free性中国hd野外pαge1_秋葵app永久下载网站大全_欧美亚洲国产人成aaa_欧美黄色短视频

醫療器械法規、注冊、臨床、體系認證、信息系統一站式服務
24×7服務熱線：0571-86198618 簡體中文 ENGLISH
新聞動態
醫療器械注冊
醫療器械CE認證
醫療器械臨床試驗
醫療器械經營許可
聯系我們

公眾號二維碼.jpg

 聯系電話：0571-86198618手機: 18058734169 (微信同)手機:18868735317（微信同)周一至周日 8:00~22:00
在線客服周一至周日 8:00~22:00

QQ在線客服

 

當前位置：網站首頁>新聞動態
  • 醫療器械臨床試驗默許制/審批鎖定60個工作日 剛剛，國家藥品監督管理局發布《關于調整醫療器械臨床試驗審批程序的公告》指出，自醫療器械臨床試驗審批申請受理并繳費之日起60個工作日內，未收到器審中心意見的，可以開展臨床試驗。 時間:2019-4-3 0:00:00 瀏覽量:4487
  • 藥監局即將編制人工智能醫療器械注冊技術指導原則 國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心發布“關于醫療器械注冊技術審查指導原則編制計劃的通知”,提出擬制定86項指導原則，編制計劃中包括《人工智能醫療器械注冊技術指導原則》，指導原則出臺后，將為人工智能醫療器械注冊和審批提供方向和原則，并推動人工智能醫療器械行業有序發展。 時間:2019-4-2 21:38:34 瀏覽量:4693
  • 藥監總局發布關于調整醫療器械臨床試驗審批程序的公告 國家藥監局為貫徹落實中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》（廳字〔2017〕42號）對醫療器械臨床試驗審批程序作出優化調整，具體內容見公告內容。 時間:2019-4-2 21:26:52 瀏覽量:2262
  • 浙江省醫療器械經營許可企業飛行檢查情況通報 近期，浙江省藥品監督管理局發布了2018年醫療器械經營企業飛行檢查情況通報，結果不容樂觀。 時間:2019-4-2 12:58:37 瀏覽量:2709
  • 國家藥監局審評中心計劃編制86個醫療器械注冊技術審查指導原則 近期，國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心發布了醫療器械注冊技術審查指導原則編制計劃，包含86個醫療器械產品注冊審查技術指導原則。 時間:2019-4-2 0:00:00 瀏覽量:5967
  • 官方數據統計：醫療器械臨床試驗機構已完成備案超過670家 根據國家藥品監督管理局最新消息，全國29個省、自治區、直轄市和部隊醫院已有676個機構完成了臨床試驗醫療器械機構備案工作，共備案1409個臨床專業，發放了80個監管帳號。 時間:2019-4-2 0:00:00 瀏覽量:2235
  • 醫療器械臨床試驗怎么做？ 藥監局已發布公告：如果臨床試驗造假，涉及后果嚴重的，可以設刑！直接負責人可行業禁入十年，涉及犯罪入刑的則終身行業禁入。 時間:2019-4-1 0:00:00 瀏覽量:2238
  • 第三類醫療器械注冊檢測需要注意什么？ 根據《醫療器械監督管理條例》(國務院令第650號)，第三類醫療器械注冊時需要提交產品的檢測報告，并且注冊申請資料中的產品檢測報告應當由具有承檢資格的醫療器械檢驗機構出具。 時間:2019-4-1 0:00:00 瀏覽量:2978
  • 醫療器械經營許可廣告宣傳有哪些限制和要求？ 醫療器械與普通民眾生命健康息息相關，自然不能任由各利益企業對其進行虛假夸大的宣傳。所以國家食品藥品監督管理部門對于醫療器械產品的廣告有著特殊要求和限制的。 時間:2019-4-1 0:00:00 瀏覽量:5793
  • 近日58個三類醫療器械注冊產品被國家局批準 2019年3月25日，國家藥監局發布2019年第24號公告，批準境內第三類醫療器械注冊產品50個，進口第三類醫療器械注冊產品8個，具體內容見公告。 時間:2019-3-31 22:33:46 瀏覽量:5295
