷試劑國家標準品和參考品目錄進行分類整理，供參考。 時間:2024-7-31 17:20:48 瀏覽量:390

醫療器械經營許可證辦理（含變更和延續）現場核查結果類型 2024年7月30日，國家藥監局發布《關于印發醫療器械經營質量管理規范現場檢查指導原則的通知》（國藥監械管〔2024〕20號），新修訂的《醫療器械經營質量管理規范》（以下簡稱《規范》）自2024年7月1日起施行。今天為大家說說醫療器械經營許可證辦理（含變更和延續）現場核查結果類型。 時間:2024-7-31 17:09:37 瀏覽量:568

髂靜脈支架系統臨床試驗設計要點及樣本量髂靜脈支架系統在我國屬于第三類醫療器械注冊產品，且不在豁免臨床試驗目錄之內，因此，醫療器械注冊人需要通過醫療器械臨床試驗路徑完成臨床評價，本文為大家介紹髂靜脈支架系統臨床試驗設計要點及樣本量。 時間:2024-7-30 14:08:14 瀏覽量:517

髂靜脈支架系統注冊流程及產品技術要求在髂總靜脈內使用，用于治療非血栓性髂靜脈壓迫綜合征的髂靜脈支架系統在我國屬于第三類醫療器械注冊產品，髂靜脈支架系統由靜脈支架和輸送器組成，靜脈支架為自膨式鎳鈦合金支架，支架顯影點材料為鉭。輸送器由鞘芯、鞘管接頭組件、止血閥、手柄和尾柄組件組成。產品經環氧乙烷滅菌，一次性使用。本文為大家介紹髂靜脈支架系統注冊流程及要點。 時間:2024-7-30 0:00:00 瀏覽量:458

2024年6月湖北省批準第二類醫療器械注冊產品53個來自湖北省藥品監督管理局官方數據，根據《醫療器械注冊與備案管理辦法》、《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》相關規定，2024年6月湖北省藥品監督管理局共批準第二類醫療器械注冊產品53個，一起來看具體哪些醫療器械獲批。 時間:2024-7-29 0:00:00 瀏覽量:463

第二類醫療器械注冊申請后企業主動撤審，能退注冊審評費嗎？正好今天有客戶來電問到我這個特殊情況下確實存在的問題，即當企業申報第二類醫療器械注冊并繳費后，企業因自己原因撤審，這種情況，企業可以退回已繳納的醫療器械注冊審評費用嗎？一起看正文。 時間:2024-7-28 20:56:16 瀏覽量:433

溫州醫療器械經營許可證辦理2024年最新要求由于《醫療器械經營質量管理規范》（2023年第153號）于2024年7月1日起正式實施，而規范與之前項目發生了部分變化，因此，各地辦理醫療器械經營許可證的要求也有微調，今天正好在溫州平陽出差，寫個文章，為大家說說溫州醫療器械經營許可證辦理最新要求，一起看正文。 時間:2024-7-28 20:42:22 瀏覽量:465

無菌類器械 (510(k))申報資料中無菌證明資料遞交及審查指南發布 510(k)技術文檔資料是醫療器械FDA注冊的核心和難點，2024年1月8日，美國FDA發布《無菌類器械上市前通知(510(k))申報資料中關于無菌證明資料的遞交及審查》指南文件。該指南文件闡明在無菌類器械510(k) 申報資料中應包括的滅菌過程、熱原信息，一起看正文。 時間:2024-7-27 21:59:04 瀏覽量:550

含有軟件醫療器械注冊產品，軟件完善型更新包含哪些情形？多數有源醫療器械注冊產品包含軟件，純軟件或是嵌入式軟件，在醫療器械研發階段或是醫療器械生命周期內發生軟件更新是常見事項，本文為大家說說軟件更新的一種，即軟件完善型更新包含情形，一起看正文。 時間:2024-7-26 22:03:00 瀏覽量:402

杭州辦理醫療器械經營許可證，管理專業可以做質量負責人嗎？我們知道在辦理醫療器械經營許可證時，對企業人員有學歷、工作經歷方面的要求，特別是學歷，本文為大家說個經常被客戶問到的問題，管理專業的人員是否可以做質量負責人？一起看正文。 時間:2024-7-26 21:52:32 瀏覽量:533

