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  • 《醫療器械監督管理條例》修訂——二類醫療器械注冊審批權將被上收 《醫療器械監督管理條例》第三次修訂中一個最引人關注的內容就是第二類醫療器械注冊審批權將被上收，這個變化將成為未來醫療器械監管體制改革的先手棋！2017年，各省級食品藥品監管部門共批準境內第二類醫療器械注冊18582項，其中首次注冊6605項。本次條例修訂有何影響？ 時間:2018-12-6 11:48:09 瀏覽量:4548
  • 國家藥監局發布醫療器械臨床試驗檢查要點 為加強醫療器械臨床試驗過程的監督管理，國家藥品監督管理局組織制定并發布了《醫療器械臨床試驗檢查要點及判定原則》。 時間:2018-11-30 11:44:16 瀏覽量:3235
  • 二類醫療器械注冊收費多省均下調 國家食品藥品監督管理總局于2015年5月27日發布了《國家食品藥品監督管理總局關于發布藥品、醫療器械產品注冊收費標準的公告（2015年第53號）》，公布了《藥品、醫療器械產品注冊收費標準》、《藥品注冊收費實施細則（試行）》和《醫療器械產品注冊收費實施細則（試行）》，調整了藥品注冊收費標準，制定了醫療器械新的收費標準。 時間:2018-11-27 0:00:00 瀏覽量:3468
  • 醫療器械注冊公司所面臨的人工智能時代 近年來人工智能技術發展迅猛，與醫療器械結合的產品開始出現，為此審評中心已著手開展相關研究。 時間:2018-11-23 12:01:45 瀏覽量:2768
  • 上海第二批醫療器械臨床試驗抽查結果公布 為貫徹《醫療器械監督管理條例》，進一步推進《醫療器械臨床試驗質量管理規范》的實施，加強上海市醫療器械臨床試驗監督管理，提高上海市臨床研究水平，2018年9月上海局發布了《2018年第二批醫療器械臨床試驗監督抽查項目的通告》，并于10月開展監督檢查，重點檢查醫療器械臨床試驗數據的真實性、完整性和規范性。 時間:2018-11-21 0:00:00 瀏覽量:2644
  • 國產醫療器械注冊費用及周期 筆者圍繞醫療器械注冊費用及周期詳細列出基本流程、產品開發設計、體系建立、注冊檢驗等事宜事項。 時間:2018-11-15 0:00:00 瀏覽量:3229
  • 在2030年醫療器械企業該如何保持領先？ 醫療器械企業不再是傳統的依靠醫療器械設備而運行。在2030年，醫療器械企業將進行以下改變。 時間:2018-11-12 18:30:58 瀏覽量:2681
  • 創新醫療器械特別審查程序 為了保障醫療器械的安全、有效，鼓勵醫療器械的研究與創新，促進醫療器械新技術的推廣和應用，推動醫療器械產業發展，根據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械注冊管理辦法》《體外診斷試劑注冊管理辦法》等法規和規章，制定本程序。 時間:2018-11-6 17:44:18 瀏覽量:3251
  • 【最新】國家藥品監督管理局(NMPA)新版網站上線啦！ 11月3日，新改版國家藥品監督管理局網站正式上線 時間:2018-11-4 0:00:00 瀏覽量:7117
  • 國內一類醫療器械產品備案指南 國內醫療器械產品備案詳細指南涉及許多方面。 時間:2018-11-2 0:00:00 瀏覽量:4543
  • 總局公示新一期創新器械審批結果，智慧醫療產品占比高 2018年10月30日，國家食品藥品監督管理總局醫療器械技術審批中心在其官網發布公告——《創新醫療器械特別審批申請審查結果公示（2018年第12號）》，共4項創新醫療器械通過了專家組對創新醫療器械特備審批申請的審查，進入公示階段。其中，智慧醫療產品2項。 時間:2018-10-31 0:00:00 瀏覽量:2895
  • 醫療器械臨床試驗常見問題解答總結 對于一些醫療器械臨床試驗常見問題解答進行整合 時間:2018-10-30 15:36:05 瀏覽量:4093
  • 為何企業需要辦理醫療器械經營許可證？ 醫療器械經營許可證是醫療器械經營企業必須具備的證件——開辦第二、三類醫療器械經營企業，應當經省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門審查批準，并發給《醫療器械經營企業許可證》。 時間:2018-10-29 0:00:00 瀏覽量:3197
  • 一類、二類、三類醫療器械認識 醫療器械是執業藥師藥事管理與法規的重要內容，以下整理了一類、二類、三類醫療器械的區分理念，對于不熟悉一類、二類、三類相關知識的可以加強醫療器械類別區分觀念。 時間:2018-10-26 17:29:31 瀏覽量:9790
  • 重磅！自2018年8月1日起，浙江省醫療器械產品注冊費下調30% 近日，為打造公平競爭的一流營商環境，激發各類市場活力、內生動力和內需潛力，浙江省政府辦公廳發布了《關于進一步減輕企業負擔降低企業成本的若干意見》。 時間:2018-10-26 0:00:00 瀏覽量:2763
  • 全國首家！余杭一院實現“全流程刷臉就醫” 近日，浙江省杭州市余杭區第一人民醫院（以下簡稱“余杭區一院”）因全流程、全人群“刷臉就醫”，而被業內人士廣泛關注。 時間:2018-10-25 0:00:00 瀏覽量:2706
  • 《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》（國家市場監督管理總局第1號令） 2018年8月31日，由國家市場監督管理總局和國家衛生健康委員會共同審議通過的《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》（國家市場監督管理總局令第1號）正式發布，自2019年1月1日起實施。 時間:2018-10-25 0:00:00 瀏覽量:8202
  • 二類有源醫療器械注冊材料及相關注意事項匯總 企業應積極主動，重視法律法規和標準學習，由專人負責政策法規、標準及相關審評指導原則的搜集、整理和應用指導，確保產品在設計開發過程中遵循法規要求；企業應努力提高自身技術水平，并在產品研發過程咨詢臨床、檢驗等各方專家意見，確保產品開發科學嚴謹，形成技術文件科學；從國家局層面統籌布局，就有源醫療器械目前存在的共性且難以解決的問題給出明確的政策通道。 時間:2018-10-24 0:00:00 瀏覽量:6424
  • 醫療器械注冊審批流程內容介紹 現在人們的生活水平越來越高了，在杭州公司注冊的話，醫療類的企業也都很看好發展所以都選擇注冊醫療器械公司，公司醫療器械注冊審批流程內容有哪些？ 時間:2018-10-22 16:12:03 瀏覽量:4309
  • 醫療器械注冊資料內容介紹 隨著經濟社會的發展，醫療器械公司注冊越來越多，醫療器械注冊都需要哪些材料?這些都是投資者普遍關心的問題。 時間:2018-10-20 0:00:00 瀏覽量:2913

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