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重組膠原蛋白創面敷料類產品名稱命名原則是什么？重組膠原蛋白創面敷料注冊產品是市面上熱門產品之一，許多重組膠原蛋白敷料產品很受市場歡迎，從醫療器械注冊角度，按照第二類醫療器械注冊管理的重組膠原蛋白創面敷料類產品名稱命名原則是什么？一起看正文。 時間:2024-7-20 22:21:00 瀏覽量:408

醫療機構臨床急需醫療器械臨時進口使用管理要求發布實施 2024年7月19日，為全面落實《醫療器械監督管理條例》（國務院令第739號）要求，進一步滿足特定臨床急需用械需求，國家藥監局會同國家衛生健康委印發《醫療機構臨床急需醫療器械臨時進口使用管理要求》（2024年第97號公告，以下簡稱《管理要求》），有效提高特殊情況下臨床急需醫療器械可及性，切實增進人民群眾健康福祉。 時間:2024-7-19 0:00:00 瀏覽量:394

意大利薩摩公司兩款進口醫療器械注冊產品因違規被國家局處罰 2024年7月19日，國家藥監局發布《關于暫停進口、經營和使用意大利薩摩公司人工膝關節系統、非骨水泥型人工髖關節系統的公告（2024年第98號）》，意大利薩摩公司因違背我國進口醫療器械注冊及進口醫療器械監管法規被罰，一起看正文。 時間:2024-7-19 0:00:00 瀏覽量:463

按照“免于進行臨床評價”路徑申報產品，增加“同品種比對”路徑的臨床評價資料是否可行？對于醫療器械注冊項目來說，醫療器械臨床評價路徑和方式是立項前重點考量要素之一，醫療器械臨床評價路徑包括免于進行臨床評價、同品種比對臨床評價和醫療器械臨床試驗三種路徑，本文為大家帶來臨床評價答疑1項，一起看正文。 時間:2024-7-17 0:00:00 瀏覽量:454

《關于進一步明確射頻治療儀類產品有關要求的公告》解讀為平穩有序推進射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類醫療器械相關工作，近日，國家藥監局發布《關于進一步明確射頻治療儀類產品有關要求的公告》（2024年第84號，以下簡稱84號公告）。現就該公告有關事宜說明如下： 時間:2024-7-17 19:25:54 瀏覽量:405

2024年6月上海市第二類醫療器械注冊審評平均用時45工作日 2024年7月16日，上海市藥品監督管理局發布2024年6月，上海市醫療器械注冊審評用時數據。其中，上海市第二類醫療器械注冊審評平均用時45工作日，醫療器械注冊申請人補正資料平均用時129自然日。 時間:2024-7-16 22:33:00 瀏覽量:360

哪些情形辦理醫療器械經營許可證企業可以不設倉庫？辦理醫療器械經營許可證時，企業一定要有倉庫嗎？并非！2024年7月1日起施行的《醫療器械經營質量管理規范的公告（2023年第153號）》中明確規定了許多特殊業務形態醫療器械經營可以不設置倉庫，一起來看具體內容。 時間:2024-7-16 22:24:22 瀏覽量:732

醫療器械注冊人委托生產關注要點及注意事項醫療器械注冊人制度是近年醫療器械行業最重要的改革之一，給醫療器械行業企業提供了新的注冊路徑，給行業帶來了機會和活力。2024年6月1日正式實施的《進一步加強醫療器械注冊人委托生產監督管理》(2024年第38號)，進一步明確了醫療器械注冊人委托生產要點，一起看正文。 時間:2024-7-15 22:02:27 瀏覽量:462

辦理第一類醫療器械產品備案主要參考的法規文件有哪些？由于近年國家藥監局層面強化了第一類醫療器械產品備案有關真實性、可追溯性要求，有關第一類醫療器械產品備案的法規變化較大，本文為大家介紹目前辦理第一類醫療器械產品備案主要參考的法規、部門規章、規范性文件，一起看正文。 時間:2024-7-15 0:00:00 瀏覽量:386

醫療器械經營許可證辦理要點之什么是大型醫用設備？今天為辦理醫療器械經營許可證的企業說個具體知識點，《醫療器械經營質量管理規范》第三十七條規定：僅經營磁共振成像設備、Ⅹ射線計算機體層攝影設備、放射治療設備等大型醫用設備的，企業可以不單獨設立醫療器械庫房。大型醫療設備的定義是什么？大型醫用設備的界定標準是什么？一起看正文。 時間:2024-7-14 22:39:16 瀏覽量:742

