隨著我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展，除滿足國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械需求之外，也有眾多企業(yè)將產(chǎn)品賣往歐洲等國(guó)外市場(chǎng)。歐盟醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)與我國(guó)差異較大，多數(shù)產(chǎn)品醫(yī)療器械CE認(rèn)證分類與國(guó)內(nèi)分類不同。
引言：隨著我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展，除滿足國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械需求之外，也有眾多企業(yè)將產(chǎn)品賣往歐洲等國(guó)外市場(chǎng)。歐盟醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)與我國(guó)差異較大，多數(shù)產(chǎn)品醫(yī)療器械CE認(rèn)證分類與國(guó)內(nèi)分類不同。
一、多數(shù)產(chǎn)品醫(yī)療器械CE認(rèn)證分類與國(guó)內(nèi)分類不同：
研究過(guò)MDD或MDR法規(guī)的朋友都了解，我國(guó)按照風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)將醫(yī)療器械分為一類、二類、三類，歐盟將醫(yī)療器械分為I類、IIa類、IIb類和III類。并且歐盟將I類醫(yī)療器械又細(xì)分成普通I類、I類無(wú)菌、I類測(cè)量三個(gè)細(xì)分類別。醫(yī)療器械分類及細(xì)分類別不同，醫(yī)療器械進(jìn)入歐盟市場(chǎng)的許可、審批流程不同，對(duì)于生產(chǎn)企業(yè)的要求也存在較大差異。
二、如何簡(jiǎn)單估計(jì)醫(yī)療器械在醫(yī)療器械CE認(rèn)證時(shí)的分類呢？
最簡(jiǎn)答的方法，就是產(chǎn)品對(duì)照MDR附錄分類規(guī)則進(jìn)行判定，并查閱已取得醫(yī)療器械CE認(rèn)證證書的同類產(chǎn)品資料進(jìn)行確認(rèn)，就能準(zhǔn)確的對(duì)擬注冊(cè)醫(yī)療器械類別進(jìn)行確定。
另外一個(gè)不是很準(zhǔn)確，但是可以近似判斷的方法：我國(guó)分類規(guī)則中的一類醫(yī)療器械，在歐盟大概率是I類醫(yī)療器械；口罩、防護(hù)服、無(wú)針頭注射器等在我國(guó)是二類醫(yī)療器械的產(chǎn)品，在歐盟也屬于I類醫(yī)療器械。