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國家藥監(jiān)局關(guān)于進(jìn)一步明確射頻治療儀類產(chǎn)品有關(guān)要求的公告（2024年第84號） 2024年7月8日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步明確射頻治療儀類產(chǎn)品有關(guān)要求的公告（2024年第84號）》，自2026年4月1日起，《關(guān)于調(diào)整〈醫(yī)療器械分類目錄〉部分內(nèi)容的公告》（2022年第30號）附件中09-07-02射頻治療（非消融）設(shè)備中射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品，未依法取得醫(yī)療器械注冊證的，不得生產(chǎn)、進(jìn)口和銷售。 時(shí)間:2024-7-8 17:09:33 瀏覽量:530

臺州市醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理會要求有UDI掃描設(shè)備嗎？ UDI編碼是醫(yī)療器械唯一標(biāo)識，是第三類醫(yī)療器械產(chǎn)銷監(jiān)管鏈上的重要追溯性形式之一，對于醫(yī)療器械經(jīng)營許可企業(yè)來說，臺州市辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證現(xiàn)場檢查時(shí)，會要求有UDI掃描設(shè)備嗎？一起看正文。 時(shí)間:2024-7-7 22:29:33 瀏覽量:436

2024年6月浙江省第二類醫(yī)療器械注冊審評情況近日，浙江省藥品監(jiān)督管理局披露2024年浙江省第二類醫(yī)療器械注冊審評數(shù)據(jù)，一起來了解最新情況。 時(shí)間:2024-7-7 22:17:13 瀏覽量:408

支氣管導(dǎo)航操作控制系統(tǒng)用針注冊審評要點(diǎn) 支氣管導(dǎo)航操作控制系統(tǒng)用針在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，產(chǎn)品由柔性針管、管鞘、手柄和針芯組成，并配有一次性抽吸器以及一次性三通旋塞，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用，貨架有效期為 2 年。產(chǎn)品配合支氣管導(dǎo)航操作控制系統(tǒng)在內(nèi)徑不小于 2.0mm 的工作通道使用，用于對肺部目標(biāo)區(qū)域的組織進(jìn)行活檢取樣（不適合兒科使用）。本文為大家介紹支氣管導(dǎo)航操作控制系統(tǒng)用針注冊審評要點(diǎn)。 時(shí)間:2024-7-6 22:10:57 瀏覽量:450

一次性使用射頻房間隔穿刺針注冊審評要點(diǎn) 一次性使用射頻房間隔穿刺針由射頻穿刺針及連接線組成，射頻穿刺針由電極、絕緣套管、手柄、射頻連接器組成，與射頻穿刺發(fā)生器配合使用，經(jīng)股靜脈入路，從右心房行房間隔穿刺至左心房并建立二者間通路。一次性使用射頻房間隔穿刺針在我國屬于第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，一起來了解一次性使用射頻房間隔穿刺針注冊審評要點(diǎn)。 時(shí)間:2024-7-6 21:48:07 瀏覽量:511

“講政治、強(qiáng)監(jiān)管、保安全、促發(fā)展、惠民生”，北方片區(qū)座談會召開 2024年7月5日，國家藥監(jiān)局在吉林省長春市召開醫(yī)療器械安全鞏固提升工作（北部片區(qū)）座談會。吉林、北京、天津、山西、內(nèi)蒙古、遼寧、黑龍江、浙江、山東、廣東等10個(gè)省級藥監(jiān)局負(fù)責(zé)同志進(jìn)行匯報(bào)交流。國家藥監(jiān)局黨組成員、副局長徐景和出席會議并講話。 時(shí)間:2024-7-5 21:50:30 瀏覽量:385

南方片區(qū)強(qiáng)化集采中選、無菌植入等重點(diǎn)品種和醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)監(jiān)管近日，醫(yī)療器械安全鞏固提升工作（南部片區(qū)）座談會召開，會議要求，南方片區(qū)強(qiáng)化集采中選、無菌植入等重點(diǎn)品種和醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)監(jiān)管，一起看正文。 時(shí)間:2024-7-5 21:40:35 瀏覽量:441

凝血酶原時(shí)間檢測卡（電化學(xué)法）注冊流程和要點(diǎn)介紹 ?凝血酶原時(shí)間檢測卡（電化學(xué)法）在我國屬于第二類體外診斷試劑注冊產(chǎn)品，凝血酶原時(shí)間檢測卡含有作為激活劑的人重組組織因子、穩(wěn)定劑和防腐劑。用于體外檢測人新鮮毛細(xì)血管血樣本中的凝血酶原時(shí)間，可用于維生素 K 拮抗劑的治療監(jiān)測，僅用于患者進(jìn)行凝血酶原時(shí)間的自測，不用于患者自行調(diào)藥，如結(jié)果異常應(yīng)立刻與醫(yī)生聯(lián)系。 時(shí)間:2024-7-3 22:13:20 瀏覽量:434

