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  • 醫療器械臨床試驗解析 隨著新版《醫療器械臨床質量管理規范》的實施，越來越多的醫療器械企業同仁在解讀規范和實踐操作中遇到了很多的困惑。 時間:2019-6-8 0:00:00 瀏覽量:5188
  • 中國醫藥城企業新增5張醫療器械注冊證 近日，中國醫藥城入駐企業江蘇伊士嘉醫療科技有限公司、瑞萊生物科技江蘇有限公司分別獲得江蘇省藥品監督管理局核發的5張二類醫療器械注冊證。 時間:2019-6-8 21:54:34 瀏覽量:2326
  • 二、三類醫療器械注冊工作流程 第二類醫療器械是指：對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。X 線拍片機、B 超、顯微鏡、生化儀屬于Ⅱ類；第三類醫療器械是指：國家對于醫療器械有著嚴格的分類，而三類醫療器械是最高級別的醫療器械，也是必須嚴格控制的醫療器械，是指植入人體，用于支持、維持生命，對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。 時間:2019-6-6 0:00:00 瀏覽量:2388
  • 國家局醫療器械經營許可企業飛檢問題解析-人員與培訓篇 為加強醫療器械經營質量管理，規范醫療器械經營許可管理行為，保證公眾用械安全，國家食品藥品監督管理總局根據相關法規規章規定，制定了《醫療器械經營質量管理規范》。 時間:2019-6-6 22:44:21 瀏覽量:3504
  • 醫療器械臨床試驗機構的篩選 - 體外診斷試劑 國家局于2014年9月11日發布了《體外診斷試劑臨床試驗技術指導原則》，同時，原國家食品藥品監督管理局發布的《體外診斷試劑臨床研究技術指導原則》（國食藥監械〔2007〕240號）廢止。 時間:2019-6-6 0:00:00 瀏覽量:2553
  • 醫療器械經營許可企業從業人員要體檢嗎？體檢項目有哪些？ 根據《中華人民共和國藥品管理法》、《無菌醫療器械生產管理規范》等相關法規規定，藥品生產企業、藥品經營企業、醫療機構直接接觸藥品的工作人員、醫療器械生產企業直接接觸物料和產品的操作人員、醫療器械經營企業的在職員工必須每年至少體檢一次。 時間:2019-6-5 22:17:22 瀏覽量:17358
  • 關于發布國家醫療器械注冊產品監督抽檢結果的通告（第4號）（2019年第30號） 為加強醫療器械質量監督管理，保障醫療器械注冊產品使用安全有效，國家藥品監督管理局組織對丙氨酸氨基轉移酶測定試劑盒、腹部穿刺器、數控氣壓止血儀（帶）等15個品種共877批（臺）的產品進行了質量監督抽檢，其中59批（臺）產品不符合標準規定。 時間:2019-6-5 22:01:41 瀏覽量:4240
  • 浙江省人民醫院院通過浙江省醫療器械臨床試驗審批中心現場檢查 5月29日，浙江省醫療器械審評中心六位專家蒞臨浙江省人民醫院，對泌尿外科、檢驗科和消化內科三個在研的醫療器械臨床試驗進行了現場檢查。 時間:2019-6-5 21:51:32 瀏覽量:3153
  • 經營第一、二類醫療器械需要辦醫療器械經營許可證嗎 經營第一、二類醫療器械不需要辦理醫療器械經營許可證，但是第二類需要備案。 時間:2019-6-4 22:20:19 瀏覽量:20397
  • 國家藥監局公告：6月24日起醫療器械注冊可電子申報 5月31日，國家藥監局發布公告，將于6月24日起正式啟用醫療器械電子申報信息化(eRPS)系統，并同步公布《醫療器械注冊申請電子提交技術指南（試行）》，以指導注冊申請人/注冊人通過eRPS系統進行電子格式申報資料的準備、提交和電子申請事項的管理。 時間:2019-6-4 22:06:46 瀏覽量:3284
  • 淺談醫療器械臨床試驗知情同意：每個受試者最基本的權利 在醫療器械臨床試驗領域，作為一種特殊的醫療行為，法律為保護患者的人格權，設立了知情同意制度。 時間:2019-6-4 0:00:00 瀏覽量:4323
  • 江蘇省局認證審評中心關于醫療器械注冊補充資料超期產品終止技術審評的通告 根據《醫療器械注冊管理辦法》第三十五條及《體外診斷試劑注冊管理辦法》第四十五條的相關規定，技術審評過程中，需要申請人補正資料的，提交補充資料的時限為1年。 時間:2019-6-3 0:00:00 瀏覽量:3921
  • 醫療器械臨床試驗審批申報資料清單及要求 第三類醫療器械進行臨床試驗對人體具有較高風險的，應當經國家食品藥品監督管理總局批準。需進行臨床試驗審批的第三類醫療器械目錄由國家食品藥品監督管理總局制定、調整并公布。 時間:2019-6-3 0:00:00 瀏覽量:4946
  • 醫療器械經營許可管理規范 《醫療器械經營管理規范》（簡稱GSP）是國家食品藥品監督管理總局為加強醫療器械經營的質量管理根據《醫療器械監督管理條例》和《醫療器械經營監督管理辦法》等法規規章制定的規范性文件，于2014年12月12日公布實施。 時間:2019-6-3 0:00:00 瀏覽量:4815
  • 國家藥監局：嚴查利用網絡無醫療器械經營許可證銷售醫療器械等行為 近日，國家藥監局印發醫療器械“清網”行動工作方案，據悉，此次行動將重點針對利用網絡無醫療器械經營許可證銷售醫療器械等違法行為，依法嚴厲查處違法違規企業。 時間:2019-6-2 22:04:08 瀏覽量:2732
  • 關于實施醫療器械注冊電子申報的公告（2019年第46號） 為指導電子申報用戶正常使用eRPS系統，國家藥品監督管理局組織制定和發布了《醫療器械注冊申請電子提交技術指南（試行）》。 時間:2019-6-2 21:52:36 瀏覽量:6298
  • 醫療器械臨床試驗方案對比及樣機準備數量說明 根據《醫療器械臨床試驗質量管理規范》要求，企業產品注冊前開展的臨床試驗工作可以采用以下三種臨床試驗統計方案：一、單組目標值臨床試驗方案；二、金標準目標值臨床試驗方案；三、非劣效性同品種臨床試驗對比方案。 時間:2019-6-2 0:00:00 瀏覽量:3946
  • 2018年度醫療器械注冊工作報告 2018年，國家藥品監督管理局以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，按照“五位一體”總體布局和“四個全面”戰略布局，以公眾用械安全有效為目標，認真落實“四個最嚴”要求，進一步加強對全國醫療器械注冊工作監督和管理，不斷提升醫療器械注冊審評審批的質量與效率。 時間:2019-6-1 0:00:00 瀏覽量:2532
  • 正面迎戰百度、華為，騰訊云新增醫療器械經營許可范圍 騰訊云計算（北京）有限責任公司（下稱“騰訊云”）于5月15日在企查查進行了經營范圍變更，新增了“第三類醫療器械銷售”、“醫療器械I 、II類、計算機、軟件及輔助設備”等內容。 時間:2019-6-1 23:46:34 瀏覽量:2682
  • 醫療器械臨床試驗中的P值和置信區間的含義 在許許多多的醫療器械臨床試驗中，我們設計方案、入組受試者、采集研究數據，整個過程漫長而艱辛，所有的努力都是為了最后那個簡單的P值或者置信區間上。 時間:2019-6-1 23:39:39 瀏覽量:14768

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