2024年6月浙江省新批準第三類醫療器械注冊產品10個來自國家藥監局披露的2024年6月第三類醫療器械注冊產品批準數據，2024年6月浙江省內10個第三類醫療器械注冊產品獲批，其中有源產品1個，無源產品7個，體外診斷試劑2個，占境內第三類醫療器械產品注冊總數的9.17%。按生產企業所在轄區分，杭州市4個，嘉興市1個，臺州市1個，寧波市1個，金華市1個，溫州市2個第三類醫療器械注冊產品獲批。 時間:2024-7-25 21:56:28 瀏覽量:493

2024年6月浙江省批準第一類醫療器械備案產品148個近日，浙江省藥品監督管理局公布了2024年我省各市市場監督管理局共新備案第一類醫療器械產品148個，其中有源類7個，無源類75個，體外診斷試劑66個。按照醫療器械備案人所在轄區分析，杭州市68個，湖州市17個，嘉興市16個，金華市4個，寧波市25個，紹興市2個，臺州市10個，溫州市4個，衢州市1個，麗水市1個。 時間:2024-7-25 21:49:10 瀏覽量:937

什么是藥包材變更的等同性/可替代性研究？對于藥包材登記事項或是ISO15378藥包材認證來說，本文為大家說說什么是藥包材變更的等同性/可替代性研究。 時間:2024-7-24 18:27:02 瀏覽量:435

法律專業人員能擔任醫療器械經營許可企業質量負責人嗎？對于辦理醫療器械經營許可證企業來說，企業應該具備符合要求的質量負責人，今天正好有客戶打電話給我，問到法律專業的人員能否擔任醫療器械經營許可企業的質量負責人，一起看正文。 時間:2024-7-24 18:04:44 瀏覽量:450

醫療器械注冊質量管理體系要有臨床評價控制程序嗎？對于第二類或是第三類醫療器械注冊產品來說，盡管并非所有醫療器械需要開展臨床試驗，但開展醫療器械臨床評價是醫療器械注冊基本要求之一，那么，對于醫療器械注冊質量管理體系來說，企業是否需要建立臨床評價控制程序？一起看正文。 時間:2024-7-23 22:58:52 瀏覽量:346

醫療器械注冊人是否能與集團總部或是集團內公司公用研發場地？醫療器械注冊人制度為醫療器械行業帶來了巨大機遇，可以幫助有研發能力的個人和團隊更加聚焦到自己最擅長的領域，目前，醫療器械注冊人制度應用最多的仍然是集團內委托生產，對于醫療器械注冊人來說，是否能與集團總部或是集團內公司公用研發場地？一起看正文。 時間:2024-7-22 21:52:45 瀏覽量:424

銷售第一類醫療器械需要辦理第二類醫療器械經營備案憑證嗎？銷售第一類醫療器械需要辦理第二類醫療器械經營備案憑證嗎？看標題顯而易見答案是否定，但這個確實是經常被客戶問到的具有典型性的問題，且問題的答案在實際業態中并不能輕易否定。 時間:2024-7-21 22:27:53 瀏覽量:541

一次性使用電子支氣管內窺鏡注冊要點和注意事項 2024年7月19日，為幫助和指導醫療器械注冊申請人做好一次性使用電子支氣管內窺鏡注冊申報資料準備，進一步規范相關產品審評工作，上海器審中心組織制定了《一次性使用電子支氣管內窺鏡注冊審評指南》，一起來學習一次性使用電子支氣管內窺鏡注冊要點和注意事項。 時間:2024-7-21 22:16:50 瀏覽量:625

非慢性創面敷料類注冊產品生物相容性評價中接觸時間如何確定？我們知道醫療器械注冊產品的省委相容性評價，很大程度上取決于產品與人體的接觸部分、接觸方式和接觸時間。對于用于非慢性創面敷料類注冊產品（屬于第二類醫療器械注冊產品），生物相容性評價中接觸時間應該按照單次使用時間還是累計使用時間評價？一起看正文。 時間:2024-7-20 22:31:04 瀏覽量:438

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