  • 桐廬企業怎樣辦理醫療器械經營許可證 桐廬縣作為杭州轄區，醫療器械經營許可證/醫療器械經營備案憑證的辦理與杭州市其它區域基本相同，浙江省是醫療器械監管、審批最嚴格的地區之一。新涉足行業人員在無專業機構/人員的輔導下，很難快速、高效的完成醫療器械經營許可證或醫療器械經營備案憑證的辦理。證標客在此為大家簡要說明一下桐廬縣醫療器械經營許可證辦理不一樣的點。 時間:2019-3-31 22:21:09 瀏覽量:2453
  • 國家擬出臺醫療器械臨床管理辦法 醫療器械監管從研發設計、生產、醫療器械注冊、醫療器械臨床試驗?到最終上市銷售的監管體系日趨完善，立法及行政監管手段日益成熟。在此大背景下，近日，國家衛生健康委關于《醫療器械臨床管理辦法(征求意見稿)》（下文簡稱《辦法》）對外公開征求意見通知，同時表示《辦法》通過有關立法程序后，擬以國家衛生健康委規章形式印發。 時間:2019-3-31 22:17:56 瀏覽量:2095
  • 富陽企業怎樣辦理醫療器械經營許可證 富陽市作為杭州轄區，醫療器械經營許可證/醫療器械經營備案憑證的辦理與杭州市其它區域基本相同，浙江省是醫療器械監管、審批最嚴格的地區之一。新涉足行業人員在無專業機構/人員的輔導下，很難快速、高效的完成醫療器械經營許可證或醫療器械經營備案憑證的辦理。證標客在此為大家簡要說明一下富陽市醫療器械經營許可證辦理不一樣的點。 時間:2019-3-30 0:00:00 瀏覽量:2262
  • 臨床協調員在醫療器械臨床試驗中的工作和學習要點 臨床協調員，又稱CRC，在醫療器械臨床試驗?中協調配合研究者及各方研究人員的非醫學工作。在臨床試驗中作為與臨床醫生、患者溝通的紐帶，協調醫患關系，準備臨床研究所必須的資料，并負責協調病人的治療觀察跟蹤隨訪、協調臨床試驗監查、稽查等等很多的工作，所以臨床試驗中，CRC的工作非常重要！實際工作中，CRC不僅要完成自己的本職工作，還要面對各方的矛盾和問題，是一個極具挑戰的工作。 時間:2019-3-30 0:00:00 瀏覽量:4137
  • 三類醫療器械注冊流程及要點 《醫療器械生產監督管理辦法》的規定，開辦第二類、第三類醫療器械生產企業的，應當向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門申請生產許可，第一類醫療器械生產企業辦理備案。在此為大家講解三類醫療器械注冊流程和要求。 時間:2019-3-30 20:39:32 瀏覽量:23082
  • 醫療器械注冊注意事項 醫療器械注冊的時長并不長但是實際操作起來的時候總有很多問題到底怎么樣才能比較順利的拿到醫療器械注冊證呢？ 時間:2019-3-29 0:00:00 瀏覽量:3556
  • 多地清查炒作“藥妝”：未進行醫療器械臨床試驗產品將被淘汰 市面上有許多號稱為“藥妝”的護膚品，但許多并未得到醫療器械臨床試驗的認證。 時間:2019-3-29 0:00:00 瀏覽量:2699
  • 賣隱形眼鏡及護理液？你有“醫療器械經營許可證”嗎？ 隱形眼鏡和護理液被列入三類醫療器械，需要辦理《醫療器械經營許可證》才可以進行銷售若無醫療器械經營許可證將面臨處罰！ 時間:2019-3-29 0:00:00 瀏覽量:7427
  • 怎樣申請MDSAP認證？ 國內醫療器械行業從業者對于MDSAP認證相對陌生，就企業如何申請MDSAP認證及相關事項，證標客在此為廣大客戶朋友們總結、說明。 時間:2019-3-28 22:17:06 瀏覽量:2822
  • 什么是MDSAP認證? 最近兩年，常有客戶詢問到MDSAP認證相關事宜，申請并通過MDSAP認證對醫療器械出口企業有諸多好處，因此，證標客撰文為大家科普一下。 時間:2019-3-28 0:00:00 瀏覽量:5065

Copyright © 2018 醫療器械注冊技術咨詢 浙ICP備18025678號 技術支持：熙和網絡