衢州市第一類醫療器械產品備案的備案人應符合哪些基本條件？今天有衢州市朋友打電話給我介紹衢州市實體經濟和醫療器械產業發展相關情況，問到我有關衢州市第一類醫療器械產品備案有關事宜，因此，寫個文章為大家科普第一類醫療器械備案人的基本要求，一起看正文。 時間:2024-7-14 22:19:37 瀏覽量:433

什么是第一類醫療器械備案？今天出差拜訪嘉興第一類醫療器械備案客戶，聊到很多關于第一類醫療器械備案的基礎知識，覺得還是有必要寫個文章，為更多客戶科普什么是第一類醫療器械備案，一起看正文。 時間:2024-7-13 22:09:34 瀏覽量:447

皮膚鏡圖像處理工作站注冊流程、費用和時間皮膚鏡圖像處理工作站在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，產品通常由計算機、圖像采集裝置、隔離變壓器、臺車組成。用于對人皮膚、毛發的病變組織（脂溢性角化病、色素痣癥狀）進行拍照和觀察。產品在醫美行業和皮膚病領域廣泛應用。本文為大家說說皮膚鏡圖像處理工作站注冊流程、費用和時間。 時間:2024-7-13 21:56:26 瀏覽量:432

國家藥監局2024年6月批準第三類醫療器械注冊產品109個近日，國家局披露2024年6月批準的第三類醫療器械注冊產品數據，國家局批準摻銩光纖激光治療機、胸部CT圖像處理與分析軟件、丙型肝炎病毒抗體（HCV）對照品、穿刺手術導航定位系統、多孔型椎間融合器、血液透析器、一次性使用無菌注射針、顱內血栓抽吸導管等第三類醫療器械注冊產品109個，一起看正文。 時間:2024-7-12 13:55:01 瀏覽量:731

國家藥監局2024年6月批準進口醫療器械注冊產品25個近日，國家藥監局披露2024年6月批準的進口醫療器械注冊產品數據，其中，6月批準進口第三類醫療器械注冊產品14個，進口第二類醫療器械注冊產品11個，一起來看具體是哪些器械。 時間:2024-7-12 13:34:10 瀏覽量:401

國家藥監局持續加強醫療器械網絡銷售監管近年來，我國醫療器械標準化工作深入貫徹習近平總書記“四個最嚴”要求，認真落實《國家標準化發展綱要》《“十四五”國家藥品安全及促進高質量發展規劃》，加快構建面向新質生產力的醫療器械標準體系，為支撐科學監管、助力高技術創新、促進高水平開放、引領高質量發展奠定了堅實的基礎。 時間:2024-7-10 19:13:03 瀏覽量:459

醫療器械生產許可與備案管理基本數據集（征求意見稿） 2024年7月10日，為貫徹落實《國務院辦公廳關于全面加強藥品監管能力建設的實施意見》（國辦發〔2021〕16號）有關要求，規范醫療器械信息系統建設與數據交換共享，在藥品監管信息化標準體系框架下，國家藥監局信息中心組織編制了《醫療器械生產許可與備案管理基本數據集（征求意見稿）》，并面向公眾公開征求意見。 時間:2024-7-10 0:00:00 瀏覽量:363

2024年5月浙江省批準第一類醫療器械產品備案214個近日，浙江省藥品監督管理局發布《關于第一類醫療器械產品備案的通告（2024年第6號）》，2024年5月，浙江省內各市市場監督管理局共批準第一類醫療器械產品備案214個，其中有源一類醫療器械產品備案10個，無源一類醫療器械產品備案96個，體外診斷試劑備案產品108個。 時間:2024-7-9 17:26:12 瀏覽量:610

2024年6月浙江累計批準第二類醫療器械注冊產品88個 ?2024年6月，浙江省藥品監督管理局共批準第二類醫療器械注冊產品88個，其中有源醫療器械注冊產品34個，無源醫療器械注冊產品29個,體外診斷試劑25個。按照注冊申請人所在轄區分析，批準注冊的88個醫療器械產品中，杭州市45個，寧波市19個，溫州市2個，湖州市3個，嘉興市4個，紹興市5個，金華市4個，臺州市5個，麗水市1個。 時間:2024-7-9 0:00:00 瀏覽量:619

國家藥監局已批準277個創新醫療器械注冊產品隨著近日國家藥監局批準冷凍消融儀、一次性使用心臟脈沖電場消融導管和心臟脈沖電場消融系統等創新醫療器械注冊產品，截止2024年7月8日，國家局累計已批準277個創新醫療器械注冊產品。創新類醫療器械注冊產品主要分布在北京、上海、江蘇、浙江、廣東地區。 時間:2024-7-8 17:27:15 瀏覽量:365

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