控制近視的周邊離焦框架眼鏡和角膜塑形鏡兒童青少年群體中，近視已成為讓眾多家長非常頭疼的問題。暑假是兒童近視防控產(chǎn)品選購高峰期之一，了解控制近視的周邊離焦框架眼鏡和角膜塑形鏡的原理，有助于幫助孩子正確選擇適合的醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，建議家長們可以收藏本文哦。 時(shí)間:2024-7-3 0:00:00 瀏覽量:751

金華市第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案要上門檢查嗎？我國對第二類醫(yī)療器械實(shí)現(xiàn)備案辦理，即擬開展第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，需要辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證。經(jīng)常有朋友問我，辦理醫(yī)療器械經(jīng)營備案時(shí)藥監(jiān)局會不會上門檢查，這個(gè)問題不能一概而論，不同地區(qū)存在差異，本文為大家說說金華市第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案是否需要上門檢查，一起看正文。 時(shí)間:2024-7-2 22:05:18 瀏覽量:417

國抽發(fā)現(xiàn)半導(dǎo)體激光治療機(jī)等七批醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品不合格 2024年7月2日，國家藥監(jiān)局發(fā)布家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果的通告（2024年第24號），發(fā)現(xiàn)半導(dǎo)體激光治療機(jī)、醫(yī)用脈搏血氧儀、正畸絲三個(gè)醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品品種的七批次存在不合格，一起來看具體情況。 時(shí)間:2024-7-2 21:52:40 瀏覽量:461

肺部手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請獲批 ?近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布公告，依據(jù)原國家食品藥品監(jiān)督管理總局《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》（總局公告2016年168號），蘇州朗開醫(yī)療技術(shù)有限公司的肺部手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)，因該產(chǎn)品屬于“列入國家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃”的醫(yī)療器械，醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請獲批。 時(shí)間:2024-7-1 21:18:28 瀏覽量:456

五款進(jìn)口醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品發(fā)布召回公告近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布微創(chuàng)骨科股份有限公司MicroPort Orthopedics, Inc.對全髖系統(tǒng)主動召回，及另外四款醫(yī)進(jìn)口醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品召回公告，一起看正文。 時(shí)間:2024-7-1 21:11:50 瀏覽量:500

穿戴類醫(yī)療器械注冊單元規(guī)劃注意事項(xiàng) 穿戴類醫(yī)療器械產(chǎn)品為臨床應(yīng)用提供了便捷，為患者生命體征持續(xù)動態(tài)監(jiān)測提供了更加便捷的方式，穿戴類醫(yī)療器械是近年出現(xiàn)的熱門醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品之一，但是，考慮到穿戴類器械與常規(guī)器械結(jié)構(gòu)和形式上存在較大差異，因此，寫個(gè)文章為大家簡要介紹一下。 時(shí)間:2024-6-29 22:29:27 瀏覽量:368

非自動連續(xù)測量血壓計(jì)注冊執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)是什么？非自動連續(xù)測量血壓計(jì)注冊產(chǎn)品有其廣泛的臨床應(yīng)用場景和價(jià)值，是近年熱門醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品之一，正好有客戶問到非自動連續(xù)測量血壓計(jì)注冊執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)，因此，寫個(gè)文章為大家科普一下。 時(shí)間:2024-6-29 22:20:16 瀏覽量:483

第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案委托檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)需要有何種資質(zhì)？對于第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，醫(yī)療器械備案人可以提交自檢報(bào)告，也可以提交委托檢驗(yàn)報(bào)告。如企業(yè)提交委托檢驗(yàn)報(bào)告，對委托檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)有何要求？一起看正文。 時(shí)間:2024-6-28 22:38:59 瀏覽量:419

醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則（征求意見稿 ?2024年6月27日，為貫徹實(shí)施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，規(guī)范和指導(dǎo)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查工作，國家藥監(jiān)局組織起草了《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，現(xiàn)公開征求意見。 時(shí)間:2024-6-28 22:32:33 瀏覽量:502

為什么要建設(shè)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)？在前面的文章中有為大家介紹什么是醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)，接著這個(gè)話題，本文為大家介紹為什么要建設(shè)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)，對醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品和醫(yī)療器械監(jiān)管有什么意義，一起看正文。 時(shí)間:2024-6-27 19:31:27 瀏覽量:406

什么是醫(yī)療器械唯一標(biāo)識？醫(yī)療器械唯一標(biāo)識（UDI）是什么，為什么我國要求醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品要逐步分階段推廣應(yīng)用UDI，一起看正文。 時(shí)間:2024-6-27 19:27:02 瀏覽量:416

有源醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品內(nèi)置充電電池指示器的要求有源醫(yī)療器械顧名思義是有含有電源的醫(yī)療器械，部分產(chǎn)品含有內(nèi)置電池或是內(nèi)置充電電池，對于含有內(nèi)置充電電池的有源醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，法規(guī)對電池指示器有什么要求？一起看正文。 時(shí)間:2024-6-26 22:04:22 瀏覽量